- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03512366
Desarda와 Lichtenstein의 국소 마취 하 서혜부 탈장 봉합술의 비교
Desarda와 Lichtenstein의 국부 마취 하 서혜부 탈장 봉합술의 비교 연구: 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Prakash K. Sasmal, MBBS,MS,FNB
- 전화번호: 9438884255
- 이메일: drpksasmal@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Ankit Sahoo, MBBS
- 전화번호: 7504294760
- 이메일: ankitsahoo@gmail.com
연구 장소
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 단순 사타구니 탈장
- 18세 이상 80세 미만의 남성 환자
- BMI 30kg/sqm 미만
- 미국마취학회(ASA) 척도 III 미만
제외 기준:
- 재발성, 감소 불가능 또는 교착성 사타구니 탈장 환자
- VAS를 해석하거나 동의할 수 없는 환자
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 서혜부 감염 또는 부고환-고환염 환자
- 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데사르스다의 기술
이 환자들은 보철 메쉬를 사용하지 않고 Desarda의 기술로 수술을 받게 됩니다. 결함을 강화하기 위해 외부 경사 동맥 경화증 스트립이 사용됩니다. 투메센트 마취 기법을 사용한 필드 차단 및 국소 침윤 모두 마취에 사용됩니다. 간섭: 스트립은 근육과의 삽입 및 연속성을 그대로 유지하면서 외부 사선 건막의 위쪽 잎에서 분리됩니다. 이 스트립은 새로운 서혜부 바닥을 형성하기 위해 아래의 사타구니 인대와 정자 코드 위의 근육 아치 또는 결합 힘줄로 봉합됩니다. 연속 비흡수성 프롤렌 2-0 봉합사를 사용하여 하측 서혜부 인대에 고정하고, 상측으로는 흡수성 비크릴 단속 봉합사를 사용하여 내사근에 고정합니다. |
외복사근건막의 상엽에서 근육과 연속적으로 스트립을 분리하고 아래의 서혜부 인대와 정삭 뒤에서 새로 형성된 EOA의 상엽으로 봉합하여 새로운 서혜부 바닥을 형성하는 방식으로 시행하게 됩니다.
이 스트립은 근육 수축에 의해 긴장 상태가 되며 재발을 방지하는 방패 역할을 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리히텐슈타인의 기술
이 환자들은 리히텐슈타인의 장력 없는 메쉬 탈장 성형술로 설명된 보철 메쉬를 사용하여 수술을 받게 됩니다. 투메센트 마취 기술을 사용한 현장 차단 및 국소 침윤 모두 마취에 사용될 것입니다. 간섭 : 6 × 11 cm 폴리프로필렌 메쉬는 사타구니 운하의 후벽에 맞도록 제작되고 치골의 섬유-골막에 봉합되고 측면으로 계속되어 메쉬의 아래쪽 가장자리를 서혜부 인대의 선반 가장자리에 봉합합니다. 내부 링에서 측면으로 2cm 지점. 측면으로 코드를 수용하기 위해 메쉬를 통해 2cm 실트가 만들어집니다. 두 꼬리는 봉합되어 메쉬로 만들어진 새로운 깊은 고리를 만듭니다. |
6 × 11 cm 폴리프로필렌 메쉬는 사타구니 운하의 후벽에 맞도록 제작되고 치골의 섬유-골막에 봉합되고 측면으로 계속되어 메쉬의 아래쪽 가장자리를 서혜부 인대의 선반 가장자리에 봉합합니다. 내부 링에서 측면으로 2cm 지점.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Desarda와 Lichtenstien의 국소 마취 하의 사타구니 탈장 복구 기술을 수술 후 편안하게 정상 보행으로 돌아가는 데 걸리는 시간과 비교합니다.
기간: 7 일
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수술 후 편안하게 정상적인 보행으로 복귀하는 데 걸리는 시간은 구부리기, 쪼그려 앉기, 무릎 꿇기, 구부리기 등으로 측정한 수술 후 편안하게 걷거나 자유롭게 움직일 수 있는 능력을 기준으로 계산됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 복귀에 필요한 시간
기간: 30 일
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작업 활동을 재개하는 데 걸리는 시간
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30 일
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6개월 이내 조기 재발
기간: 6 개월
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수술한 탈장 부위의 팽창 모양은 재발로 취급합니다.
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6 개월
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수술 후 통증
기간: 6개월
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 8일과 30일에 평가됩니다. Visual Analogue Scale은 값의 연속체에 걸쳐 있고 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성을 측정하려는 측정 도구입니다. 예를 들어, 환자가 느끼는 통증의 양은 전혀 없는 것부터 극도의 통증까지 다양합니다. VAS는 여기에서 사용되는 고정 길이 10cm의 직선 수평선입니다. 환자 자신이 완성하고 다른 시점에서 통증의 크기를 비교하는 데 도움이 됩니다. 여기서는 0에서 10까지의 척도를 사용합니다. 환자는 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다. 편의를 위해 설명과 함께 고통스러운 얼굴을 그림으로 묘사한 특정 번호가 지정됩니다. 0- 통증 없음, 2- 경미하고 성가신 통증, 4- 잔소리, 불편하고 성가신 통증, 6- 괴롭고 비참한 통증, 8- 격렬하고 무섭고 끔찍한 통증, 10- 최악의, 견딜 수 없는, 극심한 통증 |
6개월
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상처 감염의 존재
기간: 6 개월
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절개 부위의 압통, 홍반 및 부종과 관련된 절개 부위의 화농성 물질 수집은 발열 및 백혈구 증가증과 같은 전신 징후와 관련될 수 있습니다.
그것은 그의 임상 통찰력과 발열 및 백혈구 증의 객관적인 증거를 기반으로 조사자가 평가합니다.
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6 개월
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혈청종의 존재
기간: 30 일
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조직 절개 결과 절개 부위에 맑은 장액 주머니가 고이는 것으로, 상처 부위의 유동적인 부종 흡인에서 발견되거나 스테이플 제거 후 나타납니다.
그것은 그의 임상 통찰력을 기반으로 조사자가 평가합니다.
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30 일
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혈종의 존재
기간: 30 일
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수술 부위의 혈관 손상으로 인한 국부적 혈액 고임, 절개 부위의 흡인에서 발견되거나 스테이플 제거 후 표현됨.
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30 일
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수술한 사타구니의 감각 상실 또는 변화
기간: 30 일
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감각과민 또는 이질통을 찾기 위해 반대쪽 사타구니와 비교하여 수술한 사타구니의 촉감
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30 일
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이물감
기간: 6 개월
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환자는 수술한 사타구니에 이물질이 이식된 느낌이 있는지 질문했습니다.
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6 개월
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복벽 경직
기간: 6 개월
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이동 또는 일상 활동을 수행하는 동안 수술한 쪽의 복벽에 강직이 느껴지면 환자에게 의견을 말하도록 요청합니다.
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6 개월
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고환 부종/위축
기간: 6 개월
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음낭 초음파촬영은 수술 전과 수술 6개월 후에 실시하여 고환 크기의 유의미한 변화와 부종 또는 위축 징후를 확인합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38
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