通过分段 Le Fort I 截骨术或手术辅助快速上颌扩张术 (SARME) 进行横向上颌扩张术
评估 SLFIO 后横向牙齿和骨骼的扩张和稳定性，与使用自体骨块移植物或使用可生物降解板固定腭骨截骨部位固定腭弓相比，没有固定腭弓。
与 BB 牵引矫治器相比，使用 TB 牵引矫治器评估 SARME 后上颌牙齿和骨骼的横向扩张和稳定性。
研究概览
详细说明
背景：在青少年和成人中，横向上颌骨发育不全的手术矫正被认为是最不稳定的正颌手术。 提倡不同的手术技术来提高横向稳定性。 然而，从未用不同的固定技术或牵引器具系统地比较分段 Le Fort I 截骨术 (SLFIO) 和手术辅助快速上颌骨扩张 (SARME) 后横向牙齿和骨骼扩张的模式以及长期稳定性。
目的：测试 H0 假设，即与使用骨块移植物或可生物降解板进行稳定相比，在没有固定腭弓的情况下进行 SLFIO 后横向稳定性没有差异。 此外，使用牙载 (TB) 或骨载 (BB) 牵引装置测试 SARME 后横向上颌牙齿和骨骼扩张和稳定性没有差异的 H0 假设。
方法：将 60 名计划接受 SLFIO 的患者纳入一项随机临床试验，并分为 3 组； I) 用骨块移植稳定腭穹窿，II) 用可生物降解的板固定腭穹窿，III) 不固定腭穹窿。 此外，30 名接受 SARME 的患者被随机分配到 TB 或 BB 牵引装置。 横向扩张和稳定性是通过临床和放射学测量来评估的，这些测量评估了牙齿和骨骼扩张之间的差异、骨骼扩张的模式和长期稳定性。
主要影响目标：SLFIO 和 SARME 后的长期横向上颌稳定性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tue L Blæhr, DDS
- 邮箱：t.blaehr@rn.dk
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Starch-jensen, DDS
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Tue L Blæhr, DDS
- 邮箱：t.blaehr@rn.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
计划进行上颌骨横向扩张的成熟非综合征患者
排除标准：
先前涉及上颌骨的正颌手术 先天性颌面畸形
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骨源性牵引器
被调查的设备，Boneborne 分心装置
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骨载牵引装置
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其他：牙源性牵引器
Toothborne 牵引装置的控制装置
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牙载牵引装置
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无干预：节段性 LF1 截骨组 1
对照组，腭弓未稳定
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有源比较器：节段性 LF1 截骨组 2
测试组，上颚截骨部位的可生物降解板
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有源比较器：节段性 LF1 截骨组 3
测试组，腭截骨部位的自体骨移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼复发
大体时间：2年
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以毫米为单位的复发
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙科复发
大体时间：2年
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以毫米为单位的复发
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tue Blæhr、Aalborg University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-20160057
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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