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Comparaison entre la technique de Desarda et celle de Lichtenstein pour la réparation de la hernie inguinale sous anesthésie locale

15 octobre 2020 mis à jour par: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Étude comparative entre la technique de Desarda et celle de Lichtenstein pour la réparation de la hernie inguinale sous anesthésie locale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La réparation de la hernie inguinale se fait par deux méthodes. La méthode conventionnelle utilise un treillis prothétique pour renforcer le défaut mais a été associée à des complications. Une autre nouvelle méthode utilise une bandelette de l'aponévrose oblique externe pour faire de même. Le but de l'étude est de trouver une méthode qui conduira à une évacuation plus rapide des patients et à un retour précoce aux activités, réduisant ainsi la liste d'attente des patients qui compromet leurs sphères financières et sociales et submerge le système de protection sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La hernie inguinale est l'une des affections chirurgicales traitables les plus courantes. Les prothèses synthétiques les plus souvent utilisées dans la région inguinale peuvent dans certains cas créer de nouveaux problèmes cliniques, tels que sensation de corps étranger au niveau de l'aine, inconfort et raideur de la paroi abdominale, infections du site opératoire, migration des mailles et peuvent affecter la procréation et la fonction sexuelle, Le coût et la disponibilité des prothèses en treillis dans les petites villes et les régions sous-développées s'avèrent être un obstacle majeur. L'exigence de l'heure est de trouver une technique simple, rentable, facile à réaliser, ne nécessitant pas de dissection extensive ou d'utilisation d'un corps étranger, et qui donne également un taux de récidive acceptable sans complications majeures intra ou post-opératoires et peut être effectuée comme une procédure de soins de jour pour réduire le fardeau des cas dans notre communauté. Une option possible pour cela est la méthode Desarda, présentée en 2001, qui utilise une bande d'aponévrose non détachée du muscle oblique externe au lieu d'un maillage et s'est avérée avoir des résultats prometteurs dans les études menées jusqu'à présent. Plusieurs essais contrôlés rétrospectifs et randomisés ont montré que l'anesthésie locale offre les meilleurs avantages cliniques et économiques aux patients subissant une cure de hernie inguinale. Comme il n'y a pas eu d'études à ce jour comparant les résultats pour les patients opérés par ces méthodes sous anesthésie locale uniquement, cette étude a donc été planifiée pour évaluer si la technique de Desarda peut être utilisée comme procédure de soins de jour avec un retour précoce aux activités normales après chirurgie, moins d'inconfort postopératoire et une dose minimale d'analgésiques et des taux de récidive acceptables. Cela aidera à réduire le fardeau des hôpitaux, car ces patients peuvent être opérés en ambulatoire avec un minimum d'inconfort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie inguinale primaire non compliquée
  • Patients masculins âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
  • IMC inférieur à 30 kg/m²
  • Échelle de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) inférieure à III

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des hernies inguinales récurrentes, irréductibles ou étranglées
  • Patients incapables d'interpréter l'EVA ou de donner leur consentement
  • Patients participant à d'autres essais cliniques
  • Patients présentant une infection de la région inguinale ou une épididymo-orchite
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La technique de Desarsda

Ces patients seront opérés selon la technique de Desarda sans utiliser de treillis prothétique. Une bande d'aponévrose oblique externe sera utilisée pour renforcer le défaut.

Le bloc de champ et l'infiltration locale avec des techniques d'anesthésie tumescente seront utilisés pour l'anesthésie

Intervention:

Une bandelette sera séparée du feuillet supérieur de l'aponévrose oblique externe en gardant intacte son insertion et sa continuité avec le muscle. Cette bande sera suturée avec le ligament inguinal en dessous et l'arc musculaire ou le tendon conjoint au-dessus derrière le cordon spermatique pour former le nouveau plancher inguinal. Une suture continue de prolène 2-0 non résorbable sera utilisée pour le fixer au ligament inguinal en bas, et sera fixée en haut au muscle oblique interne à l'aide de sutures de vicryl résorbables interrompues.
Procédure: La technique de Desarda
Elle sera réalisée en séparant une bande du feuillet supérieur de l'aponévrose oblique externe en continuité avec le muscle et en la suturant avec le ligament inguinal en dessous et le feuillet supérieur nouvellement formé d'EOA au-dessus derrière le cordon spermatique pour former le nouveau plancher inguinal. Cette bande sera mise sous tension par contraction musculaire et agit comme un bouclier pour prévenir les récidives.
Autres noms:
  • Pas de réparation de maillage de Desarda
Comparateur actif: Technique de Lichtenstein

Ces patients seront opérés à l'aide d'un treillis prothétique décrit comme l'hernioplastie à treillis sans tension de Lichtenstein.

Le bloc de champ et l'infiltration locale avec des techniques d'anesthésie tumescente seront utilisés pour l'anesthésie.

Intervention :

Un treillis en polypropylène de 6 × 11 cm sera façonné pour s'adapter à la paroi postérieure du canal inguinal et suturé au fibro-périoste de l'os pubien et poursuivi latéralement, suturant le bord inférieur du treillis au bord d'étagère du ligament inguinal pour un point 2 cm latéral à l'anneau interne. Latéralement, du limon de 2 cm sera réalisé à travers le grillage pour accueillir le cordon. tandis que les deux queues seront suturées pour créer un nouvel anneau profond en maille.
Procédure: Technique de Lichtenstein
Un treillis en polypropylène de 6 × 11 cm sera façonné pour s'adapter à la paroi postérieure du canal inguinal et suturé au fibro-périoste de l'os pubien et poursuivi latéralement, suturant le bord inférieur du treillis au bord d'étagère du ligament inguinal pour un point 2 cm latéral à l'anneau interne.
Autres noms:
  • Hernioplastie à mailles sans tension de Lichtenstein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les techniques de réparation des hernies inguinales de Desarda et Lichtenstien sous anesthésie locale, en termes de temps de retour à la marche normale avec confort post-opératoire.
Délai: 7 jours
Le temps nécessaire pour retrouver confortablement une démarche normale après la chirurgie est calculé en fonction de la capacité à marcher confortablement ou à se déplacer librement après la chirurgie, telle que mesurée par la capacité à se pencher, s'accroupir, s'agenouiller, se baisser.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour retourner au travail
Délai: 30 jours
temps nécessaire pour reprendre les activités de travail
30 jours
Récidive précoce dans les 6 mois
Délai: 6 mois
L'apparition d'un renflement sur le site de la hernie opérée est traitée comme une récidive
6 mois
Douleur post opératoire
Délai: 6 mois

elle est évaluée aux jours 8 et 30 à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Une échelle visuelle analogique est un instrument de mesure qui essaie de mesurer une caractéristique qui s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Par exemple, la quantité de douleur qu'un patient ressent varie d'aucune à une douleur extrême. L'EVA est une ligne droite horizontale de longueur fixe, 10 cm utilisée ici. Elle est complétée par les patients eux-mêmes et permet de comparer l'intensité de la douleur à différents moments.

Ici, nous utilisons une échelle de 0 à 10. Le patient peut choisir n'importe quel nombre entre 0 et 10. Pour plus de commodité, certains numéros sont attribués à une représentation picturale du faciès de la douleur avec description; comme : 0- pas de douleur ;2- douleur légère et gênante ;4- douleur lancinante, inconfortable et gênante ;6- douleur pénible et misérable ;8- douleur intense, épouvantable et horrible ;10- douleur la plus intense possible, insupportable et atroce
6 mois
Présence d'infection de la plaie
Délai: 6 mois
L'accumulation de matériel purulent au site d'incision, associée à une sensibilité, un érythème et un œdème au site d'incision, peut être associée à des signes systémiques comme la fièvre et la leucocytose. Il est évalué par l'investigateur sur la base de son sens clinique et des preuves objectives de fièvre et de leucocytose
6 mois
Présence de sérome
Délai: 30 jours
Collecte d'une poche de liquide séreux clair au site de l'incision à la suite d'une dissection tissulaire, trouvée lors de l'aspiration d'un gonflement fluctuant au site de la plaie ou exprimée après le retrait des agrafes. Elle est évaluée par l'investigateur en fonction de son sens clinique.
30 jours
Présence d'hématome
Délai: 30 jours
Collecte localisée de sang due à une lésion vasculaire au niveau du site chirurgical, constatée lors de l'aspiration d'un gonflement au niveau du site d'incision ou exprimée après le retrait des agrafes.
30 jours
Perte ou changement de sensation dans l'aine opérée
Délai: 30 jours
sensation de toucher sur l'aine opérée par rapport à l'aine opposée pour rechercher une hyperesthésie ou une allodynie
30 jours
Sensation de corps étranger
Délai: 6 mois
Le patient a demandé s'il y avait une perception d'un corps étranger implanté dans l'aine opérée
6 mois
Raideur de la paroi abdominale
Délai: 6 mois
Le patient est invité à commenter si une raideur est ressentie dans la paroi abdominale du côté opéré pendant la locomotion ou l'exécution d'activités quotidiennes
6 mois
Œdème/atrophie testiculaire
Délai: 6 mois
L'échographie du scrotum est effectuée avant l'opération et après 6 mois de la chirurgie pour rechercher tout changement significatif de la taille des testicules et des signes d'œdème ou d'atrophie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

30 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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