Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen Desarda und Lichtensteins Technik zur Leistenhernienreparatur unter örtlicher Betäubung

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergleichsstudie zwischen Desarda und Lichtensteins Technik zur Leistenhernienreparatur unter örtlicher Betäubung: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Leistenbruch Reparatur wird durch zwei Methoden durchgeführt. Die herkömmliche Methode verwendet ein prothetisches Netz zur Verstärkung des Defekts, ist jedoch mit Komplikationen verbunden. Eine andere neue Methode verwendet einen Streifen der äußeren schrägen Aponeurose, um dasselbe zu tun. Es besteht die Notwendigkeit, Studien durchzuführen, die die beiden Methoden der Hernienreparatur unter örtlicher Betäubung in Bezug auf Machbarkeit, wirtschaftlichen Nutzen, schnellere Gehfähigkeit und weniger Komplikationen vergleichen. Ziel der Studie ist es, eine Methode zu finden, die zu einer schnelleren Entsorgung von Patienten und einer frühen Rückkehr zu Aktivitäten führt und dadurch die Warteliste von Patienten verkürzt, die ihre finanziellen und sozialen Sphären gefährdet und das Sozialsystem überfordert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistenbruch ist eine der am häufigsten behandelbaren chirurgischen Erkrankungen. Die am häufigsten im Leistenbereich verwendeten synthetischen Prothesen können in einigen Fällen neue klinische Probleme hervorrufen, wie z. Die Kosten und Verfügbarkeit von Netzprothesen in kleineren Städten und unterentwickelten Regionen erweist sich als großes Hindernis. Das Erfordernis der Stunde besteht darin, eine Technik zu finden, die einfach, kostengünstig und leicht durchzuführen ist, keine umfangreiche Dissektion oder Verwendung eines Fremdkörpers erfordert und auch eine akzeptable Rezidivrate ohne größere intra- oder postoperative Komplikationen ergibt kann als Tagespflegeverfahren durchgeführt werden, um die Falllast in unserer Gemeinde zu verringern. Eine mögliche Option hierfür ist die 2001 vorgestellte Desarda-Methode, die anstelle eines Netzes einen nicht abgelösten Aponeurosestreifen des M. obliquus externus verwendet und in bisherigen Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat. Mehrere retrospektive und randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass die Lokalanästhesie den größten klinischen und wirtschaftlichen Nutzen für Patienten bietet, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen. Da es bisher keine Studien zum Vergleich der Ergebnisse von Patienten gab, die mit diesen Methoden nur unter örtlicher Betäubung operiert wurden, wurde diese Studie geplant, um zu beurteilen, ob die Desarda-Technik für den Einsatz als Tagespflegeverfahren mit früher Rückkehr zu normalen Aktivitäten geeignet ist Operation, weniger postoperative Beschwerden und minimale Dosis von Analgetika und akzeptable Rezidivraten. Dies wird dazu beitragen, die Belastung der Krankenhäuser zu verringern, da diese Patienten mit minimalen Beschwerden ambulant operiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer unkomplizierter Leistenbruch
  • Männliche Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren und unter 80 Jahren
  • BMI weniger als 30 kg/m²
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Skala kleiner als III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierenden, irreponiblen oder strangulierten Leistenhernien
  • Patienten, die VAS nicht interpretieren oder ihre Zustimmung geben können
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten mit Infektionen in der Leistengegend oder Epididymo-Orchitis
  • Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desarsdas Technik

Diese Patienten werden nach der Desarda-Technik ohne Verwendung eines prothetischen Netzes operiert. Ein Streifen der äußeren schrägen Aponeurose wird verwendet, um den Defekt zu verstärken.

Für die Anästhesie werden sowohl die Feldblockade als auch die lokale Infiltration mit Tumeszenzanästhesietechniken verwendet

Intervention:

Ein Streifen wird vom oberen Blatt der äußeren schrägen Aponeurose abgetrennt, wobei seine Einführung und Kontinuität mit dem Muskel intakt bleiben. Dieser Streifen wird mit dem Leistenband unten und dem Muskelbogen oder der Gelenksehne oben hinter dem Samenstrang vernäht, um den neuen Leistenboden zu bilden. Eine fortlaufende, nicht resorbierbare Prolene 2-0-Naht wird verwendet, um sie inferior am Leistenband zu befestigen, und wird mit unterbrochenen, resorbierbaren Vicryl-Nähten oberseits am M. obliquus internus befestigt.
Verfahren: Desardas Technik
Es wird durchgeführt, indem ein Streifen vom oberen Blatt der äußeren schrägen Aponeurose in Kontinuität mit dem Muskel abgetrennt und mit dem Leistenband unten und dem neu gebildeten oberen Blatt von EOA oben hinter dem Samenstrang vernäht wird, um den neuen Leistenboden zu bilden. Dieser Streifen wird durch Muskelkontraktion unter Spannung gesetzt und wirkt als Schutzschild, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Andere Namen:
  • Desardas No-Mesh-Reparatur
Aktiver Komparator: Lichtensteins Technik

Diese Patienten werden mit einem prothetischen Netz operiert, das als Lichtensteins spannungsfreie Netz-Hernioplastik bezeichnet wird.

Für die Anästhesie werden sowohl die Feldblockade als auch die lokale Infiltration mit Tumeszenzanästhesietechniken verwendet.

Eingriff :

Ein 6 × 11 cm großes Polypropylen-Netz wird so geformt, dass es an die hintere Wand des Leistenkanals passt, und an das Fibroperiost des Schambeins genäht und lateral fortgesetzt, wobei der untere Rand des Netzes an den Rand des Leistenbands genäht wird ein Punkt 2 cm seitlich des inneren Rings. Seitlich werden 2 cm Schlick durch das Netz geführt, um die Schnur aufzunehmen. während die beiden Schwänze vernäht werden, um einen neuen tiefen Ring aus Mesh zu schaffen.
Verfahren: Lichtensteins Technik
Ein 6 × 11 cm großes Polypropylen-Netz wird so geformt, dass es an die hintere Wand des Leistenkanals passt, und an das Fibroperiost des Schambeins genäht und lateral fortgesetzt, wobei der untere Rand des Netzes an den Rand des Leistenbands genäht wird ein Punkt 2 cm seitlich des inneren Rings.
Andere Namen:
  • Lichtensteins spannungsfreie Netzhernioplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Reparaturtechniken für Leistenhernien nach Desarda und Lichtenstien unter örtlicher Betäubung in Bezug auf die Zeit, die benötigt wird, um nach der Operation zu einem normalen Gang mit Komfort zurückzukehren.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zeit, die benötigt wird, um nach der Operation bequem zum normalen Gang zurückzukehren, wird basierend auf der Fähigkeit berechnet, nach der Operation bequem zu gehen oder sich frei zu bewegen, gemessen an der Fähigkeit, sich zu beugen, zu hocken, zu knien und sich zu bücken.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die benötigt wird, um zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 30 Tage
Zeitaufwand für die Wiederaufnahme der Arbeitstätigkeit
30 Tage
Frühes Wiederauftreten innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten einer Ausbuchtung an der operierten Hernienstelle wird als Rezidiv behandelt
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate

sie wird am 8. und 30. Tag anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Eine visuelle Analogskala ist ein Messinstrument, das versucht, ein Merkmal zu messen, das sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Zum Beispiel reicht die Menge an Schmerzen, die ein Patient empfindet, von keinen bis zu extremen Schmerzen. VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, die hier 10 cm lang ist. Sie wird von den Patienten selbst ausgefüllt und hilft, die Stärke der Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten zu vergleichen.

Hier verwenden wir eine Skala von 0 bis 10. Der Patient kann eine beliebige Zahl zwischen 0 und 10 wählen. Der Einfachheit halber sind bestimmten Nummern bildliche Darstellungen von Schmerzfazies mit Beschreibung zugeordnet; wie: 0 – kein Schmerz; 2 – leichter, lästiger Schmerz; 4 – quälender, unangenehmer, lästiger Schmerz; 6 – quälender, erbärmlicher Schmerz; 8 – intensiver, schrecklicher, schrecklicher Schmerz; 10 – schlimmstmöglicher, unerträglicher, unerträglicher Schmerz
6 Monate
Vorhandensein einer Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Monate
Ansammlung von eitrigem Material an der Inzisionsstelle, verbunden mit Empfindlichkeit, Erythem und Ödem an der Inzisionsstelle, kann mit systemischen Symptomen wie Fieber und Leukozytose einhergehen. Es wird vom Prüfarzt auf der Grundlage seines klinischen Scharfsinns und des objektiven Nachweises von Fieber und Leukozytose bewertet
6 Monate
Vorhandensein von Seromen
Zeitfenster: 30 Tage
Ansammlung einer klaren serösen Flüssigkeitstasche an der Inzisionsstelle als Ergebnis einer Gewebedissektion, die bei der Aspiration einer fluktuierenden Schwellung an der Wundstelle gefunden oder nach Entfernung der Klammer ausgedrückt wird. Es wird vom Prüfarzt auf der Grundlage seines klinischen Scharfsinns bewertet.
30 Tage
Vorhandensein von Hämatomen
Zeitfenster: 30 Tage
Lokalisierte Blutentnahme aufgrund einer Gefäßverletzung an der Operationsstelle, gefunden bei Aspiration von Schwellungen an der Inzisionsstelle oder nach Entfernung von Klammern.
30 Tage
Verlust oder Veränderung der Empfindung in der operierten Leiste
Zeitfenster: 30 Tage
Tastgefühl über der operierten Leistengegend im Vergleich zur gegenüberliegenden Leistengegend, um nach Hyperästhesie oder Allodynie zu suchen
30 Tage
Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient fragte, ob eine Wahrnehmung eines in die operierte Leiste implantierten Fremdkörpers vorhanden sei
6 Monate
Steifheit der Bauchwand
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient wird gebeten, sich zu äußern, wenn während der Fortbewegung oder bei alltäglichen Aktivitäten eine Steifheit in der Bauchdecke auf der operierten Seite zu spüren ist
6 Monate
Hodenödem/Atrophie
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Ultraschalluntersuchung des Hodensacks wird vor der Operation und nach 6 Monaten der Operation durchgeführt, um nach signifikanten Veränderungen der Hodengröße und Anzeichen von Ödemen oder Atrophie zu suchen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren