用于儿科骨传导听力的新型植入系统的早期经验 (OSIA Pediatric)
2021年10月1日 更新者：Cochlear
研究在患有传导性、混合性或单侧耳聋的儿科患者群体中植入和安装新骨传导系统的初步经验。
研究概览
详细说明
实验：骨传导助听器 骨传导助听器 Osia 系统允许通过骨整合植入物进行直接骨传导。 磁铁允许将外部声音处理器放置在植入系统（包括内部磁铁）上方的正确位置。
设备：Osia 系统 外部声音处理器捕获声音并将其数字化，然后将声音传输到内部植入物，在那里将其转换为电信号。 电信号作为振动通过骨整合植入物进一步传输到乳突骨，最终传输到耳蜗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：如果满足以下所有标准，5 至 18 岁的个人将有资格纳入调查：
植入耳中的传导性或混合性听力损失。 纯音平均值（PTA4；0.5、1、2 和 4 kHz 的平均值）小于或等于 55 dB HL 的骨传导阈值。
对象不会受益于或不会佩戴传统助听器。
注意：候选人可能包括寻求单侧（一只耳朵）或双侧（双耳）新植入的个人，以及已经植入骨锚装置寻求第二侧植入的个人。
或者
适合 Baha 手术的单侧感音神经性耳聋。 正常耳朵中纯音平均值（PTA4；0.5、1、2 和 3 kHz 的平均值）小于等于 20 dB HL 的气导阈值。
受试者不会受益于或不会佩戴传统助听器
排除标准：
研究者判断为不受控制的糖尿病。 在植入区域接受过放射治疗，或计划在研究期间进行此类放射治疗的受试者。
目前使用耳毒性药物。 可能危及骨整合和/或伤口愈合的情况，或根据调查员的判断，可能对调查结果产生影响的情况。
由外科医生确定，植入 BI300 种植体所需的骨骼质量和数量不足。
无法遵循调查程序。 参与另一项药物和/或设备的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨锚式助听器 (OSIA)
所有受试者都将接受骨锚式助听器 (OSIA)
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骨锚式骨传导听觉系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在植入 Osia 系统的儿科人群中报告不良事件类型和严重程度的参与者人数
大体时间：手术至术后 12 个月
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不利事件的数量、类型和严重性将被制表和总结。
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手术至术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月19日
研究注册日期
首次提交
2018年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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