Příčná maxilární expanze se segmentovou Le Fort I osteotomií nebo chirurgicky asistovanou rychlou expanzí maxilární čelisti (SARME)
Posoudit příčnou zubní a kosterní expanzi a stabilitu po SLFIO bez fixace patrové klenby ve srovnání se stabilizací patrové klenby autogenním kostním blokovým štěpem nebo fixací místa patrové osteotomie biodegradabilní dlahou.
Posoudit příčnou maxilární dentální a kosterní expanzi a stabilitu po SARME s TB distrakčním zařízením ve srovnání s BB distrakčním zařízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Chirurgická korekce příčné maxilární hypoplazie u adolescentů a dospělých je považována za nejméně stabilní ortognátní výkon. Pro zlepšení příčné stability byly doporučovány různé chirurgické techniky. Vzor příčné expanze zubů a skeletu a dlouhodobá stabilita po segmentální Le Fort I osteotomii (SLFIO) a chirurgicky asistované rychlé expanzi čelisti (SARME) však nikdy nebyly systematicky srovnávány s různými fixačními technikami nebo distrakčními pomůckami.
Účel: Otestovat hypotézu H0 o žádném rozdílu v příčné stabilitě po SLFIO bez fixace patrové klenby ve srovnání se stabilizací buď kostním blokovým štěpem nebo biodegradabilní dlahou. Kromě toho otestujte hypotézu H0 o žádném rozdílu v příčné maxilární dentální a kosterní expanzi a stabilitě po SARME pomocí distrakčního aparátu neseného zubem (TB) nebo kostního (BB) distrakčního aparátu.
Metoda: 60 pacientů plánovaných na SLFIO je zahrnuto do randomizované klinické studie a rozděleno do 3 skupin; I) stabilizace patrové klenby kostním blokovým štěpem, II) fixace patrové klenby biodegradabilní dlahou a III) bez fixace patrové klenby. Kromě toho je 30 pacientů podstupujících SARME náhodně přiděleno buď k distrakčnímu zařízení TBC nebo BB. Příčná expanze a stabilita je hodnocena klinickými a radiografickými měřeními hodnotícími rozdíly mezi dentální a skeletální expanzí, vzorem expanze skeletu a dlouhodobou stabilitou.
Primární cíl dopadu: Dlouhodobá příčná maxilární stabilita po SLFIO a SARME.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tue L Blæhr, DDS
- E-mail: t.blaehr@rn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Starch-jensen, DDS
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Tue L Blæhr, DDS
- E-mail: t.blaehr@rn.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zralí nesyndromičtí pacienti plánovaní na příčnou expanzi maxily
Kritéria vyloučení:
Předchozí ortognátní operace zahrnující maxilu Vrozené maxilofaciální deformity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bone Borne distraktor
Vyšetřované zařízení, Bonborne distrakční zařízení
|
Kostní distrakční zařízení
|
|
Jiný: Zubní distraktor
Ovládací zařízení Zubní distrakční zařízení
|
Zubní distrakční zařízení
|
|
Žádný zásah: Segmentální osteotomie LF1 skupina 1
Kontrolní skupina, žádná stabilizace patrové klenby
|
|
|
Aktivní komparátor: Segmentální osteotomie LF1 skupina 2
Testovací skupina, biodegradovatelná dlaha v místě osteotomie na patře
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina segmentové osteotomie LF1 3
Testovací skupina, autologní kostní štěp v místě palatinální osteotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva skeletu
Časové okno: 2 roky
|
Relaps v milimetrech
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní relaps
Časové okno: 2 roky
|
Relaps v milimetrech
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tue Blæhr, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-20160057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kostěný distraktor
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Toronto; Sinai Health SystemDokončenoKojenec, velmi nízká porodní hmotnostKanada
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie
-
Nesma MattarCairo UniversityZatím nenabíráme
-
Carl Zeiss Meditec AGZatím nenabírámeŠedý zákal | Rohovkový astigmatismus | Defekt rohovky | Deformace rohovky | Opacity objektivu | Implantát umělé čočky
-
MinaPharm PharmaceuticalsNeznámý