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Expansão transversal da maxila com uma osteotomia segmentar Le Fort I ou expansão rápida da maxila cirurgicamente assistida (SARME)

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Tue Lindberg Blæhr, Aalborg University Hospital

Avaliar a expansão dentária e esquelética transversal e a estabilidade após SLFIO sem fixação da abóbada palatina em comparação com a estabilização da abóbada palatina com um enxerto de osso autógeno ou fixação do local da osteotomia palatina com uma placa biodegradável.

Avaliar a expansão dentária e esquelética transversa da maxila e a estabilidade após ERMAC com um aparelho de distração TB em comparação com um aparelho de distração BB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A correção cirúrgica da hipoplasia transversal da maxila, em adolescentes e adultos, é considerada o procedimento ortognático menos estável. Diferentes técnicas cirúrgicas têm sido defendidas para melhorar a estabilidade transversal. No entanto, o padrão de expansão dentária e esquelética transversal e a estabilidade a longo prazo após a osteotomia Le Fort I segmentar (SLFIO) e a expansão rápida da maxila cirurgicamente assistida (SARME) nunca foram sistematicamente comparados com diferentes técnicas de fixação ou aparelhos de distração.

Objetivo: Testar a hipótese H0 de nenhuma diferença na estabilidade transversal após SLFIO sem fixação da abóbada palatina em comparação com a estabilização com enxerto de bloco ósseo ou placa biodegradável. Além disso, teste a hipótese H0 de não haver diferença na expansão dentária e esquelética transversal da maxila e estabilidade após SARME com um aparelho de distração de origem dentária (TB) ou de origem óssea (BB).

Método: 60 pacientes agendados para SLFIO são incluídos em um ensaio clínico randomizado e alocados em 3 grupos; I) estabilização da abóbada palatina com enxerto de bloco ósseo, II) fixação da abóbada palatina com placa biodegradável e III) não fixação da abóbada palatina. Além disso, 30 pacientes submetidos a SARME são alocados aleatoriamente para um aparelho de distração TB ou BB. A expansão transversal e a estabilidade são avaliadas por medidas clínicas e radiográficas avaliando as diferenças entre a expansão dentária e esquelética, o padrão de expansão esquelética e a estabilidade a longo prazo.

Objetivo de impacto primário: estabilidade maxilar transversal a longo prazo após SLFIO e SARME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Thomas Starch-jensen, DDS

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes maduros não sindrômicos agendados para expansão transversal da maxila

Critério de exclusão:

Cirurgia ortognática prévia envolvendo a maxila Deformidades maxilofaciais congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Distrator de origem óssea
O dispositivo que está sendo investigado, aparelho de distração Boneborne
Dispositivo de distração de origem óssea
Outro: Distrator de dente
O dispositivo de controle Aparelho de distração de origem dentária
Dispositivo de distração suportado pelo dente
Sem intervenção: Osteotomia segmentar LF1 grupo 1
Grupo Controle, sem estabilização da abóbada palatina
Comparador Ativo: Osteotomia segmentar LF1 grupo 2
Grupo de teste, placa biodegradável no local da osteotomia no palato
Comparador Ativo: Osteotomia segmentar LF1 grupo 3
Grupo de teste, enxerto ósseo autólogo no local da osteotomia palatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva esquelética
Prazo: 2 anos
Recaída em milímetros
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva dentária
Prazo: 2 anos
Recaída em milímetros
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-20160057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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