分節ルフォート I 骨切り術または外科的補助急速上顎拡張術 (SARME) による上顎横方向拡張術
自家骨ブロック移植による口蓋円蓋の安定化または生分解性プレートによる口蓋骨切り術部位の固定と比較して、口蓋円蓋を固定しない SLFIO 後の横方向の歯および骨格の拡張と安定性を評価すること。
BB 伸延装置と比較して、TB 伸延装置を使用した SARME 後の上顎横方向の歯および骨格の拡張と安定性を評価すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 青少年および成人における横方向上顎骨形成不全の外科的矯正は、最も不安定な両顎手術と考えられています。 横方向の安定性を改善するために、さまざまな外科的手法が提唱されてきました。 ただし、部分的な Le Fort I 骨切り術 (SLFIO) および外科的に補助された急速な上顎拡大 (SARME) 後の横方向の歯および骨格の拡張と長期安定性のパターンは、異なる固定技術または伸延装置と体系的に比較されたことはありません。
目的: 骨ブロック移植片または生分解性プレートのいずれかで安定化する場合と比較して、口蓋円蓋を固定しない SLFIO 後の横安定性に違いがないという H0 仮説をテストします。 さらに、上顎横方向の歯と骨格の拡張と安定性に違いがないという H0 仮説を、歯で運ぶ (TB) または骨で運ぶ (BB) 気晴らし器具のいずれかを使用して SARME 後にテストします。
方法: SLFIO が予定されている 60 人の患者が無作為化臨床試験に参加し、3 つのグループに割り当てられます。 I) 骨ブロック移植による口蓋円蓋の安定化、II) 生分解性プレートによる口蓋円蓋の固定、および III) 口蓋円蓋の固定なし。 さらに、SARME を受けている 30 人の患者は、TB または BB 気晴らし器具のいずれかにランダムに割り当てられます。 横方向の拡大と安定性は、歯と骨格の拡大の違い、骨格の拡大のパターン、および長期的な安定性を評価する臨床および X 線撮影測定によって評価されます。
主な影響の目標: SLFIO および SARME 後の長期的な上顎横方向の安定性。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tue L Blæhr, DDS
- メール：t.blaehr@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Starch-jensen, DDS
研究場所
-
-
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Tue L Blæhr, DDS
- メール：t.blaehr@rn.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-上顎骨の横方向の拡張が予定されている成熟した非症候性患者
除外基準:
上顎を含む以前の両顎手術 先天性顎顔面奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボーンボーンディストラクタ
調査中のデバイス、Boneborne 気晴らし器具
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骨媒介気晴らし装置
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他の：歯でできたディストラクタ
制御装置 トゥースボーン気晴らし器具
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歯の気晴らし装置
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介入なし：分節 LF1 骨切りグループ 1
対照群、口蓋円蓋の安定化なし
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アクティブコンパレータ：分節 LF1 骨切りグループ 2
テストグループ、口蓋の骨切り部位の生分解性プレート
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アクティブコンパレータ：分節 LF1 骨切りグループ 3
テストグループ、口蓋骨切り術部位の自家骨移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格の再発
時間枠：2年
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ミリ単位の再発
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯の再発
時間枠：2年
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ミリ単位の再発
|
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tue Blæhr、Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N-20160057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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