Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Desarda en de techniek van Lichtenstein voor herstel van liesbreuken onder plaatselijke verdoving

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergelijkende studie tussen Desarda en de techniek van Lichtenstein voor liesbreukherstel onder lokale anesthesie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Inguinale hernia-reparatie wordt op twee manieren uitgevoerd. De conventionele methode maakt gebruik van een prothetisch gaas om het defect te versterken, maar gaat gepaard met complicaties. Een andere nieuwe methode gebruikt een strook van de externe schuine aponeurose om hetzelfde te doen. Er is een noodzaak om studies uit te voeren die de twee methoden van herniaherstel onder lokale anesthesie vergelijken in termen van haalbaarheid, economische voordelen, snellere ambulatie met minder complicaties. Het doel van de studie is om een ​​methode te vinden die zal leiden tot snellere verwijdering van patiënten en vroege terugkeer naar activiteiten, waardoor de wachtlijst van patiënten wordt verminderd die hun financiële en sociale sfeer in gevaar brengt en het welzijnssysteem overweldigt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inguinale hernia is een van de meest voorkomende behandelbare chirurgische aandoeningen. De synthetische prothesen die het vaakst in de liesstreek worden gebruikt, kunnen in sommige gevallen nieuwe klinische problemen veroorzaken, zoals het gevoel van een vreemd lichaam in de lies, ongemak en stijfheid van de buikwand, postoperatieve wondinfecties, migratie van mesh en kunnen de voortplanting en seksuele functie beïnvloeden. De kosten en beschikbaarheid van mesh-prothesen in kleinere steden en onderontwikkelde regio's blijkt een grote belemmering te zijn. De vereiste van het uur is het vinden van een techniek die eenvoudig, kosteneffectief en gemakkelijk uit te voeren is, geen uitgebreide dissectie of het gebruik van een vreemd lichaam vereist, en die ook een acceptabel recidiefpercentage geeft zonder grote intra- of postoperatieve complicaties en kan worden uitgevoerd als een dagbehandelingsprocedure om de last van zaken in onze gemeenschap te verminderen. Een mogelijke optie hiervoor is de Desarda-methode, gepresenteerd in 2001, die een niet-losgemaakte strook aponeurose van de uitwendige schuine spier gebruikt in plaats van een gaas en die veelbelovende resultaten heeft opgeleverd in tot nu toe uitgevoerde onderzoeken. Verschillende retrospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat lokale anesthesie de beste klinische en economische voordelen biedt voor patiënten die een liesbreukherstel ondergaan. Aangezien er tot op heden geen studies zijn geweest waarin de resultaten werden vergeleken voor patiënten die met deze methoden alleen onder lokale anesthesie werden geopereerd, is deze studie gepland om te beoordelen of Desarda's techniek geschikt is om te worden gebruikt als een procedure voor dagbehandeling met vroege terugkeer naar normale activiteiten na chirurgische ingreep, minder postoperatief ongemak en minimale dosis pijnstillers en acceptabele recidiefpercentages. Dit zal helpen de belasting van de ziekenhuizen te verminderen, aangezien deze patiënten met minimaal ongemak op dagbehandeling kunnen worden geopereerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire ongecompliceerde liesbreuk
  • Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
  • BMI minder dan 30kg/m2
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) schaal kleiner dan III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverende, irreducibele of beknelde liesbreuken
  • Patiënten die VAS niet kunnen interpreteren of toestemming kunnen geven
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten met een infectie in de liesstreek of epididymo-orchitis
  • Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desarsda's techniek

Deze patiënten zullen worden geopereerd met de techniek van Desarda zonder gebruik te maken van prothesegaas. Een strook externe schuine aponeurose zal worden gebruikt om het defect te versterken.

Zowel veldblokkade als lokale infiltratie met tumescente anesthesietechnieken zullen worden gebruikt voor anesthesie

Interventie:

Een strip wordt gescheiden van het bovenste blad van de externe schuine aponeurose, waarbij de insertie en continuïteit met de spier intact blijft. Deze strip wordt gehecht met het liesband eronder en de spierboog of gewrichtspees boven achter de zaadstreng om de nieuwe liesbodem te vormen. Doorlopende niet-resorbeerbare prolene 2-0-hechtdraad zal worden gebruikt om het inferieur aan het inguinale ligament te bevestigen, en zal superieur aan de interne schuine spier worden vastgemaakt met behulp van onderbroken resorbeerbare vicryl-hechtingen.
Procedure: Desarda's techniek
Het zal worden uitgevoerd door een strook te scheiden van het bovenste blad van de externe schuine aponeurose in continuïteit met de spier en deze te hechten met het liesband eronder en het nieuw gevormde bovenste blad van EOA boven achter de zaadstreng om de nieuwe liesbodem te vormen. Deze strip wordt door spiercontractie onder spanning gezet en werkt als een schild om herhaling te voorkomen.
Andere namen:
  • Desarda's Geen mesh-reparatie
Actieve vergelijker: Lichtensteins techniek

Deze patiënten zullen worden geopereerd met behulp van prothetische mesh die wordt beschreven als Lichtenstein's spanningsvrije mesh-hernioplastie.

Zowel veldblokkade als lokale infiltratie met tumescente anesthesietechnieken zullen worden gebruikt voor anesthesie.

tussenkomst:

Er wordt een polypropyleengaas van 6 × 11 cm gemaakt om te passen in de achterwand van het lieskanaal en gehecht aan het fibro-periosteum van het schaambeen en lateraal voortgezet, waarbij de onderrand van het gaas wordt gehecht aan de aflopende rand van het liesband om een punt 2 cm lateraal van de binnenring. Lateraal wordt 2 cm slib door het gaas gemaakt om het koord op te nemen. terwijl de twee staarten worden gehecht om een ​​nieuwe diepe ring van gaas te creëren.
Procedure: Lichtensteins techniek
Er wordt een polypropyleengaas van 6 × 11 cm gemaakt om te passen in de achterwand van het lieskanaal en gehecht aan het fibro-periosteum van het schaambeen en lateraal voortgezet, waarbij de onderrand van het gaas wordt gehecht aan de aflopende rand van het liesband om een punt 2 cm lateraal van de binnenring.
Andere namen:
  • Lichtenstein's spanningsvrije mesh-hernioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om Desarda en Lichtenstien's liesbreukhersteltechnieken onder lokale anesthesie te vergelijken, in termen van tijd die nodig is om na de operatie terug te keren naar normaal lopen met comfort.
Tijdsspanne: 7 dagen
De tijd die nodig is om na de operatie comfortabel terug te keren naar het normale lopen, wordt berekend op basis van het vermogen om comfortabel te lopen of vrij te bewegen na de operatie, gemeten aan de hand van het vermogen om te buigen, hurken, knielen en bukken.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 30 dagen
tijd die nodig is om de werkzaamheden te hervatten
30 dagen
Vroege recidief binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschijnen van een uitstulping op de plaats van de geopereerde hernia wordt behandeld als een recidief
6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden

het wordt beoordeeld op dag 8 en 30 met behulp van een visuele analoge schaal. Een visueel analoge schaal is een meetinstrument dat probeert een kenmerk te meten dat zich uitstrekt over een continuüm van waarden en niet gemakkelijk direct kan worden gemeten. Bijvoorbeeld, de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt varieert van geen tot extreem veel pijn. VAS is een rechte horizontale lijn van vaste lengte, hier gebruikt 10 cm. Het wordt door de patiënt zelf ingevuld en helpt de omvang van de pijn op verschillende tijdstippen te vergelijken.

Hier gebruiken we een schaal van 0 tot 10. Patiënt kan elk getal tussen 0 en 10 kiezen. Voor het gemak zijn aan bepaalde nummers picturale afbeeldingen van pijngezichten met beschrijving toegewezen; zoals: 0- geen pijn;2- milde, vervelende pijn;4- zeurende, ongemakkelijke, lastige pijn;6- verontrustende, ellendige pijn;8- intense, vreselijke, vreselijke pijn;10- ergst mogelijke, ondraaglijke, ondragelijke pijn
6 maanden
Aanwezigheid van wondinfectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verzameling van etterend materiaal op de plaats van de incisie, geassocieerd met gevoeligheid, erytheem en oedeem op de plaats van de incisie, kan gepaard gaan met systemische symptomen zoals koorts en leukocytose. Het wordt beoordeeld door de onderzoeker op basis van zijn klinisch inzicht en objectief bewijs van koorts en leukocytose
6 maanden
Aanwezigheid van seroom
Tijdsspanne: 30 dagen
Verzameling van heldere sereuze vloeistofzak op de plaats van de incisie als gevolg van weefseldissectie, gevonden bij aspiratie van fluctuerende zwelling op de plaats van de wond of uitgedrukt na verwijdering van nietjes. Het wordt beoordeeld door de onderzoeker op basis van zijn klinisch inzicht.
30 dagen
Aanwezigheid van hematoom
Tijdsspanne: 30 dagen
Gelokaliseerde verzameling van bloed als gevolg van vasculair letsel op de operatieplaats, gevonden bij aspiratie van zwelling op de incisieplaats of uitgedrukt na verwijdering van nietjes.
30 dagen
Verlies of verandering van gevoel in de geopereerde lies
Tijdsspanne: 30 dagen
gevoel van aanraking over de geopereerde lies in vergelijking met de tegenoverliggende lies om te zoeken naar hyperesthesie of allodynie
30 dagen
Sensatie van een vreemd lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt vroeg of er enige perceptie is van een vreemd lichaam dat in de geopereerde lies wordt geïmplanteerd
6 maanden
Stijfheid van de buikwand
Tijdsspanne: 6 maanden
De patiënt wordt gevraagd commentaar te geven als er enige stijfheid wordt gevoeld in de buikwand aan de geopereerde zijde tijdens het voortbewegen of het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
6 maanden
Testiculair oedeem/atrofie
Tijdsspanne: 6 maanden
Echografie van het scrotum wordt pre-operatief en na 6 maanden na de operatie uitgevoerd om te zoeken naar significante veranderingen in de grootte van de teelballen en tekenen van oedeem of atrofie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren