Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki Desardy i Lichtensteina w leczeniu przepukliny pachwinowej w znieczuleniu miejscowym

15 października 2020 zaktualizowane przez: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Badanie porównawcze między techniką Desardy i Lichtensteina w leczeniu przepukliny pachwinowej w znieczuleniu miejscowym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Naprawa przepukliny pachwinowej odbywa się dwoma metodami. Konwencjonalna metoda wykorzystuje siatkę protetyczną do wzmocnienia ubytku, ale wiąże się z powikłaniami. Inna nowa metoda wykorzystuje w tym samym celu pasek rozcięgna skośnego zewnętrznego. Istnieje konieczność przeprowadzenia badań porównujących obie metody naprawy przepukliny w znieczuleniu miejscowym pod względem wykonalności, korzyści ekonomicznych, szybszego poruszania się przy mniejszej liczbie powikłań. Celem badania jest znalezienie metody, która doprowadzi do szybszej likwidacji pacjentów i wcześniejszego powrotu do aktywności, a tym samym skrócenia listy oczekujących pacjentów, co zagraża ich sferom finansowym i społecznym oraz przeciąża system opieki społecznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina pachwinowa jest jednym z najczęstszych uleczalnych schorzeń chirurgicznych. Protezy syntetyczne najczęściej stosowane w okolicy pachwinowej mogą w niektórych przypadkach stwarzać nowe problemy kliniczne, takie jak uczucie ciała obcego w pachwinie, dyskomfort i sztywność ściany brzucha, infekcje miejsca operowanego, migrację siateczki oraz mogą wpływać na prokreację i funkcje seksualne, Koszt i dostępność protez siatkowych w mniejszych miejscowościach i regionach słabo rozwiniętych okazuje się być główną przeszkodą. Wymogiem chwili jest znalezienie techniki, która jest prosta, opłacalna, łatwa do wykonania, nie wymaga rozległej preparacji ani użycia ciała obcego, a także daje akceptowalny odsetek nawrotów bez żadnych poważnych powikłań śród- lub pooperacyjnych oraz może być wykonywana jako procedura opieki dziennej, aby zmniejszyć obciążenie przypadkami w naszej społeczności. Możliwą opcją jest zaprezentowana w 2001 roku metoda Desarda, która zamiast siatki wykorzystuje nieodłączony pasek rozcięgna mięśnia skośnego zewnętrznego i która w dotychczas przeprowadzonych badaniach wykazała obiecujące wyniki. Kilka retrospektywnych i randomizowanych kontrolowanych badań wykazało, że znieczulenie miejscowe zapewnia największe korzyści kliniczne i ekonomiczne pacjentom poddawanym operacji przepukliny pachwinowej. Ponieważ do tej pory nie przeprowadzono badań porównujących wyniki leczenia pacjentów operowanych tymi metodami wyłącznie w znieczuleniu miejscowym, dlatego niniejsze badanie zostało zaplanowane w celu oceny, czy technika Desardy nadaje się do stosowania w ramach opieki dziennej z wczesnym powrotem do normalnej aktywności po operacji, mniejszy dyskomfort pooperacyjny i minimalna dawka leków przeciwbólowych oraz akceptowalny odsetek nawrotów. Pomoże to zmniejszyć obciążenie szpitali, ponieważ pacjenci ci mogą być operowani na zasadzie opieki dziennej z minimalnym dyskomfortem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna niepowikłana przepuklina pachwinowa
  • Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
  • BMI poniżej 30kg/m2
  • Skala American Society of Anaesthesiologists (ASA) mniejsza niż III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającymi, nieredukowalnymi lub uwięźniętymi przepuklinami pachwinowymi
  • Pacjenci niezdolni do interpretacji VAS lub wyrażenia zgody
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zakażeniem okolicy pachwinowej lub zapaleniem najądrza i jądra
  • Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika Desarsdy

Tacy pacjenci będą operowani techniką Desarda bez użycia siatek protetycznych. Do wzmocnienia ubytku zostanie użyty pasek rozcięgna skośnego zewnętrznego.

Do znieczulenia zastosowane zostaną zarówno blokada polowa, jak i miejscowa infiltracja technikami znieczulenia tumescencyjnego

Interwencja:

Pasek zostanie oddzielony od górnego płata zewnętrznego rozcięgna skośnego, z zachowaniem jego przyczepności i ciągłości z nienaruszonym mięśniem. Ten pasek zostanie zszyty z więzadłem pachwinowym poniżej i łukiem mięśniowym lub ścięgnem stawowym powyżej za powrózkiem nasiennym, aby utworzyć nowe dno pachwinowe. Ciągły niewchłanialny szew prolene 2-0 zostanie użyty do zamocowania go do więzadła pachwinowego od dołu i zostanie zamocowany od góry do mięśnia skośnego wewnętrznego za pomocą przerywanych wchłanialnych szwów vicrylowych.
Procedura: Technika Desardy
Polega ona na odcięciu paska z górnego płatka rozcięgna skośnego zewnętrznego w ciągłości z mięśniem i zszyciu go z więzadłem pachwinowym poniżej i nowo powstałym górnym liściem EOA powyżej za powrózkiem nasiennym w celu utworzenia nowego dna pachwinowego. Ten pasek zostanie naprężony przez skurcz mięśni i działa jak tarcza zapobiegająca nawrotom.
Inne nazwy:
  • Bez naprawy siatki Desarda
Aktywny komparator: Technika Lichtensteina

Tacy pacjenci będą operowani przy użyciu siatki protetycznej określanej jako beznapięciowa plastyka przepukliny siatkowej Lichtensteina.

Do znieczulenia zastosowane zostaną zarówno blokada polowa, jak i miejscowa infiltracja technikami znieczulenia tumescencyjnego.

Interwencja:

Polipropylenowa siatka o wymiarach 6 × 11 cm zostanie uformowana tak, aby pasowała do tylnej ściany kanału pachwinowego i przyszyta do włóknisto-okostnej kości łonowej i kontynuowana bocznie, przyszywając dolną krawędź siatki do krawędzi półki więzadła pachwinowego w celu punkt znajdujący się 2 cm w bok od pierścienia wewnętrznego. Z boku przez siatkę zostanie wykonany 2-centymetrowy muł, aby pomieścić przewód. podczas gdy dwa ogony zostaną zszyte, aby utworzyć nowy głęboki pierścień wykonany z siatki.
Procedura: Technika Lichtensteina
Polipropylenowa siatka o wymiarach 6 × 11 cm zostanie uformowana tak, aby pasowała do tylnej ściany kanału pachwinowego i przyszyta do włóknisto-okostnej kości łonowej i kontynuowana bocznie, przyszywając dolną krawędź siatki do krawędzi półki więzadła pachwinowego w celu punkt znajdujący się 2 cm w bok od pierścienia wewnętrznego.
Inne nazwy:
  • Beznapięciowa plastyka przepukliny metodą Lichtensteina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie technik naprawy przepukliny pachwinowej Desardy i Lichtenstiena w znieczuleniu miejscowym pod względem czasu potrzebnego do powrotu do normalnego chodu z komfortem po operacji.
Ramy czasowe: 7 dni
Czas powrotu do komfortowego normalnego chodu po operacji oblicza się na podstawie zdolności do komfortowego chodzenia lub swobodnego poruszania się po operacji, mierzonej zdolnością do zginania, przysiadu, klękania, pochylania się.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na powrót do pracy
Ramy czasowe: 30 dni
czas potrzebny na wznowienie działalności zawodowej
30 dni
Wczesny nawrót w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pojawienie się uwypuklenia w miejscu operowanej przepukliny traktowane jest jako nawrót
6 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesiąc

jest oceniany w dniu 8 i 30 za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa to przyrząd pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę, która waha się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Na przykład ilość bólu odczuwanego przez pacjenta waha się od zera do skrajnej ilości bólu. VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, użyta tutaj 10 cm. Wypełnia ją sam pacjent i pomaga porównać wielkość bólu w różnych punktach czasowych.

Tutaj stosujemy skalę od 0 do 10. Pacjent może wybrać dowolną liczbę z przedziału od 0 do 10. Dla wygody niektórym numerom przypisano obrazkowe przedstawienie facji bólu z opisem; jak: 0-brak bólu;2-lekki, dokuczliwy ból;4-dokuczliwy, niewygodny, dokuczliwy ból;6-dokuczliwy, nędzny ból;8-intensywny, okropny, okropny ból;10-najgorszy z możliwych, nieznośny, rozdzierający ból
6 miesiąc
Obecność infekcji rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbieranie się ropnej treści w miejscu nacięcia, któremu towarzyszy bolesność, rumień i obrzęk w miejscu nacięcia, może wiązać się z objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak gorączka i leukocytoza. Jest oceniany przez badacza na podstawie jego przenikliwości klinicznej i obiektywnych dowodów gorączki i leukocytozy
6 miesięcy
Obecność seromy
Ramy czasowe: 30 dni
Zbiór klarownego płynu surowiczego w miejscu nacięcia w wyniku rozwarstwienia tkanki, stwierdzony podczas aspiracji zmiennego obrzęku w miejscu rany lub wyrażony po usunięciu klamer. Jest oceniany przez badacza na podstawie jego przenikliwości klinicznej.
30 dni
Obecność krwiaka
Ramy czasowe: 30 dni
Zlokalizowane gromadzenie się krwi z powodu uszkodzenia naczyń w miejscu operacji, stwierdzone podczas aspiracji obrzęku w miejscu nacięcia lub wyrażone po usunięciu klamer.
30 dni
Utrata lub zmiana czucia w operowanej pachwinie
Ramy czasowe: 30 dni
czucie dotyku nad operowaną pachwiną w porównaniu z przeciwległą pachwiną w poszukiwaniu przeczulicy lub alodynii
30 dni
Uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjentka zapytała, czy występuje wrażenie implantacji ciała obcego w operowanej pachwinie
6 miesięcy
Sztywność ściany brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent jest proszony o komentarz, jeśli podczas poruszania się lub wykonywania codziennych czynności odczuwa sztywność ściany brzucha po stronie operowanej
6 miesięcy
Obrzęk/zanik jąder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
USG moszny wykonuje się przed operacją i po 6 miesiącach od zabiegu w celu wykrycia istotnych zmian wielkości jąder oraz oznak obrzęku lub zaniku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika Desardy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj