Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desardan ja Lichtensteinin nivustyrän korjaustekniikan vertailu paikallispuudutuksessa

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vertaileva tutkimus Desardan ja Lichtensteinin nivustyrän korjaustekniikan välillä paikallispuudutuksessa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nivustyrän korjaus tehdään kahdella menetelmällä. Perinteisessä menetelmässä käytetään proteesiverkkoa vian vahvistamiseen, mutta siihen on liitetty komplikaatioita. Toinen uusi menetelmä käyttää ulkoisen vinoaponeuroosin nauhaa tekemään samoin. On tarpeen suorittaa tutkimuksia, joissa verrataan kahta paikallispuudutuksessa tapahtuvaa tyrän korjausmenetelmää toteutettavuuden, taloudellisten hyötyjen ja nopeamman liikkumisen ja vähemmän komplikaatioiden kannalta. Tutkimuksen tavoitteena on löytää menetelmä, joka johtaa potilaiden nopeampaan hävittämiseen ja varhaiseen työhön palaamiseen, mikä vähentää heidän taloudellista ja sosiaalista tilannettaan vaarantavaa ja hyvinvointijärjestelmää kuormittavaa potilaiden jonotuslistaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyrä on yksi yleisimmistä hoidettavista kirurgisista sairauksista. Nissien alueella yleisimmin käytetyt synteettiset proteesit voivat joissakin tapauksissa aiheuttaa uusia kliinisiä ongelmia, kuten vierasesinetuntemusta nivusissa, epämukavuutta ja vatsan seinämän jäykkyyttä, leikkauskohdan infektioita, verkkojen kulkeutumista ja voivat vaikuttaa lisääntymiseen ja seksuaaliseen toimintaan, Verkkoproteesien hinta ja saatavuus pienemmissä kaupungeissa ja alikehittyneillä alueilla osoittautuvat suureksi esteeksi. Tunnin vaatimus on löytää tekniikka, joka on yksinkertainen, kustannustehokas, helppo suorittaa, ei vaadi laajaa dissektiota tai vieraan kappaleen käyttöä ja antaa myös hyväksyttävän uusiutumisnopeuden ilman suuria intra- tai postoperatiivisia komplikaatioita ja voidaan suorittaa päivähoitotoimenpiteenä tapausten taakan vähentämiseksi yhteisössämme. Mahdollisena vaihtoehtona tähän on vuonna 2001 esitelty Desarda-menetelmä, jossa käytetään ulkoisen viistolihaksen aponeuroosin irtoamatonta kaistaletta verkon sijaan ja joka on osoittanut lupaavia tuloksia tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa. Useat retrospektiiviset ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen anestesia tarjoaa parhaat kliiniset ja taloudelliset hyödyt potilaille, joille tehdään nivustyrän korjaus. Koska tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu tuloksia näillä menetelmillä vain paikallispuudutuksessa leikattujen potilaiden tuloksiin, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, soveltuuko Desardan tekniikka käytettäväksi päivähoitotoimenpiteenä, jossa palataan varhaisessa vaiheessa normaaliin toimintaan. leikkausta, vähemmän leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja analgeettien vähimmäisannostusta ja hyväksyttävää uusiutumisprosenttia. Tämä auttaa vähentämään sairaaloiden taakkaa, koska nämä potilaat voidaan hoitaa päivähoidossa minimaalisella epämukavuudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen komplisoitumaton nivustyrä
  • Miespotilaat yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat
  • BMI alle 30kg/m²
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteikko on alle III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toistuvia, vähentymättömiä tai kuristuneita nivustyriä
  • Potilaat, jotka eivät pysty tulkitsemaan VAS:ia tai antamaan suostumusta
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
  • Potilaat, joilla on tulehdus nivusalueella tai epididymo-orkiitti
  • Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desarsdan tekniikka

Nämä potilaat leikataan Desardan tekniikalla ilman proteesiverkkoa. Vian vahvistamiseen käytetään ulkoista vinoa aponeuroosiliuskaa.

Anestesiassa käytetään sekä kenttälohkoa että paikallista infiltraatiota tummasoivalla anestesiatekniikalla

Interventio:

Ulkoisen vinon aponeuroosin ylälehdestä erotetaan kaistale, joka säilyttää sen sijoituksen ja jatkuvuuden lihasten kanssa. Tämä nauha ommellaan siten, että nivusside alla ja lihaskaari tai niveljänne yläpuolella siittiönauhan taakse muodostamaan uusi nivuspohja. Jatkuvaa ei-imeytyvää proleeni 2-0 -ompeletta käytetään kiinnittämään se nivussideeseen alemmasti ja kiinnitetään ylempänä sisäiseen vinolihakseen käyttämällä katkonaisia ​​imeytyviä vikryyliompeleita.
Menettely: Desardan tekniikka
Se suoritetaan irrottamalla kaistale ulkoisen vinon aponeuroosin ylälehdestä jatkuen lihaksen kanssa ja ompelemalla se nivussiteellä alapuolella ja äskettäin muodostuneella EOA:n ylälehdellä yläpuolella siittiönauhan taakse uuden nivuspohjan muodostamiseksi. Tätä nauhaa jännittää lihasten supistuminen ja se toimii suojana estämään toistumisen.
Muut nimet:
  • Desarda ei korjaa verkkoa
Active Comparator: Lichtensteinin tekniikka

Nämä potilaat leikataan käyttämällä proteettista verkkoa, jota kuvataan Lichtensteinin jännitysvapaa verkkohernioplastia.

Anestesiassa käytetään sekä kenttälohkoa että paikallista infiltraatiota tummasoivalla anestesiatekniikalla.

Interventio:

6 × 11 cm:n polypropeeniverkko muotoillaan sopimaan nivuskanavan takaseinään ja ommellaan häpyluun periosteumiin ja jatketaan sivusuunnassa ompelemalla verkon alareuna nivussiteen hyllyreunaan. piste, joka on 2 cm sivusuunnassa sisärenkaasta. Sivusuunnassa verkon läpi tehdään 2 cm lietettä johtoa varten. kun taas kaksi häntää ommellaan luomaan uusi syvä rengas verkosta.
Menettely: Lichtensteinin tekniikka
6 × 11 cm:n polypropeeniverkko muotoillaan sopimaan nivuskanavan takaseinään ja ommellaan häpyluun periosteumiin ja jatketaan sivusuunnassa ompelemalla verkon alareuna nivussiteen hyllyreunaan. piste, joka on 2 cm sivusuunnassa sisärenkaasta.
Muut nimet:
  • Lichtensteinin jännitteetön verkkohernioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla Desardan ja Lichtenstienin nivustyrän korjaustekniikoita paikallispuudutuksessa, mitattuna ajan suhteen, joka kuluu palautumiseen normaaliin kävelyyn leikkauksen jälkeisen mukavuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika, joka kuluu normaaliin kävelyyn palaamiseen mukavasti leikkauksen jälkeen, lasketaan kyvyn kävellä mukavasti tai liikkua vapaasti leikkauksen jälkeen mitattuna kyvyllä taipua, kyykky, polvistua, kumartua.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työelämään palaamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 30 päivää
työhön palaamiseen käytetty aika
30 päivää
Varhainen uusiutuminen 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pullistumaa leikatussa tyräkohdassa käsitellään uusiutumisena
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

se arvioidaan päivinä 8 ja 30 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Visual Analogue Scale on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta, joka vaihtelee arvojen jatkumon poikki ja jota ei voida helposti mitata suoraan. Esimerkiksi potilaan tunteman kivun määrä vaihtelee ei-kivusta äärimmäiseen kipuun. VAS on tässä käytetty kiinteän pituinen suora vaakasuora viiva, jonka pituus on 10 cm. Potilaat itse täydentävät sen ja auttavat vertailemaan kivun suuruutta eri ajankohtina.

Tässä käytetään asteikkoa 0-10. Potilas voi valita minkä tahansa luvun väliltä 0-10. Mukavuussyistä tietyille numeroille on annettu kuvallinen kuvaus kipufaciesista kuvauksella; kuten: 0 - ei kipua; 2 - lievä, ärsyttävä kipu; 4 - närästävä, epämiellyttävä, tuskallinen kipu; 6 - ahdistava, surkea kipu; 8 - voimakas, kauhea, kauhea kipu; 10 - pahin mahdollinen, sietämätön, tuskallinen kipu
6 kuukautta
Haavainfektion esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Märkivän materiaalin kerääntyminen viiltokohtaan, joka liittyy arkuuteen, eryteemaan ja turvotukseen viiltokohdassa, voi liittyä systeemisiin oireisiin, kuten kuumeen ja leukosytoosiin. Tutkija arvioi sen kliinisen älykkyytensä ja objektiivisen kuumeen ja leukosytoosin todisteiden perusteella
6 kuukautta
Seroman esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirkkaan seroosin nestetaskun kerääntyminen viiltokohdassa kudosleikkauksen seurauksena, joka havaitaan aspiraatiossa vaihtelevaa turvotusta haavakohdassa tai ilmaantuu niitin poistamisen jälkeen. Tutkija arvioi sen kliinisen taitonsa perusteella.
30 päivää
Hematooman esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Paikallinen verenkeräys, joka johtuu verisuonivauriosta leikkauskohdassa, havaitaan turvotuksen aspiraatiossa viiltokohdassa tai ilmaantuu niittien poistamisen jälkeen.
30 päivää
Tunteen menetys tai muutos leikatussa nivusissa
Aikaikkuna: 30 päivää
kosketuksen tunne leikatussa nivusissa verrattuna vastakkaiseen nivusiin hyperestesian tai allodynian etsimiseksi
30 päivää
Vieraskappaleen tunne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaalta kysyttiin, onko havaittu vieraan kappaleen istuttamisesta leikattuihin nivusiin
6 kuukautta
Vatsan seinämän jäykkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilasta pyydetään kommentoimaan, jos leikkauksen puolella vatsan seinämässä tuntuu jäykkyyttä liikkumisen tai päivittäisen toiminnan aikana
6 kuukautta
Kivesten turvotus/atrofia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivespussin ultraäänitutkimus tehdään ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta löydetään merkittäviä muutoksia kivesten koossa ja merkkejä turvotuksesta tai atrofiasta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa