Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprzeczna ekspansja szczęki za pomocą segmentowej osteotomii Le Fort I lub wspomagana chirurgicznie szybka ekspansja szczęki (SARME)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tue Lindberg Blæhr, Aalborg University Hospital

Ocena poprzecznej ekspansji i stabilności zębowej i szkieletowej po SLFIO bez stabilizacji sklepienia podniebienia w porównaniu ze stabilizacją sklepienia podniebienia autogennym blokiem kostnym lub unieruchomieniem miejsca osteotomii podniebienia płytką biodegradowalną.

Ocena poprzecznej ekspansji zębów i szkieletu szczęki oraz stabilności i stabilności po SARME z aparatem dystrakcyjnym TB w porównaniu z aparatem dystrakcyjnym BB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Chirurgiczna korekcja poprzecznej hipoplazji szczęki u młodzieży i dorosłych jest uważana za najmniej stabilną procedurę ortognatyczną. Zalecano stosowanie różnych technik chirurgicznych w celu poprawy stabilności poprzecznej. Jednak wzór poprzecznej ekspansji zębów i szkieletu oraz długoterminowa stabilność po segmentalnej osteotomii Le Fort I (SLFIO) i wspomaganej chirurgicznie szybkiej ekspansji szczęki (SARME) nigdy nie były systematycznie porównywane z różnymi technikami mocowania lub aparatami dystrakcyjnymi.

Cel: Sprawdzenie hipotezy H0 o braku różnicy w stabilności poprzecznej po SLFIO bez zespolenia sklepienia podniebienia w porównaniu ze stabilizacją za pomocą przeszczepu z bloku kostnego lub płytki biodegradowalnej. Ponadto przetestuj hipotezę H0 o braku różnic w poprzecznej ekspansji zębów i szkieletu szczęki oraz stabilności i stabilności po SARME z aparatem rozpraszającym opartym na zębach (TB) lub na kościach (BB).

Metoda: 60 pacjentów zakwalifikowanych do SLFIO włącza się do randomizowanego badania klinicznego i przydziela do 3 grup; I) stabilizacja sklepienia podniebienia wszczepem z bloczków kostnych, II) zespolenie sklepienia podniebienia płytką biodegradowalną oraz III) brak zespolenia sklepienia podniebienia. Ponadto 30 pacjentów poddawanych SARME jest losowo przydzielanych do urządzenia rozpraszającego TB lub BB. Ekspansję poprzeczną i stabilność ocenia się za pomocą pomiarów klinicznych i radiograficznych oceniających różnice między ekspansją zębów i szkieletu, wzorcem ekspansji szkieletu i długoterminową stabilnością.

Główny cel oddziaływania: Długotrwała stabilizacja poprzeczna szczęki po SLFIO i SARME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thomas Starch-jensen, DDS

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dojrzali pacjenci bez syndromu zakwalifikowani do poprzecznej ekspansji szczęki

Kryteria wyłączenia:

Przebyta operacja ortognatyczna szczęki Wrodzone deformacje szczękowo-twarzowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dystraktor Bone Born
Badane urządzenie, urządzenie odwracające uwagę Boneborne
Urządzenie: Dystraktor przenoszony przez kości
Urządzenie rozpraszające przenoszone przez kości
Inny: Dystraktor przenoszony przez zęby
Urządzenie kontrolne Urządzenie rozpraszające Toothborne
Urządzenie: Dystraktor przenoszony przez zęby
Urządzenie rozpraszające przenoszone przez zęby
Brak interwencji: Segmentowa osteotomia LF1 grupa 1
Grupa kontrolna, brak stabilizacji sklepienia podniebienia
Aktywny komparator: Grupa osteotomii segmentowej LF1 2
Grupa testowa, płytka biodegradowalna w miejscu osteotomii w podniebieniu
Procedura: Segmentalna LF1 Osteotomia grupa 1
Procedura: Segmentalna LF1 Grupa osteotomii 3
Aktywny komparator: Grupa osteotomii segmentowej LF1 3
Grupa badana, autologiczny przeszczep kości w miejscu osteotomii podniebienia
Procedura: Segmentalna LF1 Osteotomia grupa 1
Procedura: Segmentalna LF1 Grupa osteotomii 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót szkieletu
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót w milimetrach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zębów
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót w milimetrach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20160057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystraktor przenoszony przez kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj