Keresztirányú maxilláris expanzió szegmentális Le Fort I oszteotómiával vagy sebészileg segített gyors maxilláris expanzióval (SARME)
A keresztirányú fog- és csontváz kiterjedésének és stabilitásának értékelése SLFIO után a palatális boltozat rögzítése nélkül, összehasonlítva a palatális boltozat stabilizálásával autogén csontblokk grafttal vagy a palatális osteotómia helyének biológiailag lebomló lemezzel történő rögzítésével.
A transzverzális maxilláris fogászati és csontváz kiterjedésének és stabilitásának felmérése SARME után TB zavaró készülékkel összehasonlítva BB zavaró készülékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Előzmények: A transzverzális maxilláris hypoplasia műtéti korrekciója serdülőknél és felnőtteknél a legkevésbé stabil ortognatikus eljárás. Különböző sebészeti technikákat javasoltak a keresztirányú stabilitás javítására. A szegmentális Le Fort I osteotómia (SLFIO) és a műtétileg segített gyors maxilláris expanzió (SARME) utáni transzverzális fogászati és csontváz-tágulás és hosszú távú stabilitás mintázatát azonban soha nem hasonlították össze szisztematikusan különböző rögzítési technikákkal vagy zavaró eszközökkel.
Cél: Tesztelje a H0-hipotézist, miszerint nincs különbség a keresztirányú stabilitásban az SLFIO után a palatális boltozat rögzítése nélkül, összehasonlítva a csontblokk grafttal vagy biológiailag lebomló lemezzel végzett stabilizálással. Ezen túlmenően, tesztelje a H0-hipotézist, miszerint nincs különbség a harántirányú maxilláris fogászati és csontváz kiterjedésében és stabilitásában a SARME után, akár egy fog- (TB), akár egy csont-borne (BB) zavaró készülékkel.
Módszer: Az SLFIO-ra tervezett 60 beteget randomizált klinikai vizsgálatba vonják be, és 3 csoportba osztják; I) a palatális boltozat stabilizálása csontblokk grafttal, II) a palatális boltozat rögzítése biológiailag lebomló lemezzel és III) a palatális boltozat rögzítése nélkül. Ezenkívül 30 SARME-n átesett beteget véletlenszerűen beosztanak egy TB vagy egy BB figyelemelterelő készülékbe. A transzverzális tágulást és stabilitást klinikai és radiográfiás mérésekkel értékelik, amelyek a fogászati és a csontváz expanziója közötti különbségeket, a csontváz kiterjedésének mintázatát és a hosszú távú stabilitást értékelik.
Elsődleges hatáscél: Hosszú távú transzverzális maxilláris stabilitás SLFIO és SARME után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tue L Blæhr, DDS
- E-mail: t.blaehr@rn.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Starch-jensen, DDS
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tue L Blæhr, DDS
- E-mail: t.blaehr@rn.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Érett, nem szindrómás betegek, akiknél a maxilla transzverzális kitágítását tervezték
Kizárási kritériumok:
Korábbi ortognatikus műtétek maxillával Veleszületett maxillofacialis deformitások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bone Borne zavaró
A vizsgált eszköz, Boneborne figyelemelterelő készülék
|
Csonton keresztüli figyelemelterelő készülék
|
|
Egyéb: Fogazott zavaró
A vezérlőkészülék Fogazott figyelemelterelő készülék
|
Fogazott figyelemelterelő eszköz
|
|
Nincs beavatkozás: Szegmentális LF1 osteotómia 1. csoport
Kontroll csoport, a palatális boltozat nem stabilizálódik
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szegmentális LF1 osteotómia 2. csoport
Tesztcsoport, biológiailag lebomló lemez az osteotómia helyén a szájpadlásban
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szegmentális LF1 osteotómia 3. csoport
Tesztcsoport, autológ csontgraft palatális osteotómia helyén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontváz visszaesése
Időkeret: 2 év
|
Visszaesés milliméterben
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogászati visszaesés
Időkeret: 2 év
|
Visszaesés milliméterben
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20160057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .