Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvær maxillær ekspansion med en segmentel Le Fort I osteotomi eller kirurgisk assisteret hurtig maxillær ekspansion (SARME)

7. januar 2020 opdateret af: Tue Lindberg Blæhr, Aalborg University Hospital

At vurdere tværgående dental- og skeletudvidelse og stabilitet efter SLFIO uden fiksering af palatalhvælvingen sammenlignet med stabilisering af palatalhvælvingen med et autogent knoglebloktransplantat eller fiksering af det palatale osteotomisted med en biologisk nedbrydelig plade.

At vurdere tværgående maxillær dental og skeletudvidelse og stabilitet efter SARME med et TB-distraktionsapparat sammenlignet med et BB-distraktionsapparat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kirurgisk korrektion af tværgående maxillær hypoplasi hos unge og voksne anses for at være den mindst stabile ortognatiske procedure. Forskellige kirurgiske teknikker er blevet anbefalet for at forbedre den tværgående stabilitet. Imidlertid er mønstret af tværgående dental- og skeletudvidelse og langtidsstabilitet efter segmentel Le Fort I osteotomi (SLFIO) og kirurgisk assisteret hurtig maxillær ekspansion (SARME) aldrig blevet sammenlignet systematisk med forskellige fikseringsteknikker eller distraktionsapparater.

Formål: Test H0-hypotesen om ingen forskel i tværgående stabilitet efter SLFIO uden fiksering af palatalhvælvingen sammenlignet med stabilisering med enten et knoglebloktransplantat eller en biologisk nedbrydelig plade. Test desuden H0-hypotesen om ingen forskel i tværgående maxillær tand- og skeletudvidelse og stabilitet efter SARME med enten en tandbåren (TB) eller en knoglebåren (BB) distraktionsanordning.

Metode: 60 patienter planlagt til SLFIO er inkluderet i et randomiseret klinisk forsøg og fordelt i 3 grupper; I) stabilisering af palatalhvælvingen med et knoglebloktransplantat, II) fiksering af palatalhvælvingen med en biologisk nedbrydelig plade og III) ingen fiksering af palatalhvælvingen. Desuden er 30 patienter, der gennemgår SARME, tilfældigt allokeret til enten en TB- eller en BB-distraktionsanordning. Transversal ekspansion og stabilitet vurderes ved kliniske og radiografiske målinger, der evaluerer forskelle mellem dental og skeletudvidelse, mønsteret af skeletudvidelse og den langsigtede stabilitet.

Primært påvirkningsmål: Langsigtet tværgående maxillær stabilitet efter SLFIO og SARME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Starch-jensen, DDS

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modne ikke-syndromiske patienter planlagt til tværgående ekspansion af maxilla

Ekskluderingskriterier:

Tidligere ortognatisk operation, der involverede maxilla Medfødte maxillofacial deformiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knoglebåren distraktor
Enheden, der undersøges, Boneborne distraktionsapparat
Knoglebåren distraktionsanordning
Andet: Tandbåren distraktor
Kontrolenheden Tandbåren distraktionsapparat
Tandbåret distraktionsanordning
Ingen indgriben: Segmentel LF1 osteotomi gruppe 1
Kontrolgruppe, ingen stabilisering af palatinal hvælving
Aktiv komparator: Segmentel LF1 osteotomi gruppe 2
Testgruppe, biologisk nedbrydelig plade på osteotomisted i ganen
Aktiv komparator: Segmentel LF1 osteotomi gruppe 3
Testgruppe, autolog knogletransplantation på palatal osteotomisted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skelet tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Tilbagefald i millimeter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandtilbagefald
Tidsramme: 2 år
Tilbagefald i millimeter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20160057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxilla; Hypoplasi

Kliniske forsøg med Knoglebåren distraktor

3
Abonner