Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Espansione mascellare trasversale con osteotomia segmentale di Le Fort I o espansione mascellare rapida chirurgicamente assistita (SARME)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Tue Lindberg Blæhr, Aalborg University Hospital

Per valutare l'espansione e la stabilità dentale e scheletrica trasversale dopo SLFIO senza fissazione della volta palatale rispetto alla stabilizzazione della volta palatale con un innesto di blocco osseo autologo o fissazione del sito dell'osteotomia palatale con una placca biodegradabile.

Per valutare l'espansione e la stabilità dentale e scheletrica mascellare trasversale dopo SARME con un apparecchio di distrazione TB rispetto a un apparecchio di distrazione BB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la correzione chirurgica dell'ipoplasia mascellare trasversa, negli adolescenti e negli adulti, è considerata la procedura ortognatica meno stabile. Diverse tecniche chirurgiche sono state sostenute per migliorare la stabilità trasversale. Tuttavia, il modello di espansione dentale e scheletrica trasversale e la stabilità a lungo termine dopo l'osteotomia segmentale di Le Fort I (SLFIO) e l'espansione mascellare rapida assistita chirurgicamente (SARME) non sono mai stati confrontati sistematicamente con diverse tecniche di fissazione o apparecchi di distrazione.

Scopo: testare l'ipotesi H0 di nessuna differenza nella stabilità trasversale dopo SLFIO senza fissazione della volta palatale rispetto alla stabilizzazione con un innesto di blocco osseo o una placca biodegradabile. Inoltre, testare l'ipotesi H0 di nessuna differenza nell'espansione dentale e scheletrica mascellare trasversale e stabilità dopo SARME con un apparecchio di distrazione dentale (TB) o osseo (BB).

Metodo: 60 pazienti in attesa di SLFIO sono inclusi in uno studio clinico randomizzato e assegnati in 3 gruppi; I) stabilizzazione della volta palatale con un innesto di blocco osseo, II) fissazione della volta palatale con una placca biodegradabile e III) nessuna fissazione della volta palatale. Inoltre, 30 pazienti sottoposti a SARME vengono assegnati in modo casuale a un apparecchio di distrazione TB o BB. L'espansione e la stabilità trasversali sono valutate mediante misurazioni cliniche e radiografiche che valutano le differenze tra l'espansione dentale e scheletrica, il modello di espansione scheletrica e la stabilità a lungo termine.

Obiettivo di impatto primario: stabilità mascellare trasversale a lungo termine dopo SLFIO e SARME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thomas Starch-jensen, DDS

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti maturi non sindromici in attesa di espansione trasversale della mascella

Criteri di esclusione:

Precedente intervento di chirurgia ortognatica che coinvolge il mascellare Deformità congenite maxillo-facciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Distrattore osseo
Il dispositivo in esame, apparecchio di distrazione Boneborne
Dispositivo di distrazione a carico dell'osso
Altro: Distrattore a carico del dente
Il dispositivo di controllo Apparecchio di distrazione dentale
Dispositivo di distrazione a carico dei denti
Nessun intervento: Osteotomia segmentale LF1 gruppo 1
Gruppo di controllo, nessuna stabilizzazione della volta palatale
Comparatore attivo: Osteotomia segmentale LF1 gruppo 2
Gruppo di prova, piastra biodegradabile nel sito dell'osteotomia nel palato
Comparatore attivo: Osteotomia segmentale LF1 gruppo 3
Gruppo di prova, innesto osseo autologo nel sito dell'osteotomia palatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta scheletrica
Lasso di tempo: 2 anni
Ricaduta in millimetri
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta dentale
Lasso di tempo: 2 anni
Ricaduta in millimetri
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20160057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrattore osseo

3
Sottoscrivi