A Desarda és a Lichtenstein-féle inguinalis hernia helyi érzéstelenítés alatti helyreállítási technikájának összehasonlítása
Összehasonlító tanulmány Desarda és Lichtenstein inguinális sérvének helyi érzéstelenítés alatti helyreállítására vonatkozó technikája között: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Prakash K. Sasmal, MBBS,MS,FNB
- Telefonszám: 9438884255
- E-mail: drpksasmal@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Ankit Sahoo, MBBS
- Telefonszám: 7504294760
- E-mail: ankitsahoo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Toborzás
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges szövődménymentes inguinalis hernia
- 18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb férfi betegek
- BMI kevesebb, mint 30 kg/nm
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) skála kisebb, mint a III
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő, irreducibilis vagy fojtott lágyéksérvben szenvedő betegek
- A betegek nem tudják értelmezni a VAS-t vagy nem tudnak beleegyezést adni
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
- Az inguinalis régió fertőzésében vagy epididimo-orchitisben szenvedő betegek
- A helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Desarsda technikája
Ezeket a betegeket a Desarda technikával operálják, protetikai háló használata nélkül. Egy külső ferde aponeurosis csíkot használnak a hiba megerősítésére. Az érzéstelenítéshez mind a terepi blokkot, mind a helyi infiltrációt tumeszcens anesztézia technikákkal használják Közbelépés: A külső ferde aponeurosis felső levelétől egy csíkot választunk le, amely érintetlenül tartja behelyezését és folytonosságát az izomzattal. Ezt a csíkot összevarrják a lágyékszalaggal alul és az izomívvel vagy az ízületi ínnel felül, a spermiumzsinór mögött, hogy kialakítsák az új inguinalis fenéket. Folyamatos, nem felszívódó prolene 2-0 varrat segítségével rögzítik a lágyékszalaghoz alul, és felül kell rögzíteni a belső ferde izomhoz megszakított felszívódó vicryl varratokkal. |
Ezt úgy hajtják végre, hogy a külső ferde aponeurosis felső levelétől egy csíkot választanak le az izomzat folytonosságában, és összevarrják az alsó ínszalaggal, és felül az EOA újonnan képződött felső levelével a spermiumzsinór mögött, hogy kialakítsák az új inguinalis fenéket.
Ez a csík feszültség alá kerül az izmok összehúzódása miatt, és pajzsként működik az újbóli előfordulás megelőzése érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lichtenstein technikája
Ezeket a betegeket a Lichtenstein-féle feszültségmentes hálós hernioplasztikaként leírt protézishálóval operálják. Az anesztéziához mind a terepi blokkot, mind a helyi infiltrációt tumeszcens anesztézia technikákkal használják. Közbelépés : A 6 × 11 cm-es polipropilén hálót úgy alakítják ki, hogy illeszkedjen a lágyékcsatorna hátsó falához, és a szeméremcsont fibroperiosteumához varrják, majd oldalirányban folytatják, a háló alsó szélét összevarrva a lágyékszalag polcos széléhez. a belső gyűrűtől 2 cm-re oldalsó pont. Oldalt 2 cm-es iszap kerül át a hálóba, hogy elférjen a zsinór. míg a két farkat összevarrják, hogy egy új, hálóból készült mély gyűrűt hozzon létre. |
A 6 × 11 cm-es polipropilén hálót úgy alakítják ki, hogy illeszkedjen a lágyékcsatorna hátsó falához, és a szeméremcsont fibroperiosteumához varrják, majd oldalirányban folytatják, a háló alsó szélét összevarrva a lágyékszalag polcos széléhez. a belső gyűrűtől 2 cm-re oldalsó pont.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani Desarda és Lichtenstien lágyéksérv-javítási technikáit helyi érzéstelenítésben, a műtét utáni komfortérzettel a normál járáshoz való visszatéréshez szükséges idő tekintetében.
Időkeret: 7 nap
|
A műtét után a normál járáshoz való kényelmes visszatéréshez szükséges időt a kényelmes járás vagy a műtét utáni szabad mozgás képessége alapján számítják ki, amelyet a hajlítás, guggolás, térdelés, lehajlás képessége alapján mérnek.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkába való visszatéréshez szükséges idő
Időkeret: 30 nap
|
a munkatevékenység folytatásához szükséges idő
|
30 nap
|
|
Korai kiújulás 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
Az operált sérv helyén kialakuló dudor kiújulásnak minősül
|
6 hónap
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
a 8. és 30. napon vizuális analóg skála segítségével értékelik. A Visual Analogue Scale egy olyan mérőműszer, amely olyan jellemzőt próbál mérni, amely az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül. Például a páciens által érzett fájdalom mértéke a nullától a szélsőséges fájdalomig terjed. A VAS egy fix hosszúságú, 10 cm-es egyenes, vízszintes vonal. A betegek maguk töltik ki, és segít összehasonlítani a fájdalom mértékét különböző időpontokban. Itt egy 0-tól 10-ig terjedő skálát használunk. A páciens bármilyen számot választhat 0 és 10 között. A kényelem kedvéért bizonyos számokhoz hozzá vannak rendelve a fájdalom fáciesének képi ábrázolása leírással; mint például: 0 - nincs fájdalom; 2 - enyhe, bosszantó fájdalom; 4 - zsémbes, kellemetlen, zavaró fájdalom; 6 - nyomasztó, nyomorúságos fájdalom; 8 - intenzív, rettenetes, borzalmas fájdalom; 10 - a lehető legrosszabb, elviselhetetlen, elviselhetetlen fájdalom |
6 hónap
|
|
Sebfertőzés jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
A bemetszés helyén felgyülemlett gennyes anyag, amely érzékenységgel, bőrpírral és ödémával jár a bemetszés helyén, olyan szisztémás tünetekkel járhat, mint a láz és a leukocitózis.
Ezt a vizsgáló értékeli klinikai érzéke, valamint a láz és leukocitózis objektív bizonyítéka alapján
|
6 hónap
|
|
A szeróma jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
Tiszta savós folyadékzseb a bemetszés helyén a szövetek disszekciója következtében, amelyet a seb helyén ingadozó duzzanat aspirációjakor találtak, vagy kapocs eltávolítása után fejeződnek ki.
Ezt a vizsgáló értékeli klinikai érzéke alapján.
|
30 nap
|
|
Hematoma jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
A műtét helyén fellépő érsérülés miatt lokalizált vérgyűjtés, amelyet a bemetszés helyén felszívott duzzanat vagy kapcsok eltávolítása után észleltek.
|
30 nap
|
|
Érzésvesztés vagy változás a műtött lágyékban
Időkeret: 30 nap
|
érintésérzés a műtött lágyék felett, összehasonlítva az ellenkező lágyékkal, hiperesthesia vagy allodynia keresésére
|
30 nap
|
|
Idegentest érzés
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens megkérdezte, hogy nem érzékeli-e a műtött ágyékba beültetett idegen testet
|
6 hónap
|
|
A hasfal merevsége
Időkeret: 6 hónap
|
A pácienst megkérjük, hogy nyilatkozzon, ha mozgás vagy napi tevékenység közben merevséget érez a hasfalban a műtött oldalon.
|
6 hónap
|
|
Heréki ödéma/sorvadás
Időkeret: 6 hónap
|
A herezacskó ultrahangvizsgálatát a műtét előtt és a műtét után 6 hónap elteltével végzik el, hogy megvizsgálják a herék méretének jelentős változását, valamint az ödéma vagy atrófia jeleit.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .