Desarda和Lichtenstein局麻下腹股沟疝修补术的比较
Desarda 和 Lichtenstein 局部麻醉下腹股沟疝修补技术的比较研究：一项双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- 招聘中
- All India Institute of Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性单纯性腹股沟疝
- 18岁以上80岁以下的男性患者
- BMI小于30公斤/平方米
- 美国麻醉师协会 (ASA) 评分低于 III
排除标准：
- 复发性、不可复位性或绞窄性腹股沟疝患者
- 无法解释 VAS 或同意的患者
- 参加其他临床试验的患者
- 腹股沟区感染或附睾-睾丸炎患者
- 对局麻药过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迪萨斯达的技术
这些患者将在不使用任何修复网的情况下通过 Desarda 技术进行手术。 将使用一条外斜肌腱膜来加强缺损。 麻醉采用野区阻滞和局部浸润肿胀麻醉技术 干涉： 条带将从外斜肌腱膜的上叶分离，保持其插入和与肌肉的连续性完好无损。 该条将与下方的腹股沟韧带和上方的精索后方的肌肉弓或联合肌腱缝合，形成新的腹股沟底。 将使用连续的不可吸收的丙烯 2-0 缝合线将其固定在下方的腹股沟韧带上，并使用间断的可吸收的薇乔线缝合线将其固定在上方的内斜肌上。 |
它将通过从与肌肉连续的外斜肌腱膜的上叶分离出一条带，并将其与下面的腹股沟韧带和精索后面新形成的 EOA 上叶缝合，形成新的腹股沟底。
这条带会因肌肉收缩而处于紧张状态，并起到防止复发的作用。
其他名称：
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有源比较器：利希滕斯坦的技术
这些患者将使用被称为 Lichtenstein 无张力网状疝修补术的假体网进行手术。 现场阻滞和局部浸润肿胀麻醉技术都将用于麻醉。 干涉 ： 制作一个 6 × 11 cm 的聚丙烯网以适应腹股沟管的后壁，并缝合到耻骨的纤维骨膜上，并继续向外侧延伸，将网的下边缘缝合到腹股沟韧带的搁架边缘，以内环外侧 2 厘米处的一个点。 在横向上，2 厘米的淤泥将穿过网眼以容纳绳索。 而两条尾巴将被缝合，形成一个新的网状深环。 |
制作一个 6 × 11 cm 的聚丙烯网以适应腹股沟管的后壁，并缝合到耻骨的纤维骨膜上，并继续向外侧延伸，将网的下边缘缝合到腹股沟韧带的搁架边缘，以内环外侧 2 厘米处的一个点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 Desarda 和 Lichtenstien 在局部麻醉下的腹股沟疝修复技术，根据手术后舒适恢复正常步态所需的时间。
大体时间：7天
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手术后舒适地恢复正常步态所需的时间是根据手术后舒适行走或自由移动的能力计算的，如弯曲、下蹲、跪下、弯腰的能力所衡量的。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重返工作岗位所需时间
大体时间：30天
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恢复工作活动所需的时间
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30天
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6个月内早期复发
大体时间：6个月
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手术部位出现隆起视为复发
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6个月
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术后疼痛
大体时间：6个月
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在第 8 天和第 30 天使用视觉模拟量表对其进行评估。 视觉模拟量表是一种测量仪器，它试图测量范围跨越连续值且不易直接测量的特性。 例如，患者感觉到的疼痛程度从无到极度疼痛不等。 VAS是一条固定长度的直线水平线，这里使用10cm。它由患者自己完成，有助于比较不同时间点的疼痛程度。 这里我们使用 0 到 10 的等级。患者可以选择 0 到 10 之间的任何数字。 为了方便起见，某些数字被分配了带有描述的疼痛面孔的图形描述；喜欢：0- 没有疼痛；2- 轻微、烦人的疼痛；4- 唠叨、不舒服、麻烦的疼痛；6- 痛苦、痛苦的疼痛；8- 强烈、可怕、可怕的疼痛；10- 最坏的、难以忍受的、难以忍受的疼痛 |
6个月
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伤口感染的存在
大体时间：6个月
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切口部位化脓性物质的收集，与切口部位的压痛、红斑和水肿相关，可伴有全身症状，如发烧和白细胞增多。
由研究者根据其临床敏锐度和发烧和白细胞增多的客观证据进行评估
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6个月
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血清肿的存在
大体时间：30天
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由于组织剥离而在切口部位收集透明浆液袋，在伤口部位波动肿胀的抽吸中发现或在钉去除后表现出来。
由研究者根据其临床敏锐度对其进行评估。
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30天
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存在血肿
大体时间：30天
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手术部位血管损伤引起的局部积血，见于切口肿胀抽吸或拆钉后表现。
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30天
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手术腹股沟感觉丧失或改变
大体时间：30天
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与对侧腹股沟相比，对手术腹股沟的触摸感觉，以寻找感觉过敏或异常性疼痛
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30天
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异物感
大体时间：6个月
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患者询问是否有异物植入手术腹股沟的感觉
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6个月
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腹壁僵硬
大体时间：6个月
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患者被要求评论在运动或进行日常活动期间是否感觉到手术侧的腹壁有任何僵硬
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6个月
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睾丸水肿/萎缩
大体时间：6个月
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术前和手术后 6 个月对阴囊进行超声检查，以寻找睾丸大小的任何显着变化以及水肿或萎缩的迹象
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB、Associate Professor, Dept. of General Surgery
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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