Experiência inicial de um novo sistema de implante para audição por condução óssea na população pediátrica (OSIA Pediatric)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experimental: Aparelho auditivo de condução óssea O aparelho auditivo de condução óssea Osia system permite a condução óssea direta através de um implante osseointegrado. Um ímã permite que o processador de som externo seja colocado na posição correta sobre o sistema implantado, incluindo um ímã interno.
Dispositivo: Sistema Osia Um processador de som externo captura e digitaliza o som que é transferido para o implante interno onde é convertido em um sinal elétrico. O sinal elétrico é ainda transferido como uma vibração através de um implante osseointegrado para o osso mastóide e, eventualmente, para a cóclea
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Indivíduos de 5 a 18 anos de idade serão elegíveis para inclusão na investigação se todos os critérios abaixo forem atendidos:
Perda auditiva condutiva ou mista no ouvido a ser implantado. Limiares de condução óssea com média tonal (PTA4; média de 0,5, 1, 2 e 4 kHz) menor ou igual a 55 dB NA.
O sujeito não se beneficia ou não usará um aparelho auditivo convencional.
Nota: Os candidatos podem incluir indivíduos que procuram uma nova implantação unilateral (em uma orelha) ou bilateral (ambas as orelhas), bem como indivíduos já implantados com um dispositivo ancorado no osso que procuram um implante no segundo lado.
OU
Surdez neurossensorial unilateral candidato a cirurgia Baha. Limiares de condução aérea com média tonal (PTA4; média de 0,5, 1, 2 e 3 kHz) menor que igual a 20 dB NA na orelha boa.
O sujeito não se beneficia ou não usará um aparelho auditivo convencional
Critério de exclusão:
Diabetes não controlado conforme julgado pelo investigador. Sujeito que recebeu radioterapia na área de implantação, ou tal radioterapia está planejada durante o período do estudo.
Uso atual de drogas ototóxicas. Condição que pode comprometer a osseointegração e/ou cicatrização de feridas ou condição que pode ter impacto no resultado da investigação, conforme julgado pelo investigador.
Qualidade e quantidade óssea insuficiente para implantação de um Implante BI300, conforme determinado pelo cirurgião.
Incapaz de seguir os procedimentos investigativos. Participação em outra investigação clínica com medicamento e/ou dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aparelho Auditivo de Ancoragem Óssea (OSIA)
Todos os indivíduos receberão o Aparelho Auditivo de Ancoragem Óssea (OSIA)
|
Sistema auditivo de condução óssea ancorado no osso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram o tipo e a gravidade dos eventos adversos na população pediátrica implantada com o sistema Osia
Prazo: Cirurgia até 12 meses de pós-operatório
|
Número, tipo e gravidade dos eventos adversos serão tabulados e resumidos.
|
Cirurgia até 12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM5706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .