Ранний опыт применения новой системы имплантатов для костной проводимости слуха у детей (OSIA Pediatric)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальный: Слуховой аппарат с костной проводимостью Слуховой аппарат с костной проводимостью Система Osia обеспечивает прямую костную проводимость через остеоинтегрированный имплантат. Магнит позволяет расположить внешний звуковой процессор в правильном положении над имплантированной системой, включая внутренний магнит.
Устройство: Система Osia Внешний звуковой процессор улавливает и оцифровывает звук, который передается на внутренний имплантат, где он преобразуется в электрический сигнал. Далее электрический сигнал передается в виде вибрации через остеоинтегрированный имплантат в сосцевидный отросток и, в конечном итоге, в улитку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Лица в возрасте от 5 до 18 лет будут иметь право на включение в исследование, если будут соблюдены все приведенные ниже критерии:
Кондуктивная или смешанная потеря слуха в имплантируемом ухе. Пороги костной проводимости со средним чистым тоном (PTA4; среднее значение 0,5, 1, 2 и 4 кГц) меньше или равны 55 дБ HL.
Субъект не пользуется или не будет носить обычный слуховой аппарат.
Примечание. Кандидатами могут быть лица, желающие провести новую одностороннюю (в одно ухо) или двустороннюю (в оба уха) имплантацию, а также лица, которым уже имплантировано устройство с костной фиксацией, и которым требуется второй имплантат.
ИЛИ
Односторонняя сенсоневральная глухота, которая является кандидатом на операцию Baha. Пороги воздушной проводимости со средним чистым тоном (PTA4; среднее значение 0,5, 1, 2 и 3 кГц) менее 20 дБ HL в хорошем ухе.
Субъект не пользуется или не будет носить обычный слуховой аппарат
Критерий исключения:
Неконтролируемый диабет по оценке исследователя. Субъект, получивший лучевую терапию в области имплантации, или такая лучевая терапия планируется в течение периода исследования.
Современное использование ототоксичных препаратов. Состояние, которое может поставить под угрозу остеоинтеграцию и/или заживление ран, или состояние, которое может повлиять на исход исследования по оценке исследователя.
Недостаточное качество и количество кости для имплантации имплантата BI300 по мнению хирурга.
Невозможно следовать следственным процедурам. Участие в другом клиническом исследовании с фармацевтическим препаратом и/или устройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат с костной фиксацией (OSIA)
Все субъекты получат слуховой аппарат с костной фиксацией (OSIA).
|
Костная опора, слуховой аппарат с костной проводимостью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о типе и тяжести нежелательных явлений у детей, которым имплантировали систему Osia
Временное ограничение: Операция до 12 месяцев после операции
|
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений будут сведены в таблицу и обобщены.
|
Операция до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM5706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .