A csontvezetési hallásra szolgáló új implantációs rendszer korai tapasztalatai a gyermekpopulációban (OSIA Pediatric)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti: Csontvezetéses hallókészülék Az Osia rendszer csontvezetéses hallókészülék lehetővé teszi a közvetlen csontvezetést egy osseointegrált implantátumon keresztül. A mágnes lehetővé teszi a külső hangprocesszor megfelelő pozícióba helyezését a beültetett rendszer felett, beleértve a belső mágnest is.
Eszköz: Osia rendszer Egy külső hangprocesszor rögzíti és digitalizálja a hangot, amely a belső implantátumba kerül, ahol elektromos jellé alakul. Az elektromos jel tovább továbbítódik rezgésként egy osseointegrált implantátumon keresztül a mastoid csontba és végül a cochleába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Az 5 és 18 év közötti személyek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
Vezetőképes vagy vegyes hallásvesztés a beültetendő fülben. Csontvezetési küszöbértékek a tiszta hang átlagával (PTA4; 0,5, 1, 2 és 4 kHz átlaga) 55 dB HL vagy azzal egyenlő.
Az alany nem használ, vagy nem fog viselni a hagyományos hallókészüléket.
Megjegyzés: A jelöltek között lehetnek olyan személyek, akik egyoldalúan (az egyik fülbe) vagy kétoldalasan (mindkét fülbe) szeretnének új beültetést, valamint olyan személyeket, akiket már beültetettek csonthoz rögzített eszközzel, és második oldali implantátumot szeretnének beültetni.
VAGY
Egyoldali szenzorineurális süketség, aki Baha műtétre jelölt. Légvezetési küszöbértékek tiszta hang átlagával (PTA4; 0,5, 1, 2 és 3 kHz átlaga), amely kisebb, mint 20 dB HL a jó fülben.
Az alany nem használ, vagy nem fog viselni a hagyományos hallókészüléket
Kizárási kritériumok:
A vizsgáló megítélése szerint kontrollálatlan cukorbetegség. Az a személy, aki sugárkezelésben részesült a beültetés területén, vagy ilyen sugárkezelést terveznek a vizsgálati időszak alatt.
Az ototoxikus gyógyszerek jelenlegi használata. Olyan állapot, amely veszélyeztetheti az osseointegrációt és/vagy a sebgyógyulást, vagy olyan állapot, amely hatással lehet a vizsgálat kimenetelére a vizsgáló megítélése szerint.
A sebész által megállapított csontminőség és -mennyiség nem megfelelő a BI300 implantátum beültetéséhez.
Nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat. Részvétel más klinikai vizsgálatban gyógyszerrel és/vagy eszközzel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csonton horgonyzott hallókészülék (OSIA)
Minden alany megkapja a csonton rögzített hallókészüléket (OSIA)
|
Csonton horgonyzott, csontvezető hallórendszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Osia rendszerrel beültetett gyermekpopulációban előforduló nemkívánatos események típusát és súlyosságát jelentő résztvevők száma
Időkeret: Műtét a műtét utáni 12 hónapig
|
A nemkívánatos események számát, típusát és súlyosságát táblázatba foglaljuk és összegezzük.
|
Műtét a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM5706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .