Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikittainen yläleuan laajennus segmentaalisella Le Fort I -osteotomialla tai kirurgisesti avustetulla nopealla yläleuan laajentamisella (SARME)

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tue Lindberg Blæhr, Aalborg University Hospital

Poikittaisen hampaiden ja luuston laajenemisen ja stabiilisuuden arvioiminen SLFIO:n jälkeen ilman suulakiholvin kiinnitystä verrattuna suulaen holvin stabilointiin autogeenisella luulohkosiirteellä tai suulaen osteotomiakohdan kiinnittämiseen biohajoavalla levyllä.

Poikittaisen yläleuan hampaiden ja luuston laajenemisen ja stabiilisuuden arvioiminen SARME:n jälkeen TB-häiriölaitteella verrattuna BB-häiriölaitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Poikittaisleuan hypoplasian kirurgista korjausta nuorilla ja aikuisilla pidetään vähiten vakaana ortognaattisena toimenpiteenä. Erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita on suositeltu poikittaisen vakauden parantamiseksi. Poikittaista hampaiden ja luuston laajenemista ja pitkäaikaista stabiilisuutta segmentaalisen Le Fort I -osteotomia (SLFIO) ja kirurgisesti avustettua nopean yläleuan laajenemisen (SARME) jälkeen ei ole kuitenkaan koskaan verrattu systemaattisesti erilaisiin kiinnitystekniikoihin tai häiriölaitteita.

Tarkoitus: Testaa H0-hypoteesia, jonka mukaan poikittaisessa stabiilisuudessa ei ole eroa SLFIO:n jälkeen ilman palataalisen holvin kiinnitystä verrattuna stabilointiin joko luulohkosiirteellä tai biohajoavalla levyllä. Lisäksi testaa H0-hypoteesi, jonka mukaan poikittaisessa yläleuan hampaiden ja luuston laajenemisessa ja stabiilisuudessa ei ole eroa SARME:n jälkeen joko hammasvälitteisellä (TB) tai luupohjaisella (BB) häiriölaitteella.

Menetelmä: 60 potilasta, joille on suunniteltu SLFIO, otetaan mukaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen ja jaetaan 3 ryhmään; I) suulakiholvin stabilointi luulohkosiirteellä, II) suulakiholvin kiinnitys biohajoavalla levyllä ja III) suulakiholvin ei kiinnitystä. Lisäksi 30 potilasta, joille tehdään SARME, jaetaan satunnaisesti joko TB- tai BB-häiriölaitteeseen. Poikittainen laajeneminen ja stabiilisuus arvioidaan kliinisillä ja radiografisilla mittauksilla, joissa arvioidaan eroja hampaiden ja luuston laajenemisen välillä, luuston laajenemismallia ja pitkäaikaista stabiilisuutta.

Ensisijainen vaikutustavoite: Pitkäaikainen poikittaisleuan vakaus SLFIO:n ja SARME:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Thomas Starch-jensen, DDS

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset ei-syndroomapotilaat, joille on suunniteltu yläleuan poikittaislaajeneminen

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi ortognaattinen leikkaus, johon liittyy yläleuan synnynnäiset kasvojen epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bone Borne -häiriötekijä
Tutkittava laite, Boneborne-häiriölaite
Laite: Luupohjainen häiriötekijä
Luustoon perustuva häiriötekijä
Muut: Hammastettu häiriötekijä
Ohjauslaite Hammaspohjainen häiriölaite
Laite: Hammastettu häiriötekijä
Hampaiden kautta kulkeva häiriölaite
Ei väliintuloa: Segmentaalinen LF1-osteotomia ryhmä 1
Kontrolliryhmä, ei palataalisen holvin stabiloitumista
Active Comparator: Segmentaalinen LF1-osteotomia ryhmä 2
Testiryhmä, biohajoava levy kitalaessa osteotomiakohdassa
Menettely: Segmentaalinen LF1 osteotomia ryhmä 1
Menettely: Segmentaalinen LF1-osteotomia ryhmä 3
Active Comparator: Segmentaalinen LF1-osteotomia ryhmä 3
Testiryhmä, autologinen luusiirrännäinen palataalisen osteotomiakohdan kohdalla
Menettely: Segmentaalinen LF1 osteotomia ryhmä 1
Menettely: Segmentaalinen LF1 osteotomia ryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Relapsi millimetreissä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Relapsi millimetreissä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20160057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maxilla; Hypoplasia

Kliiniset tutkimukset Luupohjainen häiriötekijä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa