Frühe Erfahrungen mit einem neuen Implantatsystem für das Knochenleitungshören in der pädiatrischen Population (OSIA Pediatric)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles: Knochenleitungs-Hörgerät Das Knochenleitungs-Hörgerät Osia System ermöglicht eine direkte Knochenleitung durch ein osseointegriertes Implantat. Ein Magnet ermöglicht es, den externen Soundprozessor in der richtigen Position über dem implantierten System zu platzieren, einschließlich eines inneren Magneten.
Gerät: Osia-System Ein externer Soundprozessor erfasst und digitalisiert den Ton, der an das interne Implantat übertragen wird, wo er in ein elektrisches Signal umgewandelt wird. Das elektrische Signal wird weiter als Vibration durch ein osseointegriertes Implantat auf den Mastoidknochen und schließlich auf die Cochlea übertragen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Personen im Alter von 5 bis 18 Jahren können in die Untersuchung aufgenommen werden, wenn alle nachstehenden Kriterien erfüllt sind:
Schallleitungs- oder kombinierter Hörverlust im zu implantierenden Ohr. Knochenleitungsschwellen mit einem Reintondurchschnitt (PTA4; Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 4 kHz) von kleiner oder gleich 55 dB HL.
Das Subjekt profitiert nicht von einem herkömmlichen Hörgerät oder wird es nicht tragen.
Hinweis: Zu den Kandidaten können Personen gehören, die eine einseitige (in einem Ohr) oder bilaterale (beide Ohren) Neuimplantation anstreben, sowie Personen, denen bereits ein knochenverankertes Gerät implantiert wurde, die ein Implantat auf der zweiten Seite anstreben.
ODER
Einseitige sensorineurale Taubheit, die ein Kandidat für eine Baha-Operation ist. Luftleitungsschwellen mit einem Reintondurchschnitt (PTA4; Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 3 kHz) von weniger als 20 dB HL im guten Ohr.
Das Subjekt profitiert nicht von einem herkömmlichen Hörgerät oder wird es nicht tragen
Ausschlusskriterien:
Unkontrollierter Diabetes, wie vom Prüfarzt beurteilt. Subjekt, das im Bereich der Implantation eine Strahlentherapie erhalten hat oder eine solche Strahlentherapie während des Studienzeitraums geplant ist.
Aktuelle Verwendung von ototoxischen Arzneimitteln. Zustand, der die Osseointegration und/oder die Wundheilung gefährden könnte, oder Zustand, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf das Ergebnis der Untersuchung auswirken könnte.
Unzureichende Knochenqualität und -quantität für die Implantation eines BI300-Implantats, wie vom Chirurgen festgestellt.
Untersuchungsverfahren nicht nachvollziehen können. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Arzneimittel und/oder Gerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Knochenverankertes Hörgerät (OSIA)
Alle Probanden erhalten das knochenverankerte Hörgerät (OSIA)
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Knochenverankertes Knochenleitungs-Hörsystem
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die über Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse in der pädiatrischen Population berichten, denen das Osia-System implantiert wurde
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Anzahl, Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse werden tabelliert und zusammengefasst.
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Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAM5706
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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