소아 인구의 골전도 청력을 위한 새로운 임플란트 시스템의 초기 경험 (OSIA Pediatric)
연구 개요
상세 설명
실험적: 골전도 청각 장치 골전도 청각 장치 Osia 시스템은 골유착 임플란트를 통해 직접적인 골전도를 가능하게 합니다. 자석을 사용하면 내부 자석을 포함하여 이식된 시스템 위에 외부 음향 처리기를 올바른 위치에 배치할 수 있습니다.
장치: Osia 시스템 외부 음향 처리기는 전기 신호로 변환되는 내부 임플란트로 전송되는 소리를 캡처하고 디지털화합니다. 전기 신호는 골융합 임플란트를 통해 진동으로 유양 돌기 뼈와 결국 달팽이관으로 더 전달됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 5세에서 18세 사이의 개인은 아래 기준을 모두 충족하는 경우 조사에 포함될 수 있습니다.
이식할 귀의 전도성 또는 혼합성 난청. 순음 평균(PTA4; 0.5, 1, 2 및 4kHz의 평균)이 55dB HL 이하인 골전도 역치.
피험자는 기존 보청기의 혜택을 받지 못하거나 착용하지 않을 것입니다.
참고: 후보에는 일방적(한쪽 귀) 또는 양측(양쪽 귀)으로 새로운 이식을 원하는 개인과 이미 뼈 고정 장치를 이식한 개인이 포함되어 두 번째 측면 임플란트가 필요할 수 있습니다.
또는
Baha 수술 대상자인 단면 감각신경성 난청. 순음 평균(PTA4, 평균 0.5, 1, 2 및 3kHz)의 공기 전도 역치는 양호한 귀에서 20dB HL 이하입니다.
피험자는 기존의 보청기로부터 혜택을 받지 못하거나 착용하지 않을 것입니다.
제외 기준:
조사관이 판단한 조절되지 않는 당뇨병. 이식 부위에 방사선 치료를 받았거나 연구 기간 동안 방사선 치료를 계획하고 있는 피험자.
이독성 약물의 현재 사용. 골융합 및/또는 상처 치유를 위태롭게 할 수 있는 상태 또는 조사자가 판단하는 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태.
의사가 결정한 대로 BI300 임플란트 이식을 위한 불충분한 골질 및 양.
조사 절차를 따를 수 없습니다. 제약 및/또는 장치를 사용한 다른 임상 조사에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뼈 고정 청각 장치(OSIA)
모든 피험자는 OSIA(Bone Anchored Hearing Device)를 받게 됩니다.
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뼈 고정, 골전도 청력 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Osia 시스템을 이식한 소아 인구에서 부작용의 유형 및 심각도를 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 12개월까지 수술
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부작용의 수, 유형 및 심각도를 표로 작성하고 요약합니다.
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수술 후 12개월까지 수술
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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