Srovnání Desardovy a Lichtensteinovy techniky pro opravu tříselné kýly v lokální anestezii
Srovnávací studie mezi Desardovou a Lichtensteinovou technikou pro opravu tříselné kýly v lokální anestezii: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nekomplikovaná tříselná kýla
- Mužští pacienti ve věku více než 18 let a méně než 80 let
- BMI nižší než 30 kg/m2
- Stupnice Americké společnosti anesteziologů (ASA) menší než III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivujícími, neredukovatelnými nebo strangulovanými tříselnými kýlami
- Pacienti neschopní interpretovat VAS nebo dát souhlas
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií
- Pacienti s infekcí v inguinální oblasti nebo epididymoorchitidou
- Pacienti alergičtí na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desarsdova technika
Tito pacienti budou operováni Desardovou technikou bez použití jakékoli protetické síťky. Pro zpevnění defektu bude použit proužek zevní šikmé aponeurózy. K anestezii bude využita jak terénní blokáda, tak lokální infiltrace s technikami tumescentní anestezie Zásah: Od horního listu vnější šikmé aponeurózy se oddělí proužek, přičemž jeho vložení a kontinuita se svalem zůstane neporušená. Tento pruh se sešije s tříselným vazem níže a svalovým obloukem nebo spojenou šlachou nad semenným provazcem, aby se vytvořilo nové tříselné dno. Kontinuální nevstřebatelný prolenový 2-0 steh bude použit k jeho upevnění k inguinálnímu vazu inferiorně a bude zajištěn nadřazeně k vnitřnímu šikmému svalu pomocí přerušovaných absorbovatelných vikrylových stehů. |
Provede se oddělením pruhu z horního listu vnější šikmé aponeurózy v návaznosti na sval a jeho sešitím s tříselným vazem níže a nově vytvořeným horním listem EOA nad semenným provazcem, aby se vytvořilo nové tříselné dno.
Tento pruh bude napnut svalovou kontrakcí a funguje jako štít, aby se zabránilo opakování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lichtensteinova technika
Tito pacienti budou operováni pomocí protetické síťky popsané jako Lichtensteinova hernioplastika bez napětí. K anestezii bude použit jak terénní blok, tak lokální infiltrace s technikami tumescentní anestezie. Zásah: Polypropylenová síťka o rozměrech 6 × 11 cm bude vyrobena tak, aby odpovídala zadní stěně tříselného kanálu a přišita k fibroperiosteu stydké kosti a pokračovala laterálně, sešitím spodního okraje síťky k odkládacímu okraji tříselného vazu, aby bod 2 cm bočně od vnitřního prstence. Bočně bude přes síťovinu vytvořena 2 cm bahna pro umístění šňůry. zatímco dva ocasy budou sešity, aby se vytvořil nový hluboký prsten vyrobený ze síťoviny. |
Polypropylenová síťka o rozměrech 6 × 11 cm bude vyrobena tak, aby odpovídala zadní stěně tříselného kanálu a přišita k fibroperiosteu stydké kosti a pokračovala laterálně, sešitím spodního okraje síťky k odkládacímu okraji tříselného vazu, aby bod 2 cm bočně od vnitřního prstence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat techniky opravy tříselné kýly Desardy a Lichtenstiena v lokální anestezii z hlediska doby potřebné k návratu k normální chůzi s pohodlím po operaci.
Časové okno: 7 dní
|
Doba potřebná k pohodlnému návratu k normální chůzi po operaci se vypočítá na základě schopnosti pohodlně chodit nebo se volně pohybovat po operaci, měřeno schopností ohnout se, dřepnout, kleknout, sklonit se.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k návratu do práce
Časové okno: 30 dní
|
čas potřebný k obnovení pracovních činností
|
30 dní
|
|
Časná recidiva během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzhled výdutě na místě operované kýly je považován za recidivu
|
6 měsíců
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnotí se 8. a 30. den pomocí vizuální analogové stupnice. Vizuální analogová váha je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku, která se pohybuje v kontinuu hodnot a nelze ji snadno přímo měřit. Například míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje od žádné až po extrémní bolest. VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, zde se používá 10 cm. Vyplňují ji sami pacienti a pomáhá porovnávat intenzitu bolesti v různých časových okamžicích. Zde používáme stupnici od 0 do 10. Pacient si může vybrat libovolné číslo mezi 0 až 10. Pro usnadnění jsou určitým číslům přiřazena obrazová vyobrazení obličeje bolesti s popisem; jako: 0 – žádná bolest; 2 – mírná, obtěžující bolest; 4 – otravná, nepříjemná, obtěžující bolest; 6 – znepokojující, mizerná bolest; 8 – intenzivní, strašná, strašná bolest; 10 – nejhorší možná, nesnesitelná, nesnesitelná bolest |
6 měsíců
|
|
Přítomnost infekce v ráně
Časové okno: 6 měsíců
|
Odběr hnisavého materiálu v místě řezu spojený s citlivostí, erytémem a edémem v místě řezu může být spojen se systémovými příznaky, jako je horečka a leukocytóza.
Hodnotí zkoušející na základě své klinické bystrosti a objektivních důkazů horečky a leukocytózy
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost seromu
Časové okno: 30 dní
|
Nahromadění čiré kapsy serózní tekutiny v místě incize jako výsledek disekce tkáně, nalezené při aspiraci kolísavého otoku v místě rány nebo exprimované po odstranění svorek.
Hodnotí ji zkoušející na základě své klinické bystrosti.
|
30 dní
|
|
Přítomnost hematomu
Časové okno: 30 dní
|
Lokalizovaný odběr krve v důsledku cévního poranění v místě chirurgického zákroku, nalezený při aspiraci otoku v místě řezu nebo exprimovaný po odstranění svorek.
|
30 dní
|
|
Ztráta nebo změna citlivosti v operovaném třísle
Časové okno: 30 dní
|
pocit dotyku nad operovaným tříslem ve srovnání s opačným tříslem k hledání hyperestezie nebo alodynie
|
30 dní
|
|
Pocit cizího tělesa
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient se dotázal, zda je přítomno nějaké vnímání cizího tělesa implantovaného do operovaného třísla
|
6 měsíců
|
|
Tuhost břišní stěny
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient je požádán, aby se vyjádřil, zda pociťuje jakoukoli ztuhlost břišní stěny na operované straně během lokomoce nebo provádění každodenních činností
|
6 měsíců
|
|
Testikulární edém/atrofie
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultrasonografie šourku se provádí před operací a po 6 měsících od operace, aby se zjistila jakákoli významná změna velikosti varlat a známky edému nebo atrofie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .