Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение техники Дезарда и методики Лихтенштейна при пластике паховой грыжи под местной анестезией

15 октября 2020 г. обновлено: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Сравнительное исследование методов пластики паховой грыжи под местной анестезией Дезарда и Лихтенштейна: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Пластика паховой грыжи проводится двумя методами. Традиционный метод использует протезную сетку для укрепления дефекта, но он связан с осложнениями. Другой новый метод использует для этого полоску апоневроза наружной косой мышцы живота. Необходимо провести исследования, сравнивающие два метода герниопластики под местной анестезией с точки зрения целесообразности, экономической выгоды, более быстрого передвижения при меньшем количестве осложнений. Цель исследования — найти метод, который приведет к более быстрому избавлению от пациентов и скорейшему возвращению к деятельности, тем самым сократив очередь пациентов, что ставит под угрозу их финансовую и социальную сферы и перегружает систему социального обеспечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паховая грыжа является одним из наиболее распространенных хирургических заболеваний, поддающихся лечению. Синтетические протезы, наиболее часто используемые в паховой области, могут в некоторых случаях создавать новые клинические проблемы, такие как ощущение инородного тела в паху, дискомфорт и жесткость брюшной стенки, инфекции в области хирургического вмешательства, смещение сетки и могут влиять на деторождение и половую функцию. Стоимость и доступность сетчатых протезов в небольших городах и слаборазвитых регионах является серьезным препятствием. Требование часа состоит в том, чтобы найти метод, который был бы простым, экономически выгодным, легким в выполнении, не требующим обширного рассечения или использования инородного тела, а также обеспечивающим приемлемую частоту рецидивов без каких-либо серьезных интра- или послеоперационных осложнений и может выполняться как процедура дневного ухода, чтобы уменьшить бремя случаев в нашем сообществе. Возможным вариантом для этого является метод Desarda, представленный в 2001 году, в котором вместо сетки используется неотслоенная полоска апоневроза наружной косой мышцы, и в исследованиях, проведенных до сих пор, он показал многообещающие результаты. Несколько ретроспективных и рандомизированных контролируемых исследований показали, что местная анестезия обеспечивает наилучшие клинические и экономические преимущества для пациентов, перенесших пластику паховой грыжи. Поскольку до настоящего времени не проводилось исследований, сравнивающих результаты для пациентов, оперированных этими методами только под местной анестезией, поэтому это исследование было запланировано для оценки того, подходит ли метод Дезарда для использования в качестве процедуры дневного ухода с ранним возвращением к нормальной деятельности после операция, меньший послеоперационный дискомфорт и минимальная доза анальгетиков и приемлемая частота рецидивов. Это поможет снизить нагрузку на больницы, поскольку таких пациентов можно оперировать в условиях дневного стационара с минимальным дискомфортом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Prakash K. Sasmal, MBBS,MS,FNB
  • Номер телефона: 9438884255
  • Электронная почта: drpksasmal@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Ankit Sahoo, MBBS
  • Номер телефона: 7504294760
  • Электронная почта: ankitsahoo@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Первичная неосложненная паховая грыжа
  • Пациенты мужского пола в возрасте старше 18 лет и младше 80 лет.
  • ИМТ менее 30 кг/кв.м.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) по шкале менее III

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующими, невправимыми или ущемленными паховыми грыжами
  • Пациенты, неспособные интерпретировать ВАШ или дать согласие
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
  • Пациенты с инфекцией в паховой области или эпидидимоорхитом
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника Десарсда

Эти пациенты будут оперированы по методике Дезарда без использования протезной сетки. Для укрепления дефекта будет использована полоска апоневроза наружной косой мышцы живота.

Для анестезии будут использоваться как полевая блокада, так и локальная инфильтрация с методами тумесцентной анестезии.

Вмешательство:

Полоска отделяется от верхнего листка апоневроза наружной косой мышцы живота, сохраняя его прикрепление и непрерывность с мышцей. Эта полоска будет сшита с паховой связкой внизу и мышечной дугой или соединенным сухожилием вверху за семенным канатиком, чтобы сформировать новое паховое дно. Непрерывный нерассасывающийся шов пролен 2-0 будет использоваться для фиксации его к паховой связке снизу и будет прикреплен сверху к внутренней косой мышце с помощью узловых рассасывающихся викриловых швов.
Процедура: Техника Десарды
Выполняется путем отделения полоски от верхнего листка апоневроза наружной косой мышцы в непрерывном направлении с мышцей и сшивания его с паховой связкой внизу и новообразованным верхним листком ЭОА вверху за семенным канатиком с образованием нового пахового дна. Эта полоска будет натянута мышечным сокращением и будет работать как щит, чтобы предотвратить рецидив.
Другие имена:
  • Desarda's No Mesh Repair
Активный компаратор: Техника Лихтенштейна

Эти пациенты будут оперированы с использованием протезной сетки, описанной как герниопластика с сеткой без натяжения по Лихтенштейну.

Для анестезии будут использоваться как полевая блокада, так и локальная инфильтрация с методами тумесцентной анестезии.

Вмешательство:

Полипропиленовая сетка размером 6 × 11 см будет сформирована так, чтобы соответствовать задней стенке пахового канала, и подшита к фиброзно-надкостнице лобковой кости и продолжена латерально, пришивая нижний край сетки к выступающему краю паховой связки до точка на 2 см латеральнее внутреннего кольца. Сбоку через сетку будет пропущен ил на 2 см для размещения шнура. в то время как два хвоста будут сшиты, чтобы создать новое глубокое кольцо из сетки.
Процедура: Техника Лихтенштейна
Полипропиленовая сетка размером 6 × 11 см будет сформирована так, чтобы соответствовать задней стенке пахового канала, и подшита к фиброзно-надкостнице лобковой кости и продолжена латерально, пришивая нижний край сетки к выступающему краю паховой связки до точка на 2 см латеральнее внутреннего кольца.
Другие имена:
  • Ненатяжная герниопластика сеткой по Лихтенштейну

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить методы пластики паховой грыжи Дезарды и Лихтенстьена под местной анестезией с точки зрения времени, необходимого для возвращения к нормальной походке с комфортом после операции.
Временное ограничение: 7 дней
Время, необходимое для комфортного возвращения к нормальной походке после операции, рассчитывается на основе способности комфортно ходить или свободно двигаться после операции, что измеряется способностью наклоняться, приседать, становиться на колени, сутулиться.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для возвращения к работе
Временное ограничение: 30 дней
время, необходимое для возобновления трудовой деятельности
30 дней
Ранний рецидив в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Появление выпячивания на месте прооперированной грыжи расценивают как рецидив
6 месяцев
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев

его оценивают на 8 и 30 день по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику, которая варьируется в диапазоне значений и не может быть легко измерена напрямую. Например, количество боли, которую пациент чувствует, колеблется от нуля до сильной боли. ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, здесь используется 10 см. Она заполняется самими пациентами и позволяет сравнивать величину боли в разные моменты времени.

Здесь мы используем шкалу от 0 до 10. Пациент может выбрать любое число от 0 до 10. Для удобства под определенными номерами проставлено графическое изображение болевых лиц с описанием; Например: 0- нет боли; 2- умеренная раздражающая боль; 4- ноющая, неприятная, неприятная боль; 6- неприятная, невыносимая боль; 8- сильная, ужасная, ужасная боль; 10- ужаснейшая, невыносимая, мучительная боль.
6 месяцев
Наличие раневой инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
Скопление гнойного материала в месте разреза, связанное с болезненностью, эритемой и отеком в месте разреза, может сопровождаться системными признаками, такими как лихорадка и лейкоцитоз. Оценивается исследователем на основании его клинической проницательности и объективных признаков лихорадки и лейкоцитоза.
6 месяцев
Наличие серомы
Временное ограничение: 30 дней
Скопление прозрачного серозно-жидкостного кармана в месте разреза в результате рассечения тканей, обнаруживаемое при аспирации флюктуирующего отека в месте раны или выраженное после снятия скоб. Это оценивается исследователем на основе его клинической проницательности.
30 дней
Наличие гематомы
Временное ограничение: 30 дней
Локализованное скопление крови из-за повреждения сосудов в месте операции, обнаруживаемое при аспирации отека в месте разреза или выраженное после удаления скоб.
30 дней
Потеря или изменение чувствительности в оперированном паху
Временное ограничение: 30 дней
ощущение прикосновения к оперированному паху по сравнению с противоположным пахом для поиска гиперестезии или аллодинии
30 дней
Ощущение инородного тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациент спросил, присутствует ли какое-либо восприятие инородного тела, имплантированного в прооперированный пах.
6 месяцев
Жесткость брюшной стенки
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациента просят прокомментировать, ощущается ли какая-либо скованность в брюшной стенке на оперированной стороне во время передвижения или выполнения повседневных действий.
6 месяцев
Отек/атрофия яичек
Временное ограничение: 6 месяцев
Ультразвуковое исследование мошонки проводится до операции и через 6 месяцев после операции для выявления каких-либо значительных изменений в размере яичек и признаков отека или атрофии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника Десарды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться