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Desarda와 Lichtenstein의 국소 마취 하 서혜부 탈장 봉합술의 비교

2020년 10월 15일 업데이트: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Desarda와 Lichtenstein의 국부 마취 하 서혜부 탈장 봉합술의 비교 연구: 이중 맹검 무작위 대조 시험

사타구니 탈장 수리는 두 가지 방법으로 수행됩니다. 기존의 방법은 결함을 강화하기 위해 보철 메쉬를 사용하지만 합병증과 관련이 있습니다. 또 다른 새로운 방법은 외복사근 건막의 스트립을 사용하여 동일한 작업을 수행합니다. 타당성, 경제적 이점, 더 적은 합병증으로 더 빠른 보행 측면에서 국소 마취하에 탈장 복구의 두 가지 방법을 비교하는 연구가 필요합니다. 환자의 빠른 처분과 조기 활동 복귀로 이어질 수 있는 방법을 찾아 경제적, 사회적 영역을 위태롭게 하고 복지 시스템을 압도하는 환자 대기자 명단을 줄이는 데 목적이 있다.

연구 개요

상세 설명

사타구니 탈장은 가장 흔한 치료 가능한 수술 조건 중 하나입니다. 사타구니 부위에 가장 많이 사용되는 인공 보철물은 경우에 따라 사타구니의 이물감, 불편감 및 복벽 경직, 수술 부위 감염, 메쉬 이동과 같은 새로운 임상 문제를 일으킬 수 있으며 출산 및 성기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 작은 마을과 저개발 지역에서 메쉬 보철물의 비용과 가용성은 주요 장애물임이 입증되었습니다. 시간의 요구 사항은 간단하고 비용 효율적이며 수행하기 쉽고 광범위한 해부 또는 이물질 사용이 필요하지 않으며 주요 수술 중 또는 수술 후 합병증 없이 허용 가능한 재발률을 제공하는 기술을 찾는 것입니다. 우리 지역 사회에서 케이스의 부담을 줄이기 위해 데이 케어 절차로 수행할 수 있습니다. 이에 대한 가능한 대안이 2001년에 제시된 데사르다(Desarda) 방법인데, 메쉬 대신 외복사근의 건막의 분리되지 않은 스트립을 사용하며 지금까지 수행된 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 여러 후향적 및 무작위 대조 시험에서 국소 마취가 사타구니 탈장 치료를 받는 환자에게 최고의 임상적 및 경제적 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 현재까지 국소마취 하에서 이러한 방법으로 수술한 환자들의 결과를 비교한 연구가 없었기 때문에 본 연구는 Desarda의 기법이 수술 후 조기에 일상생활로 복귀하는 데이케어 시술로 사용하기에 적합한지 평가하기 위해 기획되었다. 수술, 수술 후 불편감 감소, 진통제 최소 투여량 및 수용 가능한 재발률. 이러한 환자들은 불편함을 최소화하면서 데이케어 방식으로 운영될 수 있어 병원의 부담을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dr. Prakash K. Sasmal, MBBS,MS,FNB
  • 전화번호: 9438884255
  • 이메일: drpksasmal@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • 모병
        • All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 원발성 단순 사타구니 탈장
  • 18세 이상 80세 미만의 남성 환자
  • BMI 30kg/sqm 미만
  • 미국마취학회(ASA) 척도 III 미만

제외 기준:

  • 재발성, 감소 불가능 또는 교착성 사타구니 탈장 환자
  • VAS를 해석하거나 동의할 수 없는 환자
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 서혜부 감염 또는 부고환-고환염 환자
  • 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데사르스다의 기술

이 환자들은 보철 메쉬를 사용하지 않고 Desarda의 기술로 수술을 받게 됩니다. 결함을 강화하기 위해 외부 경사 동맥 경화증 스트립이 사용됩니다.

투메센트 마취 기법을 사용한 필드 차단 및 국소 침윤 모두 마취에 사용됩니다.

간섭:

스트립은 근육과의 삽입 및 연속성을 그대로 유지하면서 외부 사선 건막의 위쪽 잎에서 분리됩니다. 이 스트립은 새로운 서혜부 바닥을 형성하기 위해 아래의 사타구니 인대와 정자 코드 위의 근육 아치 또는 결합 힘줄로 봉합됩니다. 연속 비흡수성 프롤렌 2-0 봉합사를 사용하여 하측 서혜부 인대에 고정하고, 상측으로는 흡수성 비크릴 단속 봉합사를 사용하여 내사근에 고정합니다.

외복사근건막의 상엽에서 근육과 연속적으로 스트립을 분리하고 아래의 서혜부 인대와 정삭 뒤에서 새로 형성된 EOA의 상엽으로 봉합하여 새로운 서혜부 바닥을 형성하는 방식으로 시행하게 됩니다. 이 스트립은 근육 수축에 의해 긴장 상태가 되며 재발을 방지하는 방패 역할을 합니다.
다른 이름들:
  • Desarda의 메쉬 수리 없음
활성 비교기: 리히텐슈타인의 기술

이 환자들은 리히텐슈타인의 장력 없는 메쉬 탈장 성형술로 설명된 보철 메쉬를 사용하여 수술을 받게 됩니다.

