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Transverse Oberkieferexpansion mit segmentaler Le-Fort-I-Osteotomie oder chirurgisch unterstützter schneller Oberkieferexpansion (SARME)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Tue Lindberg Blæhr, Aalborg University Hospital

Beurteilung der transversalen Zahn- und Skelettexpansion und -stabilität nach SLFIO ohne Fixierung des Gaumengewölbes im Vergleich zur Stabilisierung des Gaumengewölbes mit einem autogenen Knochenblocktransplantat oder Fixierung der palatinalen Osteotomiestelle mit einer biologisch abbaubaren Platte.

Beurteilung der transversalen maxillären dentalen und skelettalen Expansion und Stabilität nach SARME mit einem TB-Distraktionsgerät im Vergleich zu einem BB-Distraktionsgerät.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die chirurgische Korrektur einer transversalen Oberkieferhypoplasie bei Jugendlichen und Erwachsenen gilt als das am wenigsten stabile orthognathe Verfahren. Zur Verbesserung der transversalen Stabilität wurden verschiedene Operationstechniken vorgeschlagen. Das Muster der transversalen Zahn- und Skelettexpansion und die Langzeitstabilität nach segmentaler Le-Fort-I-Osteotomie (SLFIO) und chirurgisch unterstützter schneller Oberkieferexpansion (SARME) wurden jedoch nie systematisch mit verschiedenen Fixationstechniken oder Distraktionsgeräten verglichen.

Zweck: Test der H0-Hypothese, dass es keinen Unterschied in der Querstabilität nach SLFIO ohne Fixierung des Gaumengewölbes im Vergleich zur Stabilisierung mit entweder einem Knochenblocktransplantat oder einer biologisch abbaubaren Platte gibt. Testen Sie außerdem die H0-Hypothese, dass es keinen Unterschied in der transversalen maxillären Zahn- und Skelettexpansion und -stabilität nach SARME gibt, entweder mit einer zahngetragenen (TB) oder einer knochengetragenen (BB) Distraktionsvorrichtung.

Methode: 60 für SLFIO geplante Patienten werden in eine randomisierte klinische Studie aufgenommen und in 3 Gruppen eingeteilt; I) Stabilisierung des Gaumengewölbes mit einem Knochenblocktransplantat, II) Fixierung des Gaumengewölbes mit einer biologisch abbaubaren Platte und III) keine Fixierung des Gaumengewölbes. Darüber hinaus werden 30 Patienten, die sich einer SARME unterziehen, nach dem Zufallsprinzip entweder einem TB- oder einem BB-Distraktionsgerät zugewiesen. Die Querausdehnung und -stabilität wird durch klinische und radiologische Messungen beurteilt, wobei die Unterschiede zwischen der Zahn- und Skelettausdehnung, dem Muster der Skelettausdehnung und der Langzeitstabilität bewertet werden.

Primäres Wirkungsziel: Langfristige Querstabilität des Oberkiefers nach SLFIO und SARME.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas Starch-jensen, DDS

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Reife nicht-syndromale Patienten, bei denen eine transversale Expansion des Oberkiefers geplant ist

Ausschlusskriterien:

Frühere orthognathe Eingriffe am Oberkiefer Angeborene maxillofaziale Deformitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knochengetragener Distraktor
Das untersuchte Gerät, Boneborne Distraktionsgerät
Knochengetragenes Distraktionsgerät
Sonstiges: Zahngetragener Distraktor
Das Steuergerät Toothborne Distraktionsgerät
Zahngetragenes Distraktionsgerät
Kein Eingriff: Segmentale LF1-Osteotomie Gruppe 1
Kontrollgruppe, keine Stabilisierung des Gaumengewölbes
Aktiver Komparator: Segmentale LF1-Osteotomie Gruppe 2
Testgruppe, biologisch abbaubare Platte an Osteotomiestelle im Gaumen
Aktiver Komparator: Segmentale LF1-Osteotomie Gruppe 3
Testgruppe, autologes Knochentransplantat an der palatinalen Osteotomiestelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall des Skeletts
Zeitfenster: Zwei Jahre
Rückfall in Millimeter
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnrückfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Rückfall in Millimeter
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20160057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochengetragener Distraktor

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