Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Desarda og Lichtensteins teknikk for reparasjon av lyskebrokk under lokalbedøvelse

15. oktober 2020 oppdatert av: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Sammenlignende studie mellom Desarda og Lichtensteins teknikk for reparasjon av lyskebrokk under lokalbedøvelse: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Reparasjon av lyskebrokk gjøres på to metoder. Den konvensjonelle metoden bruker et protesenett for å styrke defekten, men har vært assosiert med komplikasjoner. En annen ny metode bruker en stripe av den ytre skrå aponeurose for å gjøre det samme. Det er nødvendig å gjennomføre studier som sammenligner de to metodene for brokkreparasjon under lokalbedøvelse med hensyn til gjennomførbarhet, økonomiske fordeler, raskere ambulering med færre komplikasjoner. Hensikten med studien er å finne en metode som vil føre til raskere avhending av pasienter og tidlig tilbakeføring til aktiviteter, og dermed redusere ventelisten til pasienter som kompromitterer deres økonomiske og sosiale sfærer og overvelder velferdssystemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lyskebrokk er en av de vanligste behandlingsbare kirurgiske tilstandene. De syntetiske protesene som oftest brukes i lyskeområdet kan i noen tilfeller skape nye kliniske problemer, som fremmedlegemefølelse i lysken, ubehag og stivhet i bukveggen, infeksjoner på operasjonsstedet, migrasjon av mesh og kan påvirke forplantning og seksuell funksjon, Kostnaden og tilgjengeligheten av nettproteser i mindre byer og underutviklede regioner viser seg å være en stor hindring. Timekravet er å finne en teknikk som er enkel, kostnadseffektiv, lett å utføre, som ikke krever omfattende disseksjon eller bruk av et fremmedlegeme, og som også gir en akseptabel residivrate uten noen større intra- eller postoperative komplikasjoner og kan utføres som en barnehageprosedyre for å redusere saksbyrden i samfunnet vårt. Et mulig alternativ for dette er Desarda-metoden, presentert i 2001, som bruker en løs stripe av aponeurose av den ytre skrå muskelen i stedet for et nett og har vist å ha lovende resultater i studier utført så langt. Flere retrospektive og randomiserte kontrollerte studier har vist at lokalbedøvelse gir de beste kliniske og økonomiske fordelene for pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk. Siden det til dags dato ikke har vært studier som sammenligner resultatene for pasienter som er operert med disse metodene kun under lokalbedøvelse, er denne studien planlagt for å vurdere om Desardas teknikk er egnet til å brukes som en barnehageprosedyre med tidlig tilbakevending til normale aktiviteter etter kirurgi, mindre postoperativt ubehag og minimumsdose analgetika og akseptable tilbakefallsrater. Dette vil bidra til å redusere belastningen på sykehusene da disse pasientene kan opereres i barnehage med minimalt ubehag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Rekruttering
        • All India Institute of medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær ukomplisert lyskebrokk
  • Mannlige pasienter over 18 år og under 80 år
  • BMI mindre enn 30 kg/m²
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) skala mindre enn III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende, irreduserbare eller strangulerte lyskebrokk
  • Pasienter som ikke kan tolke VAS eller gi samtykke
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier
  • Pasienter med infeksjon i lyskeregionen eller epididymo-orchitis
  • Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desarsdas teknikk

Disse pasientene vil bli operert med Desardas teknikk uten bruk av protesenett. En stripe av ekstern skrå aponeurose vil bli brukt for å styrke defekten.

Både feltblokk og lokal infiltrasjon med tumescerende anestesiteknikker vil bli brukt til anestesi

Innblanding:

En stripe vil bli skilt fra det øvre bladet av den ytre skrå aponeurosen og beholde innsettingen og kontinuiteten med muskelen intakt. Denne stripen skal sutureres med lyskebåndet under og muskelbuen eller leddsenen over bak sædstrengen for å danne det nye lyskebunnen. Kontinuerlig ikke-absorberbar prolene 2-0-sutur vil bli brukt for å feste den til lyskeligamentet nedre, og vil bli festet overlegent til den indre skråmuskelen ved hjelp av avbrutt absorberbare vicryl-suturer.
Fremgangsmåte: Desardas teknikk
Det vil bli utført ved å separere en stripe fra det øvre bladet av den ytre skrå aponeurosen i kontinuitet med muskelen og suturere den med lyskeligamentet under og det nydannede øvre bladet av EOA over bak sædstrengen for å danne den nye lyskebunnen. Denne stripen vil bli satt under spenning av muskelsammentrekning og fungerer som et skjold for å forhindre gjentakelse.
Andre navn:
  • Desarda's No mesh reparasjon
Aktiv komparator: Lichtensteins teknikk

Disse pasientene vil bli operert ved bruk av protesenett beskrevet som Lichtensteins spenningsfrie mesh hernioplasty.

Både feltblokk og lokal infiltrasjon med tumescerende anestesiteknikker vil bli brukt til anestesi.

Intervensjon:

Et 6 × 11 cm polypropylennett vil bli utformet for å passe den bakre veggen av lyskekanalen og sutureres til fibro-periosteum i skambenet og fortsettes lateralt, og suturerer den nedre kanten av nettet til hyllekanten av lyskeligamentet for å et punkt 2 cm lateralt for den indre ringen. Sideveis vil det lages 2 cm silt gjennom nettet for å få plass til ledningen. mens de to halene skal sys for å lage en ny dyp ring laget av mesh.
Fremgangsmåte: Lichtensteins teknikk
Et 6 × 11 cm polypropylennett vil bli utformet for å passe den bakre veggen av lyskekanalen og sutureres til fibro-periosteum i skambenet og fortsettes lateralt, og suturerer den nedre kanten av nettet til hyllekanten av lyskeligamentet for å et punkt 2 cm lateralt for den indre ringen.
Andre navn:
  • Lichtensteins spenningsfrie mesh-hernioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne Desarda og Lichtenstiens reparasjonsteknikker for lyskebrokk under lokalbedøvelse, når det gjelder tid det tar å gå tilbake til normal gange med komfort etter operasjonen.
Tidsramme: 7 dager
Tiden det tar å gå komfortabelt tilbake til normal gange etter operasjonen, beregnes basert på evnen til å gå komfortabelt eller bevege seg fritt etter operasjonen, målt ved evnen til å bøye seg, sitte på huk, knele, bøye seg.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å komme tilbake til jobb
Tidsramme: 30 dager
tid det tar å gjenoppta arbeidsaktivitetene
30 dager
Tidlig tilbakefall innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Utseende av bule på det opererte brokkstedet behandles som residiv
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder

den vurderes på dag 8 og 30 ved hjelp av en visuell analog skala. En visuell analog skala er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk som strekker seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. For eksempel varierer mengden smerte en pasient føler fra ingen til ekstrem smerte. VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, 10 cm brukt her. Den fylles ut av pasientene selv og hjelper til med å sammenligne omfanget av smerte på forskjellige tidspunkter.

Her bruker vi en skala fra 0 til 10. Pasienten kan velge et hvilket som helst tall mellom 0 til 10. For enkelhets skyld er visse numre tildelt billedlig fremstilling av smerteansikter med beskrivelse; som: 0- ingen smerte;2- mild, irriterende smerte;4- grinende, ubehagelig, plagsom smerte;6- plagsom, elendig smerte;8- intens, forferdelig, fryktelig smerte;10- verst mulig, uutholdelig, uutholdelig smerte
6 måneder
Tilstedeværelse av sårinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Innsamling av purulent materiale på snittstedet, assosiert med ømhet, erytem og ødem på snittstedet, kan være assosiert med systemiske tegn som feber og leukocytose. Det er evaluert av etterforskeren basert på hans kliniske skarpsindighet og objektive bevis på feber og leukocytose
6 måneder
Tilstedeværelse av serom
Tidsramme: 30 dager
Oppsamling av klar serøs væskelomme på snittstedet som et resultat av vevsdisseksjon, funnet ved aspirasjon av fluktuerende hevelse på sårstedet eller uttrykt etter fjerning av stifter. Det blir evaluert av etterforskeren basert på hans kliniske skarpsindighet.
30 dager
Tilstedeværelse av hematom
Tidsramme: 30 dager
Lokalisert oppsamling av blod på grunn av vaskulær skade på operasjonsstedet, funnet ved aspirasjon av hevelse på snittstedet eller uttrykt etter fjerning av stifter.
30 dager
Tap eller endring av følelse i den opererte lysken
Tidsramme: 30 dager
berøringsfølelse over den opererte lysken sammenlignet med den motsatte lysken for å se etter hyperestesi eller allodyni
30 dager
Følelse av fremmedlegemer
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten spurte om det er noen oppfatning av at et fremmedlegeme blir implantert i den opererte lysken
6 måneder
Mageveggens stivhet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten blir bedt om å kommentere dersom det kjennes stivhet i bukveggen på den opererte siden under bevegelse eller utførelse av daglige aktiviteter
6 måneder
Testikkelødem/atrofi
Tidsramme: 6 måneder
Ultrasonografi av pungen gjøres før operativt og etter 6 måneder etter operasjonen for å se etter signifikant endring i størrelsen på testiklene og tegn på ødem eller atrofi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere