Tidlig erfaring med et nytt implantatsystem for beinledningshørsel i den pediatriske befolkningen (OSIA Pediatric)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentelt: Benledningshøreapparat Benledningshøreapparatet Osia-systemet tillater en direkte beinledning gjennom et osseointegrert implantat. En magnet gjør at den eksterne lydprosessoren kan plasseres i riktig posisjon over det implanterte systemet, inkludert en indre magnet.
Enhet: Osia System En ekstern lydprosessor fanger opp og digitaliserer lyden som overføres til det interne implantatet hvor den konverteres til et elektrisk signal. Det elektriske signalet overføres videre som en vibrasjon gjennom et osseointegrert implantat til mastoidbenet og til slutt til sneglehuset
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Personer i alderen 5 til 18 år vil være kvalifisert for inkludering i undersøkelsen hvis alle kriteriene nedenfor er oppfylt:
Konduktivt eller blandet hørselstap i øret som skal implanteres. Benledningsterskler med rentonegjennomsnitt (PTA4; gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 4 kHz) på mindre enn eller lik 55 dB HL.
Personen har ikke nytte av eller vil ikke bruke et konvensjonelt høreapparat.
Merk: Kandidater kan inkludere individer som søker ny implantasjon unilateralt (i ett øre) eller bilateralt (begge ører) samt individer som allerede er implantert med en benforankret enhet som søker et implantat på andre side.
ELLER
Ensidig sensorineural døvhet som er en kandidat for Baha-kirurgi. Luftledningsterskler med et rent tonegjennomsnitt (PTA4; gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 3 kHz) på mindre enn lik 20 dB HL i det gode øret.
Personen har ikke nytte av eller vil ikke bruke et konvensjonelt høreapparat
Ekskluderingskriterier:
Ukontrollert diabetes som bedømt av etterforskeren. Forsøksperson som har mottatt strålebehandling i området implantasjon, eller slik strålebehandling planlegges i løpet av studieperioden.
Nåværende bruk av ototoksiske legemidler. Tilstand som kan sette osseointegrasjon og/eller sårtilheling i fare eller tilstand som kan ha innvirkning på resultatet av undersøkelsen som vurderes av etterforskeren.
Utilstrekkelig benkvalitet og -mengde for implantasjon av et BI300-implantat, bestemt av kirurgen.
Kan ikke følge etterforskningsprosedyrer. Deltakelse i annen klinisk undersøkelse med legemiddel og/eller utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benforankret høreapparat (OSIA)
Alle forsøkspersoner vil motta Bone Anchored Hearing Device (OSIA)
|
Benforankret, beinledningshøresystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i den pediatriske populasjonen implantert med Osia-systemet
Tidsramme: Kirurgi til 12 måneder etter operasjonen
|
Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli tabellert og oppsummert.
|
Kirurgi til 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAM5706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osseointegrert Steady State-implantat
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenFullført