Поперечное расширение верхней челюсти с сегментарной остеотомией по Ле Фор I или быстрое хирургическое расширение верхней челюсти (SARME)
Оценить поперечное расширение и стабильность зубов и скелета после SLFIO без фиксации свода неба по сравнению со стабилизацией свода неба аутогенным костным блоком или фиксацией места остеотомии неба биоразлагаемой пластиной.
Оценить поперечное расширение и стабильность зубов и скелета верхней челюсти после SARME с использованием дистракционного аппарата TB по сравнению с дистракционным аппаратом BB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Хирургическая коррекция поперечной гипоплазии верхней челюсти у подростков и взрослых считается наименее стабильной ортогнатической операцией. Различные хирургические методы были рекомендованы для улучшения поперечной стабильности. Тем не менее, характер поперечного расширения зубов и скелета и долговременная стабильность после сегментарной остеотомии Le Fort I (SLFIO) и хирургического быстрого расширения верхней челюсти (SARME) никогда систематически не сравнивались с различными методами фиксации или дистракционными устройствами.
Цель: проверить гипотезу H0 об отсутствии различий в поперечной стабильности после SLFIO без фиксации небного свода по сравнению со стабилизацией костным блочным трансплантатом или биодеградируемой пластиной. Кроме того, проверьте H0-гипотезу об отсутствии различий в поперечном расширении зубов и скелета верхней челюсти и стабильности после SARME с помощью дистракционного аппарата на зубах (TB) или на кости (BB).
Метод: 60 пациентов, которым назначена SLFIO, включены в рандомизированное клиническое исследование и распределены на 3 группы; I) стабилизация свода неба костным блочным трансплантатом, II) фиксация свода неба биоразлагаемой пластиной и III) отсутствие фиксации свода неба. Кроме того, 30 пациентов, перенесших SARME, случайным образом распределяются либо на TB, либо на дистракционный аппарат BB. Поперечное расширение и стабильность оценивают клиническими и рентгенографическими измерениями, оценивающими различия между зубным и скелетным расширением, характером скелетного расширения и долговременной стабильностью.
Основная цель воздействия: долгосрочная поперечная стабильность верхней челюсти после SLFIO и SARME.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tue L Blæhr, DDS
- Электронная почта: t.blaehr@rn.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Starch-jensen, DDS
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Tue L Blæhr, DDS
- Электронная почта: t.blaehr@rn.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Зрелые несиндромальные пациенты, которым запланировано поперечное расширение верхней челюсти
Критерий исключения:
Предыдущие ортогнатические операции на верхней челюсти Врожденные челюстно-лицевые деформации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Костяной дистрактор
Исследуемое устройство, отвлекающее устройство Boneborne.
|
Костное дистракционное устройство
|
|
Другой: Зубной дистрактор
Устройство управления Зубчатый дистракционный аппарат
|
Дистракционное устройство на зубах
|
|
Без вмешательства: Сегментарная остеотомия LF1 группа 1
Контрольная группа, без стабилизации свода неба
|
|
|
Активный компаратор: Сегментарная остеотомия LF1 группа 2
Тестовая группа, биоразлагаемая пластина в месте остеотомии неба
|
|
|
Активный компаратор: Сегментарная остеотомия LF1 группа 3
Тестовая группа, аутологичный костный трансплантат в месте остеотомии неба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скелетный рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
Рецидив в миллиметрах
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологический рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
Рецидив в миллиметрах
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-20160057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .