Comparación entre la técnica de Desarda y la de Lichtenstein para la reparación de la hernia inguinal bajo anestesia local
Estudio comparativo entre Desarda y la técnica de Lichtenstein para la reparación de la hernia inguinal bajo anestesia local: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia inguinal primaria no complicada
- Pacientes varones de más de 18 años y menos de 80 años
- IMC inferior a 30 kg/m2
- Escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) inferior a III
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hernias inguinales recurrentes, irreductibles o estranguladas
- Pacientes incapaces de interpretar la EVA o dar su consentimiento
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos
- Pacientes con infección en la región inguinal o epidídimo-orquitis
- Pacientes alérgicos a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La técnica de Desarsda
Estos pacientes serán intervenidos mediante la técnica de Desarda sin utilizar ninguna malla protésica. Se utilizará una tira de aponeurosis oblicua externa para reforzar el defecto. Tanto el bloqueo de campo como la infiltración local con técnicas de anestesia tumescente se utilizarán para la anestesia. Intervención: Se separará una tira de la hoja superior de la aponeurosis del oblicuo externo manteniendo intacta su inserción y continuidad con el músculo. Esta tira se suturará con el ligamento inguinal por debajo y el arco muscular o el tendón conjunto por encima detrás del cordón espermático para formar el nuevo suelo inguinal. Se utilizará sutura continua de prolene 2-0 no reabsorbible para fijarlo al ligamento inguinal inferiormente, y superiormente al músculo oblicuo interno mediante puntos interrumpidos de vicryl reabsorbible. |
Se realizará separando una tira de la hoja superior de la aponeurosis del oblicuo externo en continuidad con el músculo y suturándola con el ligamento inguinal por debajo y la hoja superior recién formada del EOA por encima detrás del cordón espermático para formar el nuevo suelo inguinal.
Esta tira se pondrá bajo tensión por la contracción muscular y funciona como un escudo para evitar la recurrencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: La técnica de lichtenstein
Estos pacientes serán operados utilizando una malla protésica descrita como hernioplastia con malla libre de tensión de Lichtenstein. Para la anestesia se utilizarán técnicas tanto de bloqueo de campo como de infiltración local con anestesia tumescente. Intervención : Se confeccionará una malla de polipropileno de 6 × 11 cm para encajar en la pared posterior del canal inguinal y se suturará al fibro-periostio del hueso púbico y se continuará lateralmente, suturando el borde inferior de la malla al borde de escalonamiento del ligamento inguinal para un punto 2 cm lateral al anillo interno. Lateralmente, se harán 2 cm de limo a través de la malla para acomodar el cordón. mientras que las dos colas se suturarán para crear un nuevo anillo profundo hecho de malla. |
Se confeccionará una malla de polipropileno de 6 × 11 cm para encajar en la pared posterior del canal inguinal y se suturará al fibro-periostio del hueso púbico y se continuará lateralmente, suturando el borde inferior de la malla al borde de escalonamiento del ligamento inguinal para un punto 2 cm lateral al anillo interno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las técnicas de reparación de la hernia inguinal de Desarda y Lichtenstien con anestesia local, en cuanto al tiempo necesario para volver a la marcha normal con comodidad después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 7 días
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El tiempo necesario para volver cómodamente a la marcha normal después de la cirugía se calcula en función de la capacidad de caminar cómodamente o moverse libremente después de la cirugía, medida por la capacidad de agacharse, ponerse en cuclillas, arrodillarse y agacharse.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para volver al trabajo
Periodo de tiempo: 30 dias
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tiempo necesario para reanudar las actividades laborales
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30 dias
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Recurrencia temprana dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aparición de un bulto en el sitio de la hernia operada se trata como recurrencia
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6 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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se evalúa el día 8 y 30 mediante una escala analógica visual. Una escala analógica visual es un instrumento de medición que trata de medir una característica que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir fácilmente de forma directa. Por ejemplo, la cantidad de dolor que siente un paciente varía de ninguno a una cantidad extrema de dolor. La EVA es una línea recta horizontal de longitud fija, 10 cm utilizada aquí. La completan los propios pacientes y ayuda a comparar la magnitud del dolor en diferentes momentos. Aquí usamos una escala de 0 a 10. El paciente puede elegir cualquier número entre 0 y 10. Por conveniencia, se asignan ciertos números a la representación pictórica de las facies de dolor con descripción; como: 0- sin dolor;2- dolor leve y molesto;4- dolor persistente, incómodo y molesto;6- dolor angustiante y miserable;8- dolor intenso, espantoso y horrible;10- el peor dolor posible, insoportable e insoportable |
6 meses
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Presencia de infección de herida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La acumulación de material purulento en el sitio de la incisión, asociada con sensibilidad, eritema y edema en el sitio de la incisión, puede estar asociada con signos sistémicos como fiebre y leucocitosis.
Es evaluado por el investigador en base a su perspicacia clínica y evidencia objetiva de fiebre y leucocitosis.
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6 meses
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Presencia de seroma
Periodo de tiempo: 30 dias
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Colección de bolsa de líquido seroso transparente en el sitio de la incisión como resultado de la disección del tejido, encontrada en la aspiración de hinchazón fluctuante en el sitio de la herida o expresada después de retirar las grapas.
Es evaluado por el investigador en base a su perspicacia clínica.
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30 dias
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Presencia de hematoma
Periodo de tiempo: 30 dias
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Acumulación localizada de sangre debido a una lesión vascular en el sitio quirúrgico, encontrada en la aspiración de hinchazón en el sitio de la incisión o expresada después de retirar las grapas.
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30 dias
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Pérdida o cambio de sensibilidad en la ingle operada
Periodo de tiempo: 30 dias
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sensación de tacto sobre la ingle operada en comparación con la ingle opuesta para buscar hiperestesia o alodinia
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30 dias
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Sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pregunta al paciente si existe percepción de un cuerpo extraño implantado en la ingle operada
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6 meses
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Rigidez de la pared abdominal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se le pide al paciente que comente si siente alguna rigidez en la pared abdominal del lado operado durante la locomoción o al realizar actividades cotidianas.
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6 meses
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Edema/atrofia testicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ecografía del escroto se realiza antes de la operación y después de 6 meses de la cirugía para buscar cualquier cambio significativo en el tamaño de los testículos y signos de edema o atrofia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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