První zkušenosti s novým implantačním systémem pro slyšení kostního vedení u dětské populace (OSIA Pediatric)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální: Kostní sluchadlo Systém kostního sluchadla Osia umožňuje přímé kostní vedení přes kostně integrovaný implantát. Magnet umožňuje umístění externího zvukového procesoru do správné polohy nad implantovaným systémem včetně vnitřního magnetu.
Zařízení: Systém Osia Externí zvukový procesor zachycuje a digitalizuje zvuk, který je přenášen do vnitřního implantátu, kde je převeden na elektrický signál. Elektrický signál je dále přenášen jako vibrace přes osseointegrovaný implantát do mastoidní kosti a případně do hlemýždě
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Osoby ve věku 5 až 18 let budou způsobilé k zařazení do šetření, pokud budou splněna všechna níže uvedená kritéria:
Převodní nebo smíšená ztráta sluchu v uchu, které má být implantováno. Prahové hodnoty kostního vedení s průměrem čistého tónu (PTA4; průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz) menším nebo rovným 55 dB HL.
Subjekt nemá prospěch z konvenčního sluchadla nebo jej nebude nosit.
Poznámka: Mezi kandidáty mohou patřit jedinci, kteří hledají novou implantaci jednostranně (do jednoho ucha) nebo oboustranně (obě uši), stejně jako jedinci, kteří již mají implantované zařízení ukotvené v kosti, hledající implantát na druhé straně.
NEBO
Jednostranná senzorineurální hluchota, která je kandidátem na operaci Baha. Prahové hodnoty vedení vzduchu s průměrem čistého tónu (PTA4; průměr 0,5, 1, 2 a 3 kHz) menším než rovným 20 dB HL v dobrém uchu.
Subjekt nemá prospěch z konvenčního sluchadla nebo jej nebude nosit
Kritéria vyloučení:
Nekontrolovaný diabetes podle posouzení zkoušejícího. Subjekt, který podstoupil radioterapii v oblasti implantace, nebo taková radioterapie je plánována během studijního období.
Současné užívání ototoxických léků. Stav, který by mohl ohrozit osseointegraci a/nebo hojení ran nebo stav, který může mít dopad na výsledek vyšetřování podle posouzení zkoušejícího.
Nedostatečná kvalita a kvantita kosti pro implantaci implantátu BI300, jak určil chirurg.
Nelze dodržet vyšetřovací postupy. Účast na jiném klinickém hodnocení s léčivem a/nebo zařízením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kostní ukotvené sluchadlo (OSIA)
Všechny subjekty obdrží kostní ukotvené sluchadlo (OSIA)
|
Kostně ukotvený sluchový systém kostního vedení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících typ a závažnost nežádoucích příhod u pediatrické populace s implantovaným systémem Osia
Časové okno: Operace do 12 měsíců po operaci
|
Počet, typ a závažnost nežádoucích příhod budou uvedeny a shrnuty.
|
Operace do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAM5706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .