Experiencia temprana de un nuevo sistema de implante para la audición por conducción ósea en la población pediátrica (OSIA Pediatric)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Experimental: Dispositivo auditivo de conducción ósea El dispositivo auditivo de conducción ósea Osia system permite una conducción ósea directa a través de un implante osteointegrado. Un imán permite colocar el procesador de sonido externo en la posición correcta sobre el sistema implantado, incluido un imán interno.
Dispositivo: Sistema Osia Un procesador de sonido externo captura y digitaliza el sonido que se transfiere al implante interno donde se convierte en una señal eléctrica. La señal eléctrica se transfiere además como una vibración a través de un implante osteointegrado al hueso mastoideo y, finalmente, a la cóclea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: las personas de 5 a 18 años de edad serán elegibles para su inclusión en la investigación si se cumplen todos los criterios a continuación:
Hipoacusia conductiva o mixta en el oído a implantar. Umbrales de conducción ósea con promedio de tonos puros (PTA4; media de 0,5, 1, 2 y 4 kHz) menor o igual a 55 dB HL.
El sujeto no se beneficia o no usará un audífono convencional.
Nota: Los candidatos pueden incluir personas que buscan un nuevo implante de forma unilateral (en un oído) o bilateral (ambos oídos), así como personas que ya tienen implantado un dispositivo con anclaje óseo que buscan un implante en el segundo lado.
O
Sordera neurosensorial unilateral que es candidata a cirugía Baha. Umbrales de conducción aérea con un promedio de tonos puros (PTA4; media de 0,5, 1, 2 y 3 kHz) de menos de 20 dB HL en el oído bueno.
El sujeto no se beneficia o no usará un audífono convencional
Criterio de exclusión:
Diabetes no controlada a juicio del investigador. Sujeto que ha recibido radioterapia en el área de implantación, o dicha radioterapia está planificada durante el período de estudio.
Uso actual de fármacos ototóxicos. Afección que podría poner en peligro la osteointegración y/o la cicatrización de heridas o afección que podría tener un impacto en el resultado de la investigación a juicio del investigador.
Calidad y cantidad de hueso insuficiente para la implantación de un implante BI300, según lo determine el cirujano.
Incapaz de seguir los procedimientos de investigación. Participación en otra investigación clínica con productos farmacéuticos y/o dispositivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo auditivo osteointegrado (OSIA)
Todos los sujetos recibirán el dispositivo auditivo anclado en el hueso (OSIA)
|
Sistema auditivo de conducción ósea anclado al hueso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que informaron el tipo y la gravedad de los eventos adversos en la población pediátrica implantada con el sistema Osia
Periodo de tiempo: Cirugía a 12 meses postoperatorio
|
Se tabulará y resumirá el número, el tipo y la gravedad de los eventos adversos.
|
Cirugía a 12 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Unilateral
- Hipoacusia Mixta Conductiva-Sensoneuronal
Otros números de identificación del estudio
- CAM5706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .