Transversale maxillaire expansie met een segmentale Le Fort I-osteotomie of chirurgisch geassisteerde snelle maxillaire expansie (SARME)
Om de transversale uitzetting en stabiliteit van het gebit en het skelet te beoordelen na SLFIO zonder fixatie van het gehemeltegewelf in vergelijking met stabilisatie van het gehemeltegewelf met een autogeen botbloktransplantaat of fixatie van de palatale osteotomieplaats met een biologisch afbreekbare plaat.
Om de transversale maxillaire tand- en skeletexpansie en stabiliteit na SARME te beoordelen met een tbc-distractieapparaat in vergelijking met een BB-distractieapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chirurgische correctie van transversale maxillaire hypoplasie bij adolescenten en volwassenen wordt beschouwd als de minst stabiele orthognatische procedure. Er zijn verschillende chirurgische technieken aanbevolen om de dwarse stabiliteit te verbeteren. Het patroon van transversale tand- en skeletexpansie en stabiliteit op lange termijn na segmentale Le Fort I-osteotomie (SLFIO) en chirurgisch geassisteerde snelle maxillaire expansie (SARME) is echter nooit systematisch vergeleken met verschillende fixatietechnieken of afleidingsapparatuur.
Doel: Test de H0-hypothese van geen verschil in transversale stabiliteit na SLFIO zonder fixatie van het gehemelte in vergelijking met stabilisatie met een botbloktransplantaat of een biologisch afbreekbare plaat. Test bovendien de H0-hypothese dat er geen verschil is in transversale maxillaire tand- en skeletexpansie en stabiliteit na SARME met ofwel een door de tanden gedragen (TB) of een door het bot gedragen (BB) afleidingsapparaat.
Methode: 60 patiënten gepland voor SLFIO worden opgenomen in een gerandomiseerde klinische studie en verdeeld in 3 groepen; I) stabilisatie van het gehemeltegewelf met een botbloktransplantaat, II) fixatie van het gehemeltegewelf met een biologisch afbreekbare plaat en III) geen fixatie van het gehemeltegewelf. Bovendien worden 30 patiënten die SARME ondergaan willekeurig toegewezen aan een TB- of een BB-afleidingsapparaat. Transversale uitzetting en stabiliteit worden beoordeeld door klinische en radiografische metingen die de verschillen evalueren tussen tand- en skeletuitzetting, het patroon van skeletuitzetting en de stabiliteit op lange termijn.
Primair impactdoel: Langdurige transversale maxillaire stabiliteit na SLFIO en SARME.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tue L Blæhr, DDS
- E-mail: t.blaehr@rn.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Starch-jensen, DDS
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Tue L Blæhr, DDS
- E-mail: t.blaehr@rn.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Rijpe niet-syndromale patiënten gepland voor transversale expansie van de maxilla
Uitsluitingscriteria:
Eerdere orthognatische chirurgie van de bovenkaak Congenitale maxillofaciale misvormingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Botgedragen afleider
Het apparaat dat onderzocht wordt, Boneborne afleidingsapparaat
|
Afleidingsapparaat op het bot
|
|
Ander: Tandgedragen afleider
Het besturingsapparaat Tandgedragen afleidingsapparaat
|
Door de tanden gedragen afleidingsapparaat
|
|
Geen tussenkomst: Segmentale LF1 osteotomie groep 1
Controlegroep, geen stabilisatie van gehemeltegewelf
|
|
|
Actieve vergelijker: Segmentale LF1 osteotomie groep 2
Testgroep, biologisch afbreekbare plaat op osteotomieplaats in gehemelte
|
|
|
Actieve vergelijker: Segmentele LF1 osteotomie groep 3
Testgroep, autoloog bottransplantaat op palatinale osteotomieplaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval van het skelet
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Terugval in millimeters
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Terugval in millimeters
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20160057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .