Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Desarda och Lichtensteins teknik för reparation av ljumskbråck under lokalbedövning

15 oktober 2020 uppdaterad av: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Jämförande studie mellan Desarda och Lichtensteins teknik för reparation av ljumskbråck under lokalbedövning: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Reparation av ljumskbråck görs med två metoder. Den konventionella metoden använder ett protesnät för att stärka defekten men har förknippats med komplikationer. En annan ny metod använder en remsa av den yttre sneda aponeurosen för att göra detsamma. Det finns ett behov av att genomföra studier som jämför de två metoderna för bråckreparation under lokalbedövning när det gäller genomförbarhet, ekonomiska fördelar, snabbare ambulering med mindre komplikationer. Syftet med studien är att hitta en metod som ska leda till snabbare omhändertagande av patienter och tidig återgång till verksamhet och därigenom minska väntelistan på patienter som äventyrar deras ekonomiska och sociala sfärer och överväldigar välfärdssystemet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ljumskbråck är ett av de vanligaste behandlingsbara kirurgiska tillstånden. De syntetiska proteser som oftast används i inguinalområdet kan i vissa fall skapa nya kliniska problem, såsom främmande kroppskänsla i ljumsken, obehag och bukväggsstelhet, infektioner på operationsstället, migration av mesh och kan påverka fortplantning och sexuell funktion, Kostnaden och tillgängligheten av nätproteser i mindre städer och underutvecklade regioner visar sig vara ett stort hinder. Timmens krav är att hitta en teknik som är enkel, kostnadseffektiv, lätt att utföra, inte kräver omfattande dissektion eller användning av en främmande kropp, och som dessutom ger en acceptabel återfallsfrekvens utan några större intra- eller postoperativa komplikationer och kan utföras som ett dagvårdsförfarande för att minska ärendebördan i vårt samhälle. Ett möjligt alternativ för detta är Desarda-metoden, som presenterades 2001, som använder en fristående remsa av aponeuros av den yttre sneda muskeln istället för ett nät och har visat sig ha lovande resultat i studier som hittills genomförts. Flera retrospektiva och randomiserade kontrollerade studier har visat att lokalbedövning ger de bästa kliniska och ekonomiska fördelarna för patienter som genomgår reparation av ljumskbråck. Eftersom det hittills inte har gjorts några studier som jämför resultaten för patienter som opererats med dessa metoder endast under lokalbedövning, därför har denna studie planerats för att bedöma om Desardas teknik är lämplig att användas som en dagvårdsprocedur med tidig återgång till normala aktiviteter efter kirurgi, mindre postoperativa obehag och minsta dos av smärtstillande medel och acceptabla återfallsfrekvenser. Detta kommer att bidra till att minska bördan för sjukhusen eftersom dessa patienter kan opereras på dagvårdsbasis med minimalt obehag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt okomplicerat ljumskbråck
  • Manliga patienter äldre än 18 år och yngre än 80 år
  • BMI mindre än 30 kg/kvm
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) skala mindre än III

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande, irreducerbara eller strypta ljumskbråck
  • Patienter som inte kan tolka VAS eller ge samtycke
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
  • Patienter med infektion i inguinalregionen eller epididymo-orchitis
  • Patienter som är allergiska mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desarsdas teknik

Dessa patienter kommer att opereras med Desardas teknik utan att använda någon protesnät. En remsa av extern sned aponeuros kommer att användas för att stärka defekten.

Både fältblockering och lokal infiltration med tumescerande anestesitekniker kommer att användas för anestesi

Intervention:

En remsa kommer att separeras från det övre bladet på den externa sneda aponeurosen och behålla dess införande och kontinuitet med muskeln intakt. Denna remsa kommer att sys med ljumskligamentet nedanför och muskelbågen eller ledsenan ovanför bakom spermasträngen för att bilda det nya ljumskbotten. Kontinuerlig icke-absorberbar prolene 2-0-sutur kommer att användas för att fästa den vid inguinalligamentet nedåt, och kommer att fästas överlägset den inre snedställda muskeln med avbrutna absorberbara vicryl-suturer.
Procedur: Desardas teknik
Det kommer att utföras genom att separera en remsa från det övre bladet av den externa sneda aponeurosen i kontinuitet med muskeln och sy den med ljumskligamentet nedanför och det nybildade övre bladet av EOA ovanför bakom spermasträngen för att bilda den nya ljumskbotten. Denna remsa kommer att utsättas för spänning av muskelsammandragning och fungerar som en sköld för att förhindra upprepning.
Andra namn:
  • Desardas No mesh reparation
Aktiv komparator: Lichtensteins teknik

Dessa patienter kommer att opereras med hjälp av protesnät som beskrivs som Lichtensteins spänningsfria näthernioplastik.

Både fältblockering och lokal infiltration med tumescent anestesiteknik kommer att användas för anestesi.

Intervention:

Ett 6 × 11 cm polypropennät kommer att utformas för att passa den bakre väggen av inguinalkanalen och sys till fibro-periosteum i blygdbenet och fortsätta i sidled, sy den nedre kanten av nätet till hyllkanten av inguinalligamentet för att en spets 2 cm lateralt om den inre ringen. I sidled kommer 2 cm silt att göras genom nätet för att rymma sladden. medan de två svansarna kommer att sys för att skapa en ny djup ring gjord av mesh.
Procedur: Lichtensteins teknik
Ett 6 × 11 cm polypropennät kommer att utformas för att passa den bakre väggen av inguinalkanalen och sys till fibro-periosteum i blygdbenet och fortsätta i sidled, sy den nedre kanten av nätet till hyllkanten av inguinalligamentet för att en spets 2 cm lateralt om den inre ringen.
Andra namn:
  • Lichtensteins spänningsfria mesh hernioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra Desarda och Lichtenstiens tekniker för att reparera ljumskbråck under lokalbedövning, vad gäller tid det tar att återgå till normal gång med komfort efter operationen.
Tidsram: 7 dagar
Tid det tar att återgå till normal gång bekvämt efter operationen beräknas baserat på förmågan att gå bekvämt eller röra sig fritt efter operationen, mätt som förmågan att böja sig, sitta på huk, knäböja, böja sig.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för att återgå till jobbet
Tidsram: 30 dagar
tid det tar att återuppta arbetsaktiviteterna
30 dagar
Tidig återfall inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
Uppkomst av utbuktning på det opererade bråckstället behandlas som återfall
6 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader

den bedöms på dag 8 och 30 med hjälp av en visuell analog skala. En visuell analog skala är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap som sträcker sig över ett kontinuum av värden och som inte lätt kan mätas direkt. Till exempel varierar mängden smärta som en patient känner från ingen till extrem smärta. VAS är en rak horisontell linje med fast längd, 10 cm som används här. Den fylls i av patienterna själva och hjälper till att jämföra smärtans storlek vid olika tidpunkter.

Här använder vi en skala från 0 till 10. Patienten kan välja valfritt tal mellan 0 och 10. För bekvämlighets skull är vissa nummer tilldelade bildskildring av smärtansikter med beskrivning; som: 0- ingen smärta;2- mild, irriterande smärta;4- tjatande, obekväm, besvärlig smärta;6- plågsam, eländig smärta;8- intensiv, fruktansvärd, hemsk smärta;10- värsta tänkbara, outhärdlig, olidlig smärta
6 månader
Förekomst av sårinfektion
Tidsram: 6 månader
Samling av purulent material vid snittstället, associerat med ömhet, erytem och ödem vid snittstället, kan associeras med systemiska tecken som feber och leukocytos. Det utvärderas av utredaren baserat på hans kliniska skarpsinne och objektiva bevis på feber och leukocytos
6 månader
Förekomst av serom
Tidsram: 30 dagar
Samling av genomskinlig serös vätskeficka vid snittstället som ett resultat av vävnadsdissektion, hittat vid aspiration av fluktuerande svullnad vid sårstället eller uttryckt efter borttagning av häftklamrar. Det utvärderas av utredaren baserat på hans kliniska skarpsinne.
30 dagar
Förekomst av hematom
Tidsram: 30 dagar
Lokaliserad uppsamling av blod på grund av vaskulär skada på operationsstället, hittat vid aspiration av svullnad vid snittstället eller uttryckt efter avlägsnande av häftklamrar.
30 dagar
Förlust eller förändring av känsel i den opererade ljumsken
Tidsram: 30 dagar
beröringskänsla över den opererade ljumsken jämfört med den motsatta ljumsken för att leta efter hyperestesi eller allodyni
30 dagar
Främmande kroppskänsla
Tidsram: 6 månader
Patienten frågade om det finns någon uppfattning om att en främmande kropp implanteras i den opererade ljumsken
6 månader
Bukens styvhet
Tidsram: 6 månader
Patienten uppmanas att kommentera om någon stelhet känns i bukväggen på den opererade sidan under förflyttning eller vid utförande av dagliga aktiviteter
6 månader
Testikelödem/atrofi
Tidsram: 6 månader
Ultraljudsundersökning av pungen görs före operativt och efter 6 månader efter operationen för att leta efter någon signifikant förändring i storleken på testiklarna och tecken på ödem eller atrofi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

30 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera