Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne doświadczenia z nowym systemem implantów do słyszenia na przewodnictwo kostne w populacji pediatrycznej (OSIA Pediatric)

1 października 2021 zaktualizowane przez: Cochlear
Badanie wstępnych doświadczeń z implantacją i dopasowaniem nowego systemu przewodnictwa kostnego w populacji pacjentów pediatrycznych z głuchotą przewodzeniową, mieszaną lub jednostronną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalne: aparat słuchowy na przewodnictwo kostne Aparat słuchowy na przewodnictwo kostne system Osia umożliwia bezpośrednie przewodnictwo kostne przez zintegrowany implant kostny. Magnes umożliwia umieszczenie zewnętrznego procesora dźwięku we właściwej pozycji nad wszczepionym systemem, w tym magnesem wewnętrznym.

Urządzenie: System Osia Zewnętrzny procesor dźwięku przechwytuje i digitalizuje dźwięk, który jest przekazywany do wewnętrznego implantu, gdzie jest przetwarzany na sygnał elektryczny. Sygnał elektryczny jest dalej przenoszony w postaci wibracji przez zintegrowany implant do kości wyrostka sutkowatego i ostatecznie do ślimaka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Osoby w wieku od 5 do 18 lat będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria:

Przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu w uchu, w którym ma być wszczepiony implant. Progi przewodnictwa kostnego ze średnią tonalną (PTA4; średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz) mniejszą lub równą 55 dB HL.

Osoba badana nie korzysta z konwencjonalnego aparatu słuchowego lub nie będzie go nosić.

Uwaga: Kandydatami mogą być osoby poszukujące nowej implantacji jednostronnie (w jednym uchu) lub obustronnie (w obu uszach), a także osoby, którym wszczepiono już urządzenie zakotwiczone w kości i które chcą wszczepić implant z drugiej strony.

LUB

Jednostronna głuchota czuciowo-nerwowa, która jest kandydatem do operacji Baha. Progi przewodnictwa powietrznego ze średnią tonów czystych (PTA4; średnia 0,5, 1, 2 i 3 kHz) mniejszą niż równa 20 dB HL w zdrowym uchu.

Osoba badana nie korzysta z konwencjonalnego aparatu słuchowego lub nie będzie go nosić

Kryteria wyłączenia:

Niekontrolowana cukrzyca w ocenie badacza. Podmiot, który otrzymał radioterapię w okolicy implantacji lub taka radioterapia jest planowana w okresie studiów.

Aktualne stosowanie leków ototoksycznych. Stan, który może zagrozić osteointegracji i/lub gojeniu się rany lub stan, który może mieć wpływ na wynik badania w ocenie badacza.

Niewystarczająca jakość i ilość kości do wszczepienia implantu BI300, określona przez chirurga.

Nie można postępować zgodnie z procedurami dochodzeniowymi. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym środka farmaceutycznego i/lub wyrobu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat słuchowy zakotwiczony w kości (OSIA)
Wszyscy pacjenci otrzymają aparat słuchowy zakotwiczony w kości (OSIA)
Urządzenie: Osseointegrowany Implant Stacjonarny
System słuchowy zakotwiczony w kości, na przewodnictwo kostne
Inne nazwy:
  • System słuchowy zakotwiczony w kości, na przewodnictwo kostne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych w populacji pediatrycznej z wszczepionym systemem Osia
Ramy czasowe: Operacja do 12 miesięcy po operacji
Liczba, rodzaj i ciężkość zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione w tabeli i podsumowane.
Operacja do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM5706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osseointegrowany Implant Stacjonarny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj