Tidig erfarenhet av ett nytt implantatsystem för benledningshörsel i den pediatriska populationen (OSIA Pediatric)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentellt: Benledningshörapparat Den benledande hörapparaten Osia-systemet tillåter en direkt benledning genom ett osseointegrerat implantat. En magnet gör att den externa ljudprocessorn kan placeras i rätt position över det implanterade systemet inklusive en inre magnet.
Enhet: Osia System En extern ljudprocessor fångar och digitaliserar ljudet som överförs till det interna implantatet där det omvandlas till en elektrisk signal. Den elektriska signalen överförs vidare som en vibration genom ett osseointegrerat implantat till mastoidbenet och så småningom till snäckan
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Individer mellan 5 och 18 år kommer att vara berättigade att inkluderas i utredningen om alla kriterierna nedan är uppfyllda:
Konduktiv eller blandad hörselnedsättning i örat som ska implanteras. Benledningströsklar med rentonsmedelvärde (PTA4; medelvärde av 0,5, 1, 2 och 4 kHz) på mindre än eller lika med 55 dB HL.
Försökspersonen har inte nytta av eller kommer inte att bära en konventionell hörapparat.
Obs: Kandidater kan inkludera individer som söker ny implantation ensidigt (i ett öra) eller bilateralt (båda öronen) såväl som individer som redan har implanterats med en benförankrad enhet som söker ett implantat på andra sidan.
ELLER
Enkelsidig sensorineural dövhet som är en kandidat för Baha-kirurgi. Luftledningströsklar med ett rentonsmedelvärde (PTA4; medelvärde av 0,5, 1, 2 och 3 kHz) som är mindre än lika med 20 dB HL i det goda örat.
Försökspersonen har inte nytta av eller kommer inte att bära en konventionell hörapparat
Exklusions kriterier:
Okontrollerad diabetes enligt utredarens bedömning. Försöksperson som har fått strålbehandling inom området för implantation, eller sådan strålbehandling planeras under studieperioden.
Nuvarande användning av ototoxiska läkemedel. Tillstånd som kan äventyra osseointegration och/eller sårläkning eller tillstånd som kan ha en inverkan på resultatet av utredningen enligt utredarens bedömning.
Otillräcklig benkvalitet och -kvantitet för implantation av ett BI300-implantat, enligt kirurgen.
Det går inte att följa utredningsprocedurer. Deltagande i annan klinisk undersökning med läkemedel och/eller apparat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benförankrad hörapparat (OSIA)
Alla försökspersoner kommer att få benförankrad hörapparat (OSIA)
|
Benförankrat, benledningshörsystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar typ och svårighetsgrad av biverkningar i den pediatriska populationen implanterad med Osia-systemet
Tidsram: Operation till 12 månader efter operation
|
Antal, typ och svårighetsgrad av negativa händelser kommer att tabelleras och sammanfattas.
|
Operation till 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAM5706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osseointegrerat Steady State-implantat
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenAvslutad