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Comparação entre as técnicas de Desarda e Lichtenstein para correção de hérnia inguinal sob anestesia local

15 de outubro de 2020 atualizado por: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Estudo comparativo entre as técnicas de Desarda e Lichtenstein para correção de hérnia inguinal sob anestesia local: um estudo duplo-cego randomizado controlado

O reparo da hérnia inguinal é feito por dois métodos. O método convencional usa uma malha protética para fortalecer o defeito, mas tem sido associado a complicações. Outro novo método utiliza uma faixa da aponeurose do oblíquo externo para fazer o mesmo. Há necessidade de estudos comparando os dois métodos de correção de hérnia sob anestesia local em termos de viabilidade, benefícios econômicos, deambulação mais rápida e com menos complicações. O objetivo do estudo é encontrar um método que leve ao descarte mais rápido dos pacientes e retorno precoce às atividades, reduzindo assim a fila de espera de pacientes que compromete suas esferas financeira e social e sobrecarrega o sistema previdenciário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia inguinal é uma das condições cirúrgicas tratáveis ​​mais comuns. As próteses sintéticas mais utilizadas na região inguinal podem, em alguns casos, criar novos problemas clínicos, como sensação de corpo estranho na virilha, desconforto e rigidez da parede abdominal, infecções de sítio cirúrgico, migração de malha e podem afetar a procriação e a função sexual, O custo e a disponibilidade de próteses de malha em cidades menores e regiões subdesenvolvidas revela-se um grande empecilho. A exigência do momento é encontrar uma técnica que seja simples, econômica, fácil de executar, que não requeira dissecção extensa ou uso de corpo estranho e que também proporcione uma taxa de recorrência aceitável sem grandes complicações intra ou pós-operatórias e pode ser realizado como um procedimento de creche para reduzir a carga de casos em nossa comunidade. Uma possível opção para isso é o método de Desarda, apresentado em 2001, que utiliza uma faixa não descolada de aponeurose do músculo oblíquo externo ao invés de uma tela e tem mostrado resultados promissores nos estudos realizados até o momento. Vários estudos controlados, retrospectivos e randomizados demonstraram que a anestesia local oferece os melhores benefícios clínicos e econômicos para pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal. Como não há estudos até o momento comparando os resultados de pacientes operados por esses métodos apenas sob anestesia local, este estudo foi planejado para avaliar se a técnica de Desarda é adequada para ser usada como um procedimento de creche com retorno precoce às atividades normais após cirurgia, menos desconforto pós-operatório e dose mínima de analgésicos e taxas de recorrência aceitáveis. Isso ajudará a reduzir a carga dos hospitais, pois esses pacientes podem ser operados em creches com o mínimo de desconforto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia inguinal primária não complicada
  • Pacientes do sexo masculino com idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos
  • IMC inferior a 30kg/m2
  • Escala da American Society of Anesthesiologists (ASA) inferior a III

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hérnias inguinais recorrentes, irredutíveis ou estranguladas
  • Pacientes incapazes de interpretar a EVA ou dar consentimento
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos
  • Pacientes com infecção na região inguinal ou epididimo-orquite
  • Pacientes alérgicos a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de Desarsda

Esses pacientes serão operados pela técnica de Desarda sem uso de tela protética. Uma faixa de aponeurose oblíqua externa será utilizada para fortalecer o defeito.

Tanto o bloqueio de campo quanto a infiltração local com técnicas de anestesia tumescente serão usados ​​para anestesia

Intervenção:

Uma tira será separada da folha superior da aponeurose do oblíquo externo mantendo intacta sua inserção e continuidade com o músculo. Esta tira será suturada com o ligamento inguinal abaixo e o arco muscular ou tendão conjunto acima atrás do cordão espermático para formar o novo assoalho inguinal. Sutura contínua não absorvível prolene 2-0 será utilizada para fixá-lo ao ligamento inguinal inferiormente, e será fixada superiormente ao músculo oblíquo interno com pontos absorvíveis interrompidos de vicryl.
Procedimento: Técnica de Desarda
Será realizada separando-se uma tira da folha superior da aponeurose do oblíquo externo em continuidade com o músculo e suturando-a com o ligamento inguinal abaixo e a folha superior recém-formada da EOA acima atrás do cordão espermático para formar o novo assoalho inguinal. Essa faixa será colocada sob tensão pela contração muscular e funcionará como um escudo para prevenir a recorrência.
Outros nomes:
  • Desarda's No mesh repair
Comparador Ativo: Técnica de Lichtenstein

Esses pacientes serão operados com tela protética descrita como hernioplastia de malha livre de tensão de Lichtenstein.

Tanto o bloqueio de campo quanto a infiltração local com técnicas de anestesia tumescente serão usadas para anestesia.

Intervenção:

Uma tela de polipropileno de 6 × 11 cm será confeccionada para se ajustar à parede posterior do canal inguinal e suturada ao fibroperiósteo do osso púbico e continuada lateralmente, suturando a borda inferior da tela à borda da prateleira do ligamento inguinal para um ponto 2 cm lateral ao anel interno. Lateralmente, 2 cm de lodo serão feitos através da malha para acomodar o cordão. enquanto as duas caudas serão suturadas para criar um novo anel profundo feito de malha.
Procedimento: Técnica de Lichtenstein
Uma tela de polipropileno de 6 × 11 cm será confeccionada para se ajustar à parede posterior do canal inguinal e suturada ao fibroperiósteo do osso púbico e continuada lateralmente, suturando a borda inferior da tela à borda da prateleira do ligamento inguinal para um ponto 2 cm lateral ao anel interno.
Outros nomes:
  • Hernioplastia de malha livre de tensão de Lichtenstein

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as técnicas de correção de hérnia inguinal de Desarda e Lichtenstien sob anestesia local, em termos de tempo necessário para retornar à marcha normal com conforto após a cirurgia.
Prazo: 7 dias
O tempo necessário para retornar confortavelmente à marcha normal após a cirurgia é calculado com base na capacidade de caminhar confortavelmente ou mover-se livremente após a cirurgia, medido pela capacidade de dobrar, agachar, ajoelhar e inclinar.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para retornar ao trabalho
Prazo: 30 dias
tempo gasto para retomar as atividades laborais
30 dias
Recorrência precoce em 6 meses
Prazo: 6 meses
Aparecimento de protuberância no local da hérnia operada é tratado como recorrência
6 meses
Dor pós operatória
Prazo: 6 meses

é avaliado no dia 8 e 30 usando uma escala analógica visual. Uma Escala Visual Analógica é um instrumento de medição que tenta medir uma característica que varia através de um continuum de valores e não pode ser facilmente medida diretamente. Por exemplo, a quantidade de dor que um paciente sente varia de nenhuma a uma quantidade extrema de dor. A VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, 10 cm usada aqui. Ela é preenchida pelos próprios pacientes e ajuda a comparar a magnitude da dor em diferentes momentos.

Aqui usamos uma escala de 0 a 10. O paciente pode escolher qualquer número entre 0 a 10. Para a conveniência, certos números são atribuídos a representações pictóricas de fácies de dor com descrição; como: 0- sem dor; 2- dor leve e incômoda; 4- dor incômoda, incômoda e incômoda; 6- dor angustiante e miserável; 8- dor intensa, terrível e horrível; 10- a pior dor possível, insuportável e excruciante
6 meses
Presença de infecção na ferida
Prazo: 6 meses
A coleta de material purulento no local da incisão, associada a sensibilidade, eritema e edema no local da incisão, pode estar associada a sinais sistêmicos como febre e leucocitose. É avaliado pelo investigador com base em sua perspicácia clínica e evidência objetiva de febre e leucocitose
6 meses
Presença de seroma
Prazo: 30 dias
Coleção de bolsa de fluido seroso claro no local da incisão como resultado da dissecção do tecido, encontrada na aspiração de inchaço flutuante no local da ferida ou expressa após a remoção do grampo. É avaliado pelo investigador com base em sua perspicácia clínica.
30 dias
Presença de hematoma
Prazo: 30 dias
Coleta localizada de sangue devido a lesão vascular no local da cirurgia, encontrada na aspiração de inchaço no local da incisão ou expressa após a remoção dos grampos.
30 dias
Perda ou alteração da sensação na virilha operada
Prazo: 30 dias
sensação de toque sobre a virilha operada em comparação com a virilha oposta para procurar hiperestesia ou alodinia
30 dias
Sensação de corpo estranho
Prazo: 6 meses
Paciente questionado se há percepção de corpo estranho sendo implantado na virilha operada
6 meses
Rigidez da parede abdominal
Prazo: 6 meses
Solicita-se ao paciente que comente se sente alguma rigidez na parede abdominal do lado operado durante a locomoção ou na realização de atividades do dia a dia
6 meses
Edema/atrofia testicular
Prazo: 6 meses
A ultrassonografia do escroto é feita no pré-operatório e após 6 meses da cirurgia para procurar qualquer alteração significativa no tamanho dos testículos e sinais de edema ou atrofia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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