Expansion maxillaire transversale avec une ostéotomie segmentaire de Le Fort I ou une expansion maxillaire rapide assistée chirurgicalement (SARME)
Évaluer l'expansion et la stabilité transversale dentaire et squelettique après SLFIO sans fixation de la voûte palatine par rapport à la stabilisation de la voûte palatine avec une greffe de bloc osseux autogène ou la fixation du site d'ostéotomie palatine avec une plaque biodégradable.
Évaluer l'expansion et la stabilité transversales maxillaire dentaire et squelettique après SARME avec un appareil de distraction TB par rapport à un appareil de distraction BB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La correction chirurgicale de l'hypoplasie maxillaire transversale, chez les adolescents et les adultes, est considérée comme la procédure orthognathique la moins stable. Différentes techniques chirurgicales ont été préconisées pour améliorer la stabilité transversale. Cependant, le schéma d'expansion dentaire et squelettique transversale et la stabilité à long terme après ostéotomie segmentaire de Le Fort I (SLFIO) et expansion maxillaire rapide assistée chirurgicalement (SARME) n'ont jamais été comparés systématiquement avec différentes techniques de fixation ou appareils de distraction.
Objectif : tester l'hypothèse H0 d'absence de différence de stabilité transversale après SLFIO sans fixation de la voûte palatine par rapport à la stabilisation avec soit une greffe de bloc osseux, soit une plaque biodégradable. De plus, testez l'hypothèse H0 de l'absence de différence dans l'expansion et la stabilité transversales dentaires et squelettiques maxillaires après SARME avec un appareil de distraction à appui dentaire (TB) ou à appui osseux (BB).
Méthode : 60 patients programmés pour SLFIO sont inclus dans un essai clinique randomisé et répartis en 3 groupes ; I) stabilisation de la voûte palatine avec une greffe de bloc osseux, II) fixation de la voûte palatine avec une plaque biodégradable et III) pas de fixation de la voûte palatine. De plus, 30 patients subissant une SARME sont répartis au hasard entre un appareil de distraction TB ou BB. L'expansion et la stabilité transversales sont évaluées par des mesures cliniques et radiographiques évaluant les différences entre l'expansion dentaire et squelettique, le schéma d'expansion squelettique et la stabilité à long terme.
Objectif principal d'impact : Stabilité maxillaire transversale à long terme après SLFIO et SARME.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tue L Blæhr, DDS
- E-mail: t.blaehr@rn.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Starch-jensen, DDS
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Tue L Blæhr, DDS
- E-mail: t.blaehr@rn.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients matures non syndromiques programmés pour une expansion transversale du maxillaire
Critère d'exclusion:
Antécédents de chirurgie orthognathique impliquant le maxillaire Difformités maxillo-faciales congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Distracteur osseux
L'appareil à l'étude, l'appareil de distraction Boneborne
|
Dispositif de distraction à appui osseux
|
|
Autre: Distracteur dentaire
Le dispositif de contrôle Appareil de distraction dentaire
|
Dispositif de distraction porté par les dents
|
|
Aucune intervention: Ostéotomie segmentaire LF1 groupe 1
Groupe témoin, pas de stabilisation de la voûte palatine
|
|
|
Comparateur actif: Ostéotomie segmentaire LF1 groupe 2
Groupe test, plaque biodégradable au site d'ostéotomie dans le palais
|
|
|
Comparateur actif: Ostéotomie segmentaire LF1 groupe 3
Groupe test, greffe osseuse autologue au site d'ostéotomie palatine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rechute squelettique
Délai: 2 années
|
Rechute en millimètres
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rechute dentaire
Délai: 2 années
|
Rechute en millimètres
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20160057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .