- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03511989
Expansión maxilar transversa con osteotomía segmentaria Le Fort I o expansión maxilar rápida asistida quirúrgicamente (SARME)
Evaluar la expansión y la estabilidad dentaria y esquelética transversal después de SLFIO sin fijación de la bóveda palatina en comparación con la estabilización de la bóveda palatina con un injerto de bloque de hueso autógeno o la fijación del sitio de la osteotomía palatina con una placa biodegradable.
Evaluar la expansión y la estabilidad dental y esquelética del maxilar superior transversal después de SARME con un dispositivo de distracción TB en comparación con un dispositivo de distracción BB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La corrección quirúrgica de la hipoplasia maxilar transversa, en adolescentes y adultos, es considerada el procedimiento ortognático menos estable. Se han recomendado diferentes técnicas quirúrgicas para mejorar la estabilidad transversal. Sin embargo, el patrón de expansión dental y esquelética transversal y la estabilidad a largo plazo después de la osteotomía segmentaria Le Fort I (SLFIO) y la expansión maxilar rápida asistida quirúrgicamente (SARME) nunca se han comparado sistemáticamente con diferentes técnicas de fijación o aparatos de distracción.
Propósito: probar la hipótesis H0 de que no hay diferencia en la estabilidad transversal después de SLFIO sin fijación de la bóveda palatina en comparación con la estabilización con un injerto de bloque óseo o una placa biodegradable. Además, pruebe la hipótesis H0 de que no hay diferencia en la expansión y estabilidad dental y esquelética del maxilar superior transversal después de SARME con un aparato de distracción sobre dientes (TB) o sobre huesos (BB).
Método: 60 pacientes programados para SLFIO se incluyen en un ensayo clínico aleatorizado y se distribuyen en 3 grupos; I) estabilización de la bóveda palatina con injerto óseo en bloque, II) fijación de la bóveda palatina con placa biodegradable y III) no fijación de la bóveda palatina. Además, 30 pacientes que se someten a SARME se asignan aleatoriamente a un dispositivo de distracción TB o BB. La expansión transversal y la estabilidad se evalúan mediante mediciones clínicas y radiográficas que evalúan las diferencias entre la expansión dental y esquelética, el patrón de expansión esquelética y la estabilidad a largo plazo.
Objetivo de impacto principal: estabilidad maxilar transversal a largo plazo después de SLFIO y SARME.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tue L Blæhr, DDS
- Correo electrónico: t.blaehr@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Starch-jensen, DDS
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Tue L Blæhr, DDS
- Correo electrónico: t.blaehr@rn.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes maduros no sindrómicos programados para expansión transversa del maxilar
Criterio de exclusión:
Cirugía ortognática previa en el maxilar Deformidades maxilofaciales congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Distractor de transmisión ósea
El dispositivo que se está investigando, dispositivo de distracción Boneborne
|
Dispositivo de distracción transportado por huesos
|
Otro: Distractor llevado por el diente
El dispositivo de control Aparato de distracción dental
|
Dispositivo de distracción transportado por dientes
|
Sin intervención: Osteotomía segmentaria LF1 grupo 1
Grupo de control, sin estabilización de la bóveda palatina
|
|
Comparador activo: Osteotomía segmentaria LF1 grupo 2
Grupo de prueba, placa biodegradable en el sitio de la osteotomía en el paladar
|
|
Comparador activo: Osteotomía segmentaria LF1 grupo 3
Grupo de prueba, injerto óseo autólogo en el sitio de la osteotomía palatina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recaída esquelética
Periodo de tiempo: 2 años
|
Recaída en milímetros
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recaída dental
Periodo de tiempo: 2 años
|
Recaída en milímetros
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-20160057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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