- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03511989
Expansão transversal da maxila com uma osteotomia segmentar Le Fort I ou expansão rápida da maxila cirurgicamente assistida (SARME)
Avaliar a expansão dentária e esquelética transversal e a estabilidade após SLFIO sem fixação da abóbada palatina em comparação com a estabilização da abóbada palatina com um enxerto de osso autógeno ou fixação do local da osteotomia palatina com uma placa biodegradável.
Avaliar a expansão dentária e esquelética transversa da maxila e a estabilidade após ERMAC com um aparelho de distração TB em comparação com um aparelho de distração BB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A correção cirúrgica da hipoplasia transversal da maxila, em adolescentes e adultos, é considerada o procedimento ortognático menos estável. Diferentes técnicas cirúrgicas têm sido defendidas para melhorar a estabilidade transversal. No entanto, o padrão de expansão dentária e esquelética transversal e a estabilidade a longo prazo após a osteotomia Le Fort I segmentar (SLFIO) e a expansão rápida da maxila cirurgicamente assistida (SARME) nunca foram sistematicamente comparados com diferentes técnicas de fixação ou aparelhos de distração.
Objetivo: Testar a hipótese H0 de nenhuma diferença na estabilidade transversal após SLFIO sem fixação da abóbada palatina em comparação com a estabilização com enxerto de bloco ósseo ou placa biodegradável. Além disso, teste a hipótese H0 de não haver diferença na expansão dentária e esquelética transversal da maxila e estabilidade após SARME com um aparelho de distração de origem dentária (TB) ou de origem óssea (BB).
Método: 60 pacientes agendados para SLFIO são incluídos em um ensaio clínico randomizado e alocados em 3 grupos; I) estabilização da abóbada palatina com enxerto de bloco ósseo, II) fixação da abóbada palatina com placa biodegradável e III) não fixação da abóbada palatina. Além disso, 30 pacientes submetidos a SARME são alocados aleatoriamente para um aparelho de distração TB ou BB. A expansão transversal e a estabilidade são avaliadas por medidas clínicas e radiográficas avaliando as diferenças entre a expansão dentária e esquelética, o padrão de expansão esquelética e a estabilidade a longo prazo.
Objetivo de impacto primário: estabilidade maxilar transversal a longo prazo após SLFIO e SARME.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tue L Blæhr, DDS
- E-mail: t.blaehr@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Starch-jensen, DDS
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Tue L Blæhr, DDS
- E-mail: t.blaehr@rn.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maduros não sindrômicos agendados para expansão transversal da maxila
Critério de exclusão:
Cirurgia ortognática prévia envolvendo a maxila Deformidades maxilofaciais congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Distrator de origem óssea
O dispositivo que está sendo investigado, aparelho de distração Boneborne
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Dispositivo de distração de origem óssea
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Outro: Distrator de dente
O dispositivo de controle Aparelho de distração de origem dentária
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Dispositivo de distração suportado pelo dente
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Sem intervenção: Osteotomia segmentar LF1 grupo 1
Grupo Controle, sem estabilização da abóbada palatina
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Comparador Ativo: Osteotomia segmentar LF1 grupo 2
Grupo de teste, placa biodegradável no local da osteotomia no palato
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Comparador Ativo: Osteotomia segmentar LF1 grupo 3
Grupo de teste, enxerto ósseo autólogo no local da osteotomia palatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recidiva esquelética
Prazo: 2 anos
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Recaída em milímetros
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recidiva dentária
Prazo: 2 anos
|
Recaída em milímetros
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-20160057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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