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Expansión maxilar transversa con osteotomía segmentaria Le Fort I o expansión maxilar rápida asistida quirúrgicamente (SARME)

7 de enero de 2020 actualizado por: Tue Lindberg Blæhr, Aalborg University Hospital

Evaluar la expansión y la estabilidad dentaria y esquelética transversal después de SLFIO sin fijación de la bóveda palatina en comparación con la estabilización de la bóveda palatina con un injerto de bloque de hueso autógeno o la fijación del sitio de la osteotomía palatina con una placa biodegradable.

Evaluar la expansión y la estabilidad dental y esquelética del maxilar superior transversal después de SARME con un dispositivo de distracción TB en comparación con un dispositivo de distracción BB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La corrección quirúrgica de la hipoplasia maxilar transversa, en adolescentes y adultos, es considerada el procedimiento ortognático menos estable. Se han recomendado diferentes técnicas quirúrgicas para mejorar la estabilidad transversal. Sin embargo, el patrón de expansión dental y esquelética transversal y la estabilidad a largo plazo después de la osteotomía segmentaria Le Fort I (SLFIO) y la expansión maxilar rápida asistida quirúrgicamente (SARME) nunca se han comparado sistemáticamente con diferentes técnicas de fijación o aparatos de distracción.

Propósito: probar la hipótesis H0 de que no hay diferencia en la estabilidad transversal después de SLFIO sin fijación de la bóveda palatina en comparación con la estabilización con un injerto de bloque óseo o una placa biodegradable. Además, pruebe la hipótesis H0 de que no hay diferencia en la expansión y estabilidad dental y esquelética del maxilar superior transversal después de SARME con un aparato de distracción sobre dientes (TB) o sobre huesos (BB).

Método: 60 pacientes programados para SLFIO se incluyen en un ensayo clínico aleatorizado y se distribuyen en 3 grupos; I) estabilización de la bóveda palatina con injerto óseo en bloque, II) fijación de la bóveda palatina con placa biodegradable y III) no fijación de la bóveda palatina. Además, 30 pacientes que se someten a SARME se asignan aleatoriamente a un dispositivo de distracción TB o BB. La expansión transversal y la estabilidad se evalúan mediante mediciones clínicas y radiográficas que evalúan las diferencias entre la expansión dental y esquelética, el patrón de expansión esquelética y la estabilidad a largo plazo.

Objetivo de impacto principal: estabilidad maxilar transversal a largo plazo después de SLFIO y SARME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thomas Starch-jensen, DDS

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes maduros no sindrómicos programados para expansión transversa del maxilar

Criterio de exclusión:

Cirugía ortognática previa en el maxilar Deformidades maxilofaciales congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Distractor de transmisión ósea
El dispositivo que se está investigando, dispositivo de distracción Boneborne
Dispositivo de distracción transportado por huesos
Otro: Distractor llevado por el diente
El dispositivo de control Aparato de distracción dental
Dispositivo de distracción transportado por dientes
Sin intervención: Osteotomía segmentaria LF1 grupo 1
Grupo de control, sin estabilización de la bóveda palatina
Comparador activo: Osteotomía segmentaria LF1 grupo 2
Grupo de prueba, placa biodegradable en el sitio de la osteotomía en el paladar
Comparador activo: Osteotomía segmentaria LF1 grupo 3
Grupo de prueba, injerto óseo autólogo en el sitio de la osteotomía palatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída esquelética
Periodo de tiempo: 2 años
Recaída en milímetros
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída dental
Periodo de tiempo: 2 años
Recaída en milímetros
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-20160057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distractor de transmisión ósea

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