Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Desarda og Lichtensteins teknik til reparation af lyskebrok under lokalbedøvelse

15. oktober 2020 opdateret af: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Sammenlignende undersøgelse mellem Desarda og Lichtensteins teknik til reparation af lyskebrok under lokalbedøvelse: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Reparation af lyskebrok udføres på to måder. Den konventionelle metode bruger et protesenet til at styrke defekten, men har været forbundet med komplikationer. En anden ny metode bruger en strimmel af den eksterne skrå aponeurose til at gøre det samme. Der er behov for at udføre undersøgelser, der sammenligner de to metoder til brokreparation under lokalbedøvelse med hensyn til gennemførlighed, økonomiske fordele, hurtigere ambulation med færre komplikationer. Formålet med undersøgelsen er at finde en metode, der vil føre til hurtigere bortskaffelse af patienter og tidlig tilbagevenden til aktiviteter og derved reducere ventelisten af ​​patienter, der kompromitterer deres økonomiske og sociale sfærer og overvælder velfærdssystemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lyskebrok er en af ​​de mest almindelige kirurgiske tilstande, der kan behandles. De syntetiske proteser, der oftest anvendes i lyskeområdet, kan i nogle tilfælde skabe nye kliniske problemer, såsom fremmedlegemefornemmelse i lysken, ubehag og mavevægsstivhed, infektioner på operationsstedet, migration af mesh og kan påvirke forplantning og seksuel funktion, Omkostningerne og tilgængeligheden af ​​netproteser i mindre byer og underudviklede regioner viser sig at være en stor hindring. Timeens krav er at finde en teknik, der er enkel, omkostningseffektiv, nem at udføre, ikke kræver omfattende dissektion eller brug af et fremmedlegeme, og som også giver en acceptabel recidivrate uden større intra- eller postoperative komplikationer og kan udføres som en dagplejeprocedure for at mindske sagsbyrden i vores samfund. En mulig mulighed for dette er Desarda-metoden, der blev præsenteret i 2001, som bruger en uadskilles strimmel af aponeurose af den ydre skrå muskel i stedet for et net og har vist sig at have lovende resultater i undersøgelser, der er udført indtil nu. Adskillige retrospektive og randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at lokalbedøvelse giver de bedste kliniske og økonomiske fordele for patienter, der gennemgår lyskebrokreparation. Da der hidtil ikke har været undersøgelser, der sammenligner resultaterne for patienter, der kun opereres med disse metoder under lokalbedøvelse, er denne undersøgelse derfor planlagt for at vurdere, om Desardas teknik er egnet til at blive brugt som en dagplejeprocedure med tidlig tilbagevenden til normale aktiviteter efter kirurgi, mindre postoperativt ubehag og minimumsdosis af analgetika og acceptable recidivhyppigheder. Dette vil være med til at reducere belastningen af ​​hospitalerne, da disse patienter kan opereres i dagpleje med minimalt ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ukompliceret lyskebrok
  • Mandlige patienter i alderen over 18 år og under 80 år
  • BMI mindre end 30 kg/m2
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) skala mindre end III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende, irreducerbare eller strangulerede lyskebrok
  • Patienter ude af stand til at fortolke VAS eller give samtykke
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med infektion i lyskeregionen eller epididymo-orchitis
  • Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desarsdas teknik

Disse patienter vil blive opereret ved hjælp af Desardas teknik uden brug af nogen protese. En strimmel af ekstern skrå aponeurose vil blive brugt til at styrke defekten.

Både feltblokering og lokal infiltration med tumescerende anæstesiteknikker vil blive brugt til anæstesi

Intervention:

En strimmel vil blive adskilt fra det øverste blad af den ydre skrå aponeurose, der holder dens indsættelse og kontinuitet med musklen intakt. Denne strimmel vil blive syet med lyskeligamentet nedenunder og muskelbuen eller ledsenen over bag sædstrengen for at danne den nye lyskebund. Kontinuerