Tidlig erfaring med et nyt implantatsystem til knogleledningshøring i den pædiatriske befolkning (OSIA Pediatric)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt: Knogleledningshøreapparat Det knogleledende høreapparat Osia-systemet tillader en direkte knogleledning gennem et osseointegreret implantat. En magnet gør det muligt at placere den eksterne lydprocessor i den korrekte position over det implanterede system inklusive en indre magnet.
Enhed: Osia System En ekstern lydprocessor fanger og digitaliserer lyden, som overføres til det interne implantat, hvor den omdannes til et elektrisk signal. Det elektriske signal overføres yderligere som en vibration gennem et osseointegreret implantat til mastoidknoglen og til sidst til cochlea
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Personer i alderen 5 til 18 år vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle nedenstående kriterier er opfyldt:
Ledende eller blandet høretab i øret, der skal implanteres. Knogleledningstærskler med rentonegennemsnit (PTA4; gennemsnit på 0,5, 1, 2 og 4 kHz) på mindre end eller lig med 55 dB HL.
Forsøgspersonen har ikke gavn af eller vil ikke bruge et konventionelt høreapparat.
Bemærk: Kandidater kan omfatte personer, der søger ny implantation ensidigt (i det ene øre) eller bilateralt (begge ører) samt personer, der allerede er implanteret med en knogleforankret enhed, der søger et andensidesimplantat.
ELLER
Enkeltsidet sensorineural døvhed, som er kandidat til Baha-kirurgi. Luftledningstærskler med et rent tonegennemsnit (PTA4; gennemsnit på 0,5, 1, 2 og 3 kHz) på mindre end 20 dB HL i det gode øre.
Forsøgspersonen har ikke gavn af eller vil ikke bruge et konventionelt høreapparat
Ekskluderingskriterier:
Ukontrolleret diabetes som vurderet af investigator. Forsøgsperson, der har modtaget strålebehandling inden for implantationsområdet, eller en sådan strålebehandling er planlagt i studieperioden.
Nuværende brug af ototoksiske lægemidler. Tilstand, der kan bringe osseointegration og/eller sårheling i fare, eller tilstand, der kan have indflydelse på resultatet af undersøgelsen som vurderet af investigator.
Utilstrækkelig knoglekvalitet og -mængde til implantation af et BI300-implantat, som bestemt af kirurgen.
Ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer. Deltagelse i anden klinisk undersøgelse med lægemiddel og/eller udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knogleforankret høreapparat (OSIA)
Alle forsøgspersoner vil modtage det knogleforankrede høreapparat (OSIA)
|
Knogleforankret, knogleledningshøresystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer type og sværhedsgrad af uønskede hændelser i den pædiatriske population implanteret med Osia-systemet
Tidsramme: Operation til 12 måneder efter operationen
|
Antal, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform og opsummeret.
|
Operation til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAM5706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osseointegrated Steady State Implant
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenAfsluttet