局所麻酔下での鼠径ヘルニア修復のための Desarda と Lichtenstein の技術の比較
局所麻酔下での鼠径ヘルニア修復のための Desarda と Lichtenstein の技術の比較研究: 二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 合併症のない原発性鼠径ヘルニア
- 18歳以上80歳未満の男性患者
- BMI 30kg/平方メートル未満
- 米国麻酔学会 (ASA) スケール III 未満
除外基準:
- 再発性、縮小不能または絞扼性鼠径ヘルニアの患者
- -VASを解釈できない、または同意を与えることができない患者
- 他の臨床試験に参加している患者
- 鼠径部の感染症または精巣上体精巣炎の患者
- 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デサルスダの技
これらの患者は、プロテーゼ メッシュを使用せずに Desarda 法によって手術されます。 外部斜め腱膜のストリップは、欠損を強化するために使用されます。 フィールドブロックと腫瘍性麻酔技術による局所浸潤の両方が麻酔に使用されます 介入： ストリップは、外腹斜筋腱膜の上葉から分離され、その挿入と筋肉との連続性が損なわれません。 このストリップは、下の鼠径靭帯と精索の後ろの上の筋肉弓または結合腱で縫合され、新しい鼠径底を形成します。 連続的な非吸収性プロレン 2-0 縫合糸を使用して鼠径靭帯の下方に固定し、吸収性の中断された vicryl 縫合糸を使用して内腹斜筋の上方に固定します。 |
これは、筋肉と連続する外斜筋腱膜の上葉からストリップを分離し、下の鼠径靭帯と精索の後ろの上に新しく形成されたEOAの上葉で縫合して、新しい鼠径底を形成することによって行われます。
このストリップは、筋肉の収縮によって緊張状態になり、再発を防ぐシールドとして機能します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リキテンスタインの技
これらの患者は、リキテンスタインの張力のないメッシュヘルニア形成術として説明されているプロテーゼメッシュを使用して手術されます。 フィールドブロックと腫瘍性麻酔技術による局所浸潤の両方が麻酔に使用されます。 介入 : 6 × 11 cm のポリプロピレン メッシュを鼠径管の後壁にフィットするように作成し、恥骨の繊維骨膜に縫合し、横方向に続けて、メッシュの下端を鼠径靭帯の棚縁に縫合します。内側のリングから 2 cm 外側のポイント。 横方向には、コードを収納するためにメッシュを通して 2 cm のシルトが作られます。 2本の尾を縫合して、メッシュでできた新しい深いリングを作成します. |
6 × 11 cm のポリプロピレン メッシュを鼠径管の後壁にフィットするように作成し、恥骨の繊維骨膜に縫合し、横方向に続けて、メッシュの下端を鼠径靭帯の棚縁に縫合します。内側のリングから 2 cm 外側のポイント。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Desarda と Lichtenstien の鼠径ヘルニア修復技術を局所麻酔下で比較し、手術後の快適な歩行で通常の歩行に戻るまでの時間を比較します。
時間枠：7日
|
手術後快適に通常の歩行に戻るまでの時間は、手術後に快適に歩く能力、または自由に動く能力に基づいて計算されます。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
復職までの所要時間
時間枠：30日
|
業務再開までの時間
|
30日
|
|
6ヶ月以内の早期再発
時間枠：6ヵ月
|
ヘルニア手術部位の隆起の出現は再発として扱われます
|
6ヵ月
|
|
術後の痛み
時間枠：6ヶ月
|
視覚的アナログスケールを使用して、8日目と30日目に評価されます。 Visual Analogue Scale は、連続した値にまたがる特性を測定しようとする測定器であり、直接測定することは容易ではありません。 たとえば、患者が感じる痛みの量は、まったくないものから極度の痛みまでさまざまです。 VAS は、ここで使用される 10 cm の固定長の水平の直線です。これは患者自身によって完成され、さまざまな時点での痛みの大きさを比較するのに役立ちます。 ここでは、0 から 10 までのスケールを使用します。患者は 0 から 10 までの任意の数字を選択できます。 便宜上、特定の番号が説明付きの痛みの顔の絵の描写に割り当てられています。例: 0- 痛みなし; 2- 軽度の不快な痛み; 4- しつこく、不快で厄介な痛み; 6- 悲惨な悲惨な痛み; 8- 激しく、恐ろしい、恐ろしい痛み; 10- 考えられる最悪の、耐えられない、耐え難いほどの痛み |
6ヶ月
|
|
創傷感染の存在
時間枠：6ヵ月
|
切開部位での圧痛、紅斑および浮腫に関連する切開部位での化膿性物質の収集は、発熱および白血球増多症などの全身徴候と関連している可能性があります。
それは、彼の臨床的洞察力と発熱と白血球増加症の客観的な証拠に基づいて研究者によって評価されます
|
6ヵ月
|
|
血清腫の存在
時間枠：30日
|
組織解剖の結果としての切開部位での透明な漿液ポケットの収集。創傷部位での変動性腫脹の吸引で見られるか、ステープル除去後に表現されます。
それは、彼の臨床的洞察力に基づいて研究者によって評価されます。
|
30日
|
|
血腫の存在
時間枠：30日
|
手術部位での血管損傷による局所的な血液の収集、切開部位での腫れの誤嚥で見られる、またはステープルの取り外し後に表現されます。
|
30日
|
|
手術した鼠径部の感覚の喪失または変化
時間枠：30日
|
知覚過敏またはアロディニアを探すために、反対側の鼠径部と比較して手術した鼠径部に触れた感覚
|
30日
|
|
異物感
時間枠：6ヵ月
|
患者は、手術した鼠径部に異物が埋め込まれているという認識があるかどうかを尋ねられました
|
6ヵ月
|
|
腹壁のこわばり
時間枠：6ヵ月
|
患者は、移動中または日常活動中に手術側の腹壁にこわばりが感じられるかどうかコメントするよう求められます
|
6ヵ月
|
|
精巣浮腫・萎縮
時間枠：6ヵ月
|
陰嚢の超音波検査は、術前と手術の6か月後に行われ、精巣のサイズの有意な変化と浮腫または萎縮の徴候を探します
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB、Associate Professor, Dept. of General Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。