Vroege ervaringen met een nieuw implantaatsysteem voor gehoor via beengeleiding bij pediatrische patiënten (OSIA Pediatric)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel: Beengeleiding hoortoestel Het beengeleiding hoortoestel Osia systeem maakt directe beengeleiding mogelijk via een osseo-geïntegreerd implantaat. Met een magneet kan de externe geluidsprocessor in de juiste positie over het geïmplanteerde systeem worden geplaatst, inclusief een binnenmagneet.
Apparaat: Osia-systeem Een externe geluidsprocessor vangt en digitaliseert het geluid dat naar het interne implantaat wordt overgebracht, waar het wordt omgezet in een elektrisch signaal. Het elektrische signaal wordt verder overgedragen als een trilling via een osseogeïntegreerd implantaat naar het mastoïdbot en uiteindelijk naar het slakkenhuis
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: personen van 5 tot en met 18 jaar komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als aan alle onderstaande criteria wordt voldaan:
Conductief of gemengd gehoorverlies in het te implanteren oor. Beengeleidingsdrempels met zuivere-toongemiddelde (PTA4; gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz) van minder dan of gelijk aan 55 dB HL.
Betrokkene heeft geen baat bij of zal geen conventioneel gehoorapparaat dragen.
Opmerking: Kandidaten kunnen personen zijn die een nieuwe implantatie eenzijdig (in één oor) of bilateraal (beide oren) zoeken, evenals personen bij wie al een botverankerd apparaat is geïmplanteerd en op zoek zijn naar een implantaat aan de tweede zijde.
OF
Eenzijdige perceptieve doofheid die in aanmerking komt voor een Baha-operatie. Luchtgeleidingsdrempels met een gemiddelde zuivere toon (PTA4; gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 3 kHz) van minder dan gelijk aan 20 dB HL in het goede oor.
Betrokkene heeft geen baat bij of zal geen conventioneel gehoorapparaat dragen
Uitsluitingscriteria:
Ongecontroleerde diabetes zoals beoordeeld door de onderzoeker. Proefpersoon die radiotherapie heeft gekregen in het gebied van implantatie, of dergelijke radiotherapie is gepland tijdens de onderzoeksperiode.
Huidig gebruik van ototoxische geneesmiddelen. Aandoening die de osseo-integratie en/of wondgenezing in gevaar kan brengen of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de uitkomst van het onderzoek.
Onvoldoende botkwaliteit en -kwantiteit voor implantatie van een BI300-implantaat, zoals vastgesteld door de chirurg.
Onderzoeksprocedures niet kunnen volgen. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddel en/of apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botverankerd hoortoestel (OSIA)
Alle proefpersonen krijgen het Bone Anchored Hearing Device (OSIA)
|
Botverankerd hoorsysteem met beengeleiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het type en de ernst van bijwerkingen meldt bij de pediatrische populatie bij wie het Osia-systeem is geïmplanteerd
Tijdsspanne: Chirurgie tot 12 maanden postoperatief
|
Het aantal, het type en de ernst van de bijwerkingen worden getabelleerd en samengevat.
|
Chirurgie tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAM5706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .