Tverrgående maksillær ekspansjon med en segmentell Le Fort I osteotomi eller kirurgisk assistert rask kjeveekspansjon (SARME)
Å vurdere tverrgående tann- og skjelettutvidelse og stabilitet etter SLFIO uten fiksering av palatalhvelvet sammenlignet med stabilisering av palatalhvelvet med et autogent benblokktransplantat eller fiksering av palatal osteotomistedet med en biologisk nedbrytbar plate.
For å vurdere transversal maxillær tann- og skjelettutvidelse og stabilitet etter SARME med et TB-distraksjonsapparat sammenlignet med et BB-distraksjonsapparat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kirurgisk korreksjon av transversal maksillær hypoplasi, hos ungdom og voksne regnes som den minst stabile ortognatiske prosedyren. Ulike kirurgiske teknikker har blitt tatt til orde for å forbedre den tverrgående stabiliteten. Imidlertid har mønsteret av tverrgående tann- og skjelettekspansjon og langsiktig stabilitet etter segmentell Le Fort I osteotomi (SLFIO) og kirurgisk assistert rask maxillær ekspansjon (SARME) aldri blitt sammenlignet systematisk med forskjellige fikseringsteknikker eller distraksjonsapparater.
Formål: Test H0-hypotesen om ingen forskjell i tverrstabilitet etter SLFIO uten fiksering av palatalhvelvet sammenlignet med stabilisering med enten et beinblokktransplantat eller en biologisk nedbrytbar plate. Test dessuten H0-hypotesen om ingen forskjell i transversal maxillær tann- og skjelettutvidelse og stabilitet etter SARME med enten en tannbåren (TB) eller en benbåren (BB) distraksjonsanordning.
Metode: 60 pasienter planlagt for SLFIO er inkludert i en randomisert klinisk studie og fordelt i 3 grupper; I) stabilisering av palatalhvelvet med et beinblokkgraft, II) fiksering av palatalhvelvet med en biologisk nedbrytbar plate og III) ingen fiksering av palatalhvelvet. Dessuten blir 30 pasienter som gjennomgår SARME tilfeldig allokert til enten en TB- eller en BB-distraksjonsapparat. Tverrgående ekspansjon og stabilitet vurderes ved kliniske og radiografiske målinger som evaluerer forskjeller mellom tann- og skjelettekspansjon, mønsteret av skjelettekspansjon og langtidsstabiliteten.
Primært påvirkningsmål: Langsiktig tverroverkjevestabilitet etter SLFIO og SARME.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tue L Blæhr, DDS
- E-post: t.blaehr@rn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Starch-jensen, DDS
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tue L Blæhr, DDS
- E-post: t.blaehr@rn.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Modne ikke-syndromiske pasienter planlagt for transversal ekspansjon av maxilla
Ekskluderingskriterier:
Tidligere ortognatisk kirurgi som involverer maxilla Medfødte maxillofacial deformiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benbåren distraktor
Enheten som undersøkes, Boneborne distraksjonsapparat
|
Benbåren distraksjonsenhet
|
|
Annen: Tannbåren distraktor
Kontrollenheten Tannbåren distraksjonsapparat
|
Tannbåren distraksjonsenhet
|
|
Ingen inngripen: Segmentell LF1 osteotomi gruppe 1
Kontrollgruppe, ingen stabilisering av palatalhvelvet
|
|
|
Aktiv komparator: Segmentell LF1 osteotomi gruppe 2
Testgruppe, biologisk nedbrytbar plate ved osteotomisted i ganen
|
|
|
Aktiv komparator: Segmentell LF1 osteotomi gruppe 3
Testgruppe, autolog beintransplantasjon ved palatal osteotomisted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelett tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Tilbakefall i millimeter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Tilbakefall i millimeter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-20160057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .