- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03511989
Espansione mascellare trasversale con osteotomia segmentale di Le Fort I o espansione mascellare rapida chirurgicamente assistita (SARME)
Per valutare l'espansione e la stabilità dentale e scheletrica trasversale dopo SLFIO senza fissazione della volta palatale rispetto alla stabilizzazione della volta palatale con un innesto di blocco osseo autologo o fissazione del sito dell'osteotomia palatale con una placca biodegradabile.
Per valutare l'espansione e la stabilità dentale e scheletrica mascellare trasversale dopo SARME con un apparecchio di distrazione TB rispetto a un apparecchio di distrazione BB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la correzione chirurgica dell'ipoplasia mascellare trasversa, negli adolescenti e negli adulti, è considerata la procedura ortognatica meno stabile. Diverse tecniche chirurgiche sono state sostenute per migliorare la stabilità trasversale. Tuttavia, il modello di espansione dentale e scheletrica trasversale e la stabilità a lungo termine dopo l'osteotomia segmentale di Le Fort I (SLFIO) e l'espansione mascellare rapida assistita chirurgicamente (SARME) non sono mai stati confrontati sistematicamente con diverse tecniche di fissazione o apparecchi di distrazione.
Scopo: testare l'ipotesi H0 di nessuna differenza nella stabilità trasversale dopo SLFIO senza fissazione della volta palatale rispetto alla stabilizzazione con un innesto di blocco osseo o una placca biodegradabile. Inoltre, testare l'ipotesi H0 di nessuna differenza nell'espansione dentale e scheletrica mascellare trasversale e stabilità dopo SARME con un apparecchio di distrazione dentale (TB) o osseo (BB).
Metodo: 60 pazienti in attesa di SLFIO sono inclusi in uno studio clinico randomizzato e assegnati in 3 gruppi; I) stabilizzazione della volta palatale con un innesto di blocco osseo, II) fissazione della volta palatale con una placca biodegradabile e III) nessuna fissazione della volta palatale. Inoltre, 30 pazienti sottoposti a SARME vengono assegnati in modo casuale a un apparecchio di distrazione TB o BB. L'espansione e la stabilità trasversali sono valutate mediante misurazioni cliniche e radiografiche che valutano le differenze tra l'espansione dentale e scheletrica, il modello di espansione scheletrica e la stabilità a lungo termine.
Obiettivo di impatto primario: stabilità mascellare trasversale a lungo termine dopo SLFIO e SARME.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tue L Blæhr, DDS
- Email: t.blaehr@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Starch-jensen, DDS
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Tue L Blæhr, DDS
- Email: t.blaehr@rn.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti maturi non sindromici in attesa di espansione trasversale della mascella
Criteri di esclusione:
Precedente intervento di chirurgia ortognatica che coinvolge il mascellare Deformità congenite maxillo-facciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Distrattore osseo
Il dispositivo in esame, apparecchio di distrazione Boneborne
|
Dispositivo di distrazione a carico dell'osso
|
Altro: Distrattore a carico del dente
Il dispositivo di controllo Apparecchio di distrazione dentale
|
Dispositivo di distrazione a carico dei denti
|
Nessun intervento: Osteotomia segmentale LF1 gruppo 1
Gruppo di controllo, nessuna stabilizzazione della volta palatale
|
|
Comparatore attivo: Osteotomia segmentale LF1 gruppo 2
Gruppo di prova, piastra biodegradabile nel sito dell'osteotomia nel palato
|
|
Comparatore attivo: Osteotomia segmentale LF1 gruppo 3
Gruppo di prova, innesto osseo autologo nel sito dell'osteotomia palatale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricaduta scheletrica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ricaduta in millimetri
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricaduta dentale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ricaduta in millimetri
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20160057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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