- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03511989
Transverse Oberkieferexpansion mit segmentaler Le-Fort-I-Osteotomie oder chirurgisch unterstützter schneller Oberkieferexpansion (SARME)
Beurteilung der transversalen Zahn- und Skelettexpansion und -stabilität nach SLFIO ohne Fixierung des Gaumengewölbes im Vergleich zur Stabilisierung des Gaumengewölbes mit einem autogenen Knochenblocktransplantat oder Fixierung der palatinalen Osteotomiestelle mit einer biologisch abbaubaren Platte.
Beurteilung der transversalen maxillären dentalen und skelettalen Expansion und Stabilität nach SARME mit einem TB-Distraktionsgerät im Vergleich zu einem BB-Distraktionsgerät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die chirurgische Korrektur einer transversalen Oberkieferhypoplasie bei Jugendlichen und Erwachsenen gilt als das am wenigsten stabile orthognathe Verfahren. Zur Verbesserung der transversalen Stabilität wurden verschiedene Operationstechniken vorgeschlagen. Das Muster der transversalen Zahn- und Skelettexpansion und die Langzeitstabilität nach segmentaler Le-Fort-I-Osteotomie (SLFIO) und chirurgisch unterstützter schneller Oberkieferexpansion (SARME) wurden jedoch nie systematisch mit verschiedenen Fixationstechniken oder Distraktionsgeräten verglichen.
Zweck: Test der H0-Hypothese, dass es keinen Unterschied in der Querstabilität nach SLFIO ohne Fixierung des Gaumengewölbes im Vergleich zur Stabilisierung mit entweder einem Knochenblocktransplantat oder einer biologisch abbaubaren Platte gibt. Testen Sie außerdem die H0-Hypothese, dass es keinen Unterschied in der transversalen maxillären Zahn- und Skelettexpansion und -stabilität nach SARME gibt, entweder mit einer zahngetragenen (TB) oder einer knochengetragenen (BB) Distraktionsvorrichtung.
Methode: 60 für SLFIO geplante Patienten werden in eine randomisierte klinische Studie aufgenommen und in 3 Gruppen eingeteilt; I) Stabilisierung des Gaumengewölbes mit einem Knochenblocktransplantat, II) Fixierung des Gaumengewölbes mit einer biologisch abbaubaren Platte und III) keine Fixierung des Gaumengewölbes. Darüber hinaus werden 30 Patienten, die sich einer SARME unterziehen, nach dem Zufallsprinzip entweder einem TB- oder einem BB-Distraktionsgerät zugewiesen. Die Querausdehnung und -stabilität wird durch klinische und radiologische Messungen beurteilt, wobei die Unterschiede zwischen der Zahn- und Skelettausdehnung, dem Muster der Skelettausdehnung und der Langzeitstabilität bewertet werden.
Primäres Wirkungsziel: Langfristige Querstabilität des Oberkiefers nach SLFIO und SARME.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tue L Blæhr, DDS
- E-Mail: t.blaehr@rn.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Starch-jensen, DDS
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Tue L Blæhr, DDS
- E-Mail: t.blaehr@rn.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Reife nicht-syndromale Patienten, bei denen eine transversale Expansion des Oberkiefers geplant ist
Ausschlusskriterien:
Frühere orthognathe Eingriffe am Oberkiefer Angeborene maxillofaziale Deformitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Knochengetragener Distraktor
Das untersuchte Gerät, Boneborne Distraktionsgerät
|
Knochengetragenes Distraktionsgerät
|
Sonstiges: Zahngetragener Distraktor
Das Steuergerät Toothborne Distraktionsgerät
|
Zahngetragenes Distraktionsgerät
|
Kein Eingriff: Segmentale LF1-Osteotomie Gruppe 1
Kontrollgruppe, keine Stabilisierung des Gaumengewölbes
|
|
Aktiver Komparator: Segmentale LF1-Osteotomie Gruppe 2
Testgruppe, biologisch abbaubare Platte an Osteotomiestelle im Gaumen
|
|
Aktiver Komparator: Segmentale LF1-Osteotomie Gruppe 3
Testgruppe, autologes Knochentransplantat an der palatinalen Osteotomiestelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfall des Skeletts
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Rückfall in Millimeter
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahnrückfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Rückfall in Millimeter
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20160057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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