- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03511989
Tvær maxillær ekspansion med en segmentel Le Fort I osteotomi eller kirurgisk assisteret hurtig maxillær ekspansion (SARME)
At vurdere tværgående dental- og skeletudvidelse og stabilitet efter SLFIO uden fiksering af palatalhvælvingen sammenlignet med stabilisering af palatalhvælvingen med et autogent knoglebloktransplantat eller fiksering af det palatale osteotomisted med en biologisk nedbrydelig plade.
At vurdere tværgående maxillær dental og skeletudvidelse og stabilitet efter SARME med et TB-distraktionsapparat sammenlignet med et BB-distraktionsapparat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kirurgisk korrektion af tværgående maxillær hypoplasi hos unge og voksne anses for at være den mindst stabile ortognatiske procedure. Forskellige kirurgiske teknikker er blevet anbefalet for at forbedre den tværgående stabilitet. Imidlertid er mønstret af tværgående dental- og skeletudvidelse og langtidsstabilitet efter segmentel Le Fort I osteotomi (SLFIO) og kirurgisk assisteret hurtig maxillær ekspansion (SARME) aldrig blevet sammenlignet systematisk med forskellige fikseringsteknikker eller distraktionsapparater.
Formål: Test H0-hypotesen om ingen forskel i tværgående stabilitet efter SLFIO uden fiksering af palatalhvælvingen sammenlignet med stabilisering med enten et knoglebloktransplantat eller en biologisk nedbrydelig plade. Test desuden H0-hypotesen om ingen forskel i tværgående maxillær tand- og skeletudvidelse og stabilitet efter SARME med enten en tandbåren (TB) eller en knoglebåren (BB) distraktionsanordning.
Metode: 60 patienter planlagt til SLFIO er inkluderet i et randomiseret klinisk forsøg og fordelt i 3 grupper; I) stabilisering af palatalhvælvingen med et knoglebloktransplantat, II) fiksering af palatalhvælvingen med en biologisk nedbrydelig plade og III) ingen fiksering af palatalhvælvingen. Desuden er 30 patienter, der gennemgår SARME, tilfældigt allokeret til enten en TB- eller en BB-distraktionsanordning. Transversal ekspansion og stabilitet vurderes ved kliniske og radiografiske målinger, der evaluerer forskelle mellem dental og skeletudvidelse, mønsteret af skeletudvidelse og den langsigtede stabilitet.
Primært påvirkningsmål: Langsigtet tværgående maxillær stabilitet efter SLFIO og SARME.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tue L Blæhr, DDS
- E-mail: t.blaehr@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Starch-jensen, DDS
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Tue L Blæhr, DDS
- E-mail: t.blaehr@rn.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Modne ikke-syndromiske patienter planlagt til tværgående ekspansion af maxilla
Ekskluderingskriterier:
Tidligere ortognatisk operation, der involverede maxilla Medfødte maxillofacial deformiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Knoglebåren distraktor
Enheden, der undersøges, Boneborne distraktionsapparat
|
Knoglebåren distraktionsanordning
|
Andet: Tandbåren distraktor
Kontrolenheden Tandbåren distraktionsapparat
|
Tandbåret distraktionsanordning
|
Ingen indgriben: Segmentel LF1 osteotomi gruppe 1
Kontrolgruppe, ingen stabilisering af palatinal hvælving
|
|
Aktiv komparator: Segmentel LF1 osteotomi gruppe 2
Testgruppe, biologisk nedbrydelig plade på osteotomisted i ganen
|
|
Aktiv komparator: Segmentel LF1 osteotomi gruppe 3
Testgruppe, autolog knogletransplantation på palatal osteotomisted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skelet tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
Tilbagefald i millimeter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tandtilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
Tilbagefald i millimeter
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20160057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxilla; Hypoplasi
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Rambam Health Care CampusUkendtMikrobiologi, Maxilla
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtSammenligning mellem Prebent & Miniplates i fiksering af Lefort I Osteotomi i Maxillary Advancement.Retruderet Hypoplastisk Maxilla
-
Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of TechnologyAfsluttetUtilstrækkelig knoglevolumen i posterior maxillaIsrael
-
NHS LothianNHS Greater Glasgow and ClydeTrukket tilbageEdentuous Maxilla | Resorberet Maxilla | ImplantatterapiDet Forenede Kongerige
-
Jeder GmbHUkendtUtilstrækkelig knoglemasse i maxilla til tandimplantaterØstrig
-
Cairo UniversityRekrutteringÆstetisk zone | Øjeblikkelig implantatplacering | Anterior Maxilla | Sikker vinkelpositionEgypten
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetEdentuous MaxillaForenede Stater
-
University of TromsoAfsluttetEdentuous MaxillaNorge
Kliniske forsøg med Knoglebåren distraktor
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Toronto; Sinai Health SystemAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægtCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAfsluttetSlidgigt, knæ | ÆldretIndonesien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuIntrakraniel hypertension | Kritisk pleje | Overvågning | Behandlingsresultat | Cerebral blødning, hypertensiv | Bioelektrisk impedansanalyseKina
-
Carl Zeiss Meditec AGIkke rekrutterer endnuGrå stær | Hornhindeastigmatisme | Hornhindefejl | Hornhindedeformitet | Linseopaciteter | Kunstigt linseimplantat
-
MinaPharm PharmaceuticalsUkendt