부분 Le Fort I 절골술 또는 SARME(Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion)를 통한 가로 상악 확장
자가 뼈 블록 이식으로 구개 천장을 안정화하거나 생분해성 플레이트로 구개 절골술 부위를 고정하는 것과 비교하여 구개 천장을 고정하지 않고 SLFIO 후 가로 치과 및 골격 확장 및 안정성을 평가합니다.
BB 신연 기구와 비교하여 TB 신연 기구로 SARME 후 가로 상악 치과 및 골격 확장 및 안정성을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 청소년과 성인에서 횡상악 형성저하증의 수술적 교정은 가장 불안정한 악교정 수술로 여겨진다. 가로 안정성을 향상시키기 위해 다양한 수술 기술이 옹호되었습니다. 그러나 SLFIO(segmental Le Fort I osteotomy)와 SARME(surgically assisted rapid maxillary expansion) 후 횡방향 치과 및 골격 확장 패턴과 장기 안정성은 다른 고정 기술이나 신연 장치와 체계적으로 비교된 적이 없습니다.
목적: 골 블록 이식편 또는 생분해성 판으로 고정하는 것과 비교하여 구개 천장 고정 없이 SLFIO 후 횡방향 안정성에 차이가 없다는 H0-가설을 테스트합니다. 또한, 치아 기반(TB) 또는 뼈 기반(BB) 산만 장치를 사용하여 SARME 후 가로 상악 치과 및 골격 확장 및 안정성에 차이가 없다는 H0 가설을 테스트합니다.
방법: SLFIO가 예정된 60명의 환자를 무작위 임상시험에 포함시키고 3개 그룹으로 나누었다. I) 뼈 블록 이식편을 사용한 구개 천장의 안정화, II) 생분해성 플레이트로 구개 천장의 고정 및 III) 구개 둥근 천장의 고정 없음. 또한, SARME를 겪고 있는 30명의 환자는 무작위로 TB 또는 BB 산만 장치에 할당됩니다. 가로 확장 및 안정성은 치과 및 골격 확장 간의 차이, 골격 확장 패턴 및 장기 안정성을 평가하는 임상 및 방사선 측정에 의해 평가됩니다.
주요 영향 목표: SLFIO 및 SARME 후 장기 횡방향 상악 안정성.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tue L Blæhr, DDS
- 이메일: t.blaehr@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Starch-jensen, DDS
연구 장소
-
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-
Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Tue L Blæhr, DDS
- 이메일: t.blaehr@rn.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
상악의 가로 확장이 예정된 성숙한 비증후군 환자
제외 기준:
상악을 침범한 이전 악교정 수술 선천성 악안면 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뼈로 만든 산만함
조사 중인 장치, Boneborne 산만 장치
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뼈 운반 산만 장치
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다른: 치아 매개 산만
제어 장치 Toothborne 주의 산만 장치
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치아 기반 산만 장치
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간섭 없음: 분절 LF1 절골 그룹 1
대조군, 구개 천장의 안정화 없음
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활성 비교기: 분절 LF1 절골술군 2
시험군, 구개 절골술 부위의 생분해성 플레이트
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활성 비교기: 분절 LF1 절골술군 3
시험군, 구개 절골술 부위의 자가골 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골격 재발
기간: 2 년
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밀리미터 단위의 재발
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치과 재발
기간: 2 년
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밀리미터 단위의 재발
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20160057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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