Transversell käkexpansion med en segmentell Le Fort I-osteotomi eller kirurgiskt assisterad snabb käkexpansion (SARME)
Att bedöma transversell tand- och skelettexpansion och stabilitet efter SLFIO utan fixering av palatalvalvet jämfört med stabilisering av palatalvalvet med ett autogent benblockstransplantat eller fixering av palatal osteotomistället med en biologiskt nedbrytbar platta.
Att bedöma transversell maxillär dental- och skelettexpansion och stabilitet efter SARME med en TB-distraktionsapparat jämfört med en BB-distraktionsapparat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kirurgisk korrigering av transversell maxillär hypoplasi hos ungdomar och vuxna anses vara den minst stabila ortognatiska proceduren. Olika kirurgiska tekniker har förespråkats för att förbättra den tvärgående stabiliteten. Mönstret av transversell dental- och skelettexpansion och långtidsstabilitet efter segmentell Le Fort I-osteotomi (SLFIO) och kirurgiskt assisterad snabb maxillär expansion (SARME) har aldrig jämförts systematiskt med olika fixeringstekniker eller distraktionsanordningar.
Syfte: Testa H0-hypotesen om ingen skillnad i tvärstabilitet efter SLFIO utan fixering av palatala valvet jämfört med stabilisering med antingen ett benblockstransplantat eller en biologiskt nedbrytbar platta. Testa dessutom H0-hypotesen om ingen skillnad i transversell maxillär dental- och skelettexpansion och stabilitet efter SARME med antingen en tandburen (TB) eller en benburen (BB) distraktionsanordning.
Metod: 60 patienter schemalagda för SLFIO ingår i en randomiserad klinisk prövning och fördelas i 3 grupper; I) stabilisering av palatala valvet med ett benblockstransplantat, II) fixering av palatalvalvet med en biologiskt nedbrytbar platta och III) ingen fixering av palatalvalvet. Dessutom tilldelas 30 patienter som genomgår SARME slumpmässigt till antingen en TB- eller en BB-distraktionsapparat. Tvärexpansion och stabilitet bedöms genom kliniska och radiografiska mätningar som utvärderar skillnader mellan dental- och skelettexpansion, mönstret för skelettexpansion och den långsiktiga stabiliteten.
Primärt påverkansmål: Långsiktig transversell maxillar stabilitet efter SLFIO och SARME.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tue L Blæhr, DDS
- E-post: t.blaehr@rn.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Starch-jensen, DDS
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Tue L Blæhr, DDS
- E-post: t.blaehr@rn.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mogna icke-syndromiska patienter planerade för transversell expansion av maxillan
Exklusions kriterier:
Tidigare ortognatisk kirurgi som involverade maxilla Medfödda käkdeformiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benburen distraktor
Enheten som undersöks, Boneborne distraktionsapparat
|
Benburen distraktionsanordning
|
|
Övrig: Tandburen distraktor
Kontrollenheten Tandburen distraktionsanordning
|
Tandburen distraktionsanordning
|
|
Inget ingripande: Segmentell LF1 osteotomi grupp 1
Kontrollgrupp, ingen stabilisering av palatala valv
|
|
|
Aktiv komparator: Segmentell LF1 osteotomi grupp 2
Testgrupp, biologiskt nedbrytbar platta vid osteotomiställe i gommen
|
|
|
Aktiv komparator: Segmentell LF1 osteotomigrupp 3
Testgrupp, autologt bentransplantat vid palatal osteotomiställe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettåterfall
Tidsram: 2 år
|
Återfall i millimeter
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentala återfall
Tidsram: 2 år
|
Återfall i millimeter
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-20160057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .