Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra la tecnica di Desarda e quella di Lichtenstein per la riparazione dell'ernia inguinale in anestesia locale

15 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Studio comparativo tra la tecnica di Desarda e Lichtenstein per la riparazione dell'ernia inguinale in anestesia locale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La riparazione dell'ernia inguinale viene eseguita con due metodi. Il metodo convenzionale utilizza una rete protesica per rafforzare il difetto, ma è stato associato a complicanze. Un altro nuovo metodo utilizza una striscia dell'aponeurosi obliqua esterna per fare lo stesso. Vi è la necessità di condurre studi che confrontino i due metodi di riparazione dell'ernia in anestesia locale in termini di fattibilità, vantaggi economici, deambulazione più rapida con meno complicazioni. Lo scopo dello studio è quello di trovare un metodo che porti a un più rapido smaltimento dei pazienti e un rapido ritorno alle attività, riducendo così la lista d'attesa dei pazienti che compromette la loro sfera economica e sociale e travolge il sistema di welfare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernia inguinale è una delle condizioni chirurgiche curabili più comuni. Le protesi sintetiche più spesso utilizzate nell'area inguinale possono in alcuni casi creare nuovi problemi clinici, come sensazione di corpo estraneo all'inguine, fastidio e rigidità della parete addominale, infezioni del sito chirurgico, migrazione della rete e possono influenzare la procreazione e la funzione sessuale, Il costo e la disponibilità di protesi a rete nelle città più piccole e nelle regioni sottosviluppate si rivelano un ostacolo importante. Il requisito dell'ora è trovare una tecnica che sia semplice, economicamente vantaggiosa, facile da eseguire, che non richieda una dissezione estesa o l'uso di un corpo estraneo e fornisca anche un tasso di recidiva accettabile senza complicazioni intra o postoperatorie importanti e può essere eseguito come procedura di assistenza diurna per ridurre l'onere dei casi nella nostra comunità. Una possibile opzione per questo è il metodo Desarda, presentato nel 2001, che utilizza una striscia non staccata di aponeurosi del muscolo obliquo esterno invece di una rete e ha dimostrato di avere risultati promettenti negli studi condotti finora. Diversi studi controllati retrospettivi e randomizzati hanno dimostrato che l'anestesia locale fornisce i migliori benefici clinici ed economici ai pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale. Poiché fino ad oggi non sono stati condotti studi che confrontino i risultati per i pazienti operati con questi metodi solo in anestesia locale, quindi questo studio è stato pianificato per valutare se la tecnica di Desarda è adatta per essere utilizzata come procedura di assistenza diurna con ritorno anticipato alle normali attività dopo intervento chirurgico, meno disagio postoperatorio e dose minima di analgesici e tassi di recidiva accettabili. Ciò contribuirà a ridurre il carico degli ospedali poiché questi pazienti possono essere operati in regime diurno con il minimo disagio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Prakash K. Sasmal, MBBS,MS,FNB
  • Numero di telefono: 9438884255
  • Email: drpksasmal@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia inguinale primaria non complicata
  • Pazienti di sesso maschile di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • BMI inferiore a 30 kg/mq
  • Scala dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) inferiore a III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ernie inguinali ricorrenti, irriducibili o strozzate
  • Pazienti incapaci di interpretare VAS o dare il consenso
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con infezione nella regione inguinale o epididimo-orchite
  • Pazienti allergici agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La tecnica di Desarsda

Questi pazienti verranno operati con la tecnica di Desarda senza l'utilizzo di alcuna rete protesica. Verrà utilizzata una striscia di aponeurosi obliqua esterna per rafforzare il difetto.

Per l'anestesia verranno utilizzate sia il blocco di campo che l'infiltrazione locale con tecniche di anestesia tumescente

Intervento:

Una striscia verrà separata dalla foglia superiore dell'aponeurosi obliqua esterna mantenendo intatta la sua inserzione e continuità con il muscolo. Questa striscia verrà suturata con il legamento inguinale sottostante e l'arco muscolare o tendine congiunto sopra dietro il funicolo spermatico per formare il nuovo pavimento inguinale. Verrà utilizzata una sutura continua non assorbibile in prolene 2-0 per fissarlo inferiormente al legamento inguinale, e sarà fissata superiormente al muscolo obliquo interno utilizzando suture vicryl riassorbibili interrotte.
Procedura: La tecnica di Desarda
Verrà eseguito separando una striscia dalla foglia superiore dell'aponeurosi obliqua esterna in continuità con il muscolo e suturandola con il legamento inguinale sottostante e la foglia superiore neoformata di EOA sopra dietro il funicolo spermatico per formare il nuovo pavimento inguinale. Questa striscia sarà messa in tensione dalla contrazione muscolare e fungerà da scudo per prevenire le recidive.
Altri nomi:
  • No mesh repair di Desarda
Comparatore attivo: La tecnica di Lichtenstein

Questi pazienti saranno operati utilizzando una rete protesica descritta come ernioplastica con rete senza tensione di Lichtenstein.

Per l'anestesia verranno utilizzate sia il blocco di campo che l'infiltrazione locale con tecniche di anestesia tumescente.

Intervento :

Una rete in polipropilene di 6 × 11 cm sarà modellata per adattarsi alla parete posteriore del canale inguinale e suturata al fibroperiostio dell'osso pubico e continuata lateralmente, suturando il bordo inferiore della rete al bordo di scaffalatura del legamento inguinale per un punto 2 cm lateralmente all'anello interno. Lateralmente, 2 cm di limo saranno realizzati attraverso la rete per accogliere il cavo. mentre le due code verranno suturate per creare un nuovo anello profondo in rete.
Procedura: La tecnica di Lichtenstein
Una rete in polipropilene di 6 × 11 cm sarà modellata per adattarsi alla parete posteriore del canale inguinale e suturata al fibroperiostio dell'osso pubico e continuata lateralmente, suturando il bordo inferiore della rete al bordo di scaffalatura del legamento inguinale per un punto 2 cm lateralmente all'anello interno.
Altri nomi:
  • Ernioplastica con rete senza tensione di Lichtenstein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le tecniche di riparazione dell'ernia inguinale di Desarda e Lichtenstien in anestesia locale, in termini di tempo impiegato per tornare alla normale andatura con il comfort postoperatorio.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tempo impiegato per tornare comodamente alla normale andatura dopo l'intervento chirurgico viene calcolato in base alla capacità di camminare comodamente o di muoversi liberamente dopo l'intervento, misurata dalla capacità di piegarsi, accovacciarsi, inginocchiarsi, chinarsi.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per tornare al lavoro
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo impiegato per riprendere le attività lavorative
30 giorni
Recidiva precoce entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aspetto del rigonfiamento sul sito dell'ernia operata viene trattato come recidiva
6 mesi
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi

viene valutato il giorno 8 e 30 utilizzando una scala analogica visiva. Una scala analogica visiva è uno strumento di misurazione che tenta di misurare una caratteristica che si estende su un continuum di valori e non può essere facilmente misurata direttamente. Ad esempio, la quantità di dolore che un paziente avverte varia da nessuna a una quantità estrema di dolore. VAS è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, 10 cm utilizzata qui. Viene completata dai pazienti stessi e aiuta a confrontare l'entità del dolore in diversi momenti.

Qui usiamo una scala da 0 a 10. Il paziente può scegliere qualsiasi numero compreso tra 0 e 10. Per comodità ad alcuni numeri sono assegnate rappresentazioni pittoriche di pain facies con descrizione; come: 0- nessun dolore;2- dolore lieve, fastidioso;4- dolore fastidioso, fastidioso, fastidioso;6- dolore angosciante, miserabile;8- dolore intenso, spaventoso, orribile;10- dolore peggiore possibile, insopportabile, straziante
6 mesi
Presenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
La raccolta di materiale purulento nel sito di incisione, associata a dolorabilità, eritema ed edema nel sito di incisione, può essere associata a segni sistemici come febbre e leucocitosi. Viene valutato dallo sperimentatore in base al suo acume clinico e all'evidenza obiettiva di febbre e leucocitosi
6 mesi
Presenza di sieroma
Lasso di tempo: 30 giorni
Raccolta di una tasca fluida sierosa chiara nel sito di incisione come risultato della dissezione del tessuto, trovata all'aspirazione di gonfiore fluttuante nel sito della ferita o espressa dopo la rimozione della sutura. Viene valutato dall'investigatore in base al suo acume clinico.
30 giorni
Presenza di ematoma
Lasso di tempo: 30 giorni
Raccolta localizzata di sangue dovuta a lesione vascolare nel sito chirurgico, riscontrata all'aspirazione del gonfiore nel sito di incisione o espressa dopo la rimozione delle graffette.
30 giorni
Perdita o cambiamento di sensibilità nell'inguine operato
Lasso di tempo: 30 giorni
sensazione di tatto sull'inguine operato rispetto all'inguine opposto per ricercare iperestesia o allodinia
30 giorni
Sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha chiesto se è presente la percezione di un corpo estraneo impiantato nell'inguine operato
6 mesi
Rigidità della parete addominale
Lasso di tempo: 6 mesi
Al paziente viene chiesto di commentare se si avverte rigidità nella parete addominale sul lato operato durante la locomozione o l'esecuzione di attività quotidiane
6 mesi
Edema/atrofia testicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ecografia dello scroto viene eseguita prima dell'intervento e dopo 6 mesi dall'intervento per cercare qualsiasi cambiamento significativo nella dimensione dei testicoli e segni di edema o atrofia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi