Prime esperienze di un nuovo sistema implantare per l'udito a conduzione ossea nella popolazione pediatrica (OSIA Pediatric)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentale: Apparecchio acustico a conduzione ossea L'apparecchio acustico a conduzione ossea Osia system consente una conduzione ossea diretta attraverso un impianto osteointegrato. Un magnete consente di collocare l'elaboratore del suono esterno nella posizione corretta sopra il sistema impiantato, compreso un magnete interno.
Dispositivo: Osia System Un elaboratore del suono esterno cattura e digitalizza il suono che viene trasferito all'impianto interno dove viene convertito in un segnale elettrico. Il segnale elettrico viene ulteriormente trasferito come vibrazione attraverso un impianto osteointegrato all'osso mastoideo e infine alla coclea
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: gli individui di età compresa tra 5 e 18 anni saranno idonei per l'inclusione nell'indagine se tutti i criteri seguenti sono soddisfatti:
Ipoacusia trasmissiva o mista nell'orecchio da impiantare. Soglie di conduzione ossea con media del tono puro (PTA4; media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz) inferiore o uguale a 55 dB HL.
Il soggetto non beneficia o non indosserà un apparecchio acustico convenzionale.
Nota: i candidati possono includere individui che cercano un nuovo impianto unilateralmente (in un orecchio) o bilaterale (entrambe le orecchie), nonché individui già impiantati con un dispositivo ancorato all'osso che cercano un secondo impianto.
O
Sordità neurosensoriale unilaterale che è un candidato per la chirurgia Baha. Soglie di conduzione aerea con una media di tono puro (PTA4; media di 0,5, 1, 2 e 3 kHz) inferiore a 20 dB HL nell'orecchio buono.
Il soggetto non beneficia o non indosserà un apparecchio acustico convenzionale
Criteri di esclusione:
Diabete non controllato secondo il giudizio dello sperimentatore. - Soggetto che ha ricevuto radioterapia nell'area dell'impianto o tale radioterapia è pianificata durante il periodo di studio.
Uso attuale di farmaci ototossici. Condizione che potrebbe compromettere l'osteointegrazione e/o la guarigione della ferita o condizione che potrebbe avere un impatto sull'esito dell'indagine secondo il giudizio dello sperimentatore.
Qualità e quantità di osso insufficienti per l'impianto di un impianto BI300, come determinato dal chirurgo.
Incapace di seguire le procedure investigative. Partecipazione ad altra indagine clinica con farmaco e/o dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo acustico ancorato all'osso (OSIA)
Tutti i soggetti riceveranno il dispositivo acustico ancorato all'osso (OSIA)
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Sistema acustico a conduzione ossea ancorato all'osso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato il tipo e la gravità degli eventi avversi nella popolazione pediatrica impiantata con il sistema Osia
Lasso di tempo: Intervento chirurgico a 12 mesi post-operatorio
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Il numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti.
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Intervento chirurgico a 12 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Perdita dell'udito, unilaterale
- Perdita dell'udito, mista conduttivo-sensorinoneurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAM5706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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