투메센트 마취 기술을 사용한 현장 차단 및 국소 침윤 모두 마취에 사용될 것입니다.

간섭 :

6 × 11 cm 폴리프로필렌 메쉬는 사타구니 운하의 후벽에 맞도록 제작되고 치골의 섬유-골막에 봉합되고 측면으로 계속되어 메쉬의 아래쪽 가장자리를 서혜부 인대의 선반 가장자리에 봉합합니다. 내부 링에서 측면으로 2cm 지점. 측면으로 코드를 수용하기 위해 메쉬를 통해 2cm 실트가 만들어집니다. 두 꼬리는 봉합되어 메쉬로 만들어진 새로운 깊은 고리를 만듭니다.

6 × 11 cm 폴리프로필렌 메쉬는 사타구니 운하의 후벽에 맞도록 제작되고 치골의 섬유-골막에 봉합되고 측면으로 계속되어 메쉬의 아래쪽 가장자리를 서혜부 인대의 선반 가장자리에 봉합합니다. 내부 링에서 측면으로 2cm 지점.
다른 이름들:
  • 리히텐슈타인의 긴장없는 메쉬 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Desarda와 Lichtenstien의 국소 마취 하의 사타구니 탈장 복구 기술을 수술 후 편안하게 정상 보행으로 돌아가는 데 걸리는 시간과 비교합니다.
기간: 7 일
수술 후 편안하게 정상적인 보행으로 복귀하는 데 걸리는 시간은 구부리기, 쪼그려 앉기, 무릎 꿇기, 구부리기 등으로 측정한 수술 후 편안하게 걷거나 자유롭게 움직일 수 있는 능력을 기준으로 계산됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 복귀에 필요한 시간
기간: 30 일
작업 활동을 재개하는 데 걸리는 시간
30 일
6개월 이내 조기 재발
기간: 6 개월
수술한 탈장 부위의 팽창 모양은 재발로 취급합니다.
6 개월
수술 후 통증
기간: 6개월

시각적 아날로그 척도를 사용하여 8일과 30일에 평가됩니다. Visual Analogue Scale은 값의 연속체에 걸쳐 있고 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성을 측정하려는 측정 도구입니다. 예를 들어, 환자가 느끼는 통증의 양은 전혀 없는 것부터 극도의 통증까지 다양합니다. VAS는 여기에서 사용되는 고정 길이 10cm의 직선 수평선입니다. 환자 자신이 완성하고 다른 시점에서 통증의 크기를 비교하는 데 도움이 됩니다.

여기서는 0에서 10까지의 척도를 사용합니다. 환자는 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다. 편의를 위해 설명과 함께 고통스러운 얼굴을 그림으로 묘사한 특정 번호가 지정됩니다. 0- 통증 없음, 2- 경미하고 성가신 통증, 4- 잔소리, 불편하고 성가신 통증, 6- 괴롭고 비참한 통증, 8- 격렬하고 무섭고 끔찍한 통증, 10- 최악의, 견딜 수 없는, 극심한 통증

6개월
상처 감염의 존재
기간: 6 개월
절개 부위의 압통, 홍반 및 부종과 관련된 절개 부위의 화농성 물질 수집은 발열 및 백혈구 증가증과 같은 전신 징후와 관련될 수 있습니다. 그것은 그의 임상 통찰력과 발열 및 백혈구 증의 객관적인 증거를 기반으로 조사자가 평가합니다.
6 개월
혈청종의 존재
기간: 30 일
조직 절개 결과 절개 부위에 맑은 장액 주머니가 고이는 것으로, 상처 부위의 유동적인 부종 흡인에서 발견되거나 스테이플 제거 후 나타납니다. 그것은 그의 임상 통찰력을 기반으로 조사자가 평가합니다.
30 일
혈종의 존재
기간: 30 일
수술 부위의 혈관 손상으로 인한 국부적 혈액 고임, 절개 부위의 흡인에서 발견되거나 스테이플 제거 후 표현됨.
30 일
수술한 사타구니의 감각 상실 또는 변화
기간: 30 일
감각과민 또는 이질통을 찾기 위해 반대쪽 사타구니와 비교하여 수술한 사타구니의 촉감
30 일
이물감
기간: 6 개월
환자는 수술한 사타구니에 이물질이 이식된 느낌이 있는지 질문했습니다.
6 개월
복벽 경직
기간: 6 개월
이동 또는 일상 활동을 수행하는 동안 수술한 쪽의 복벽에 강직이 느껴지면 환자에게 의견을 말하도록 요청합니다.
6 개월
고환 부종/위축
기간: 6 개월
음낭 초음파촬영은 수술 전과 수술 6개월 후에 실시하여 고환 크기의 유의미한 변화와 부종 또는 위축 징후를 확인합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 9일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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데사르다의 기술에 대한 임상 시험

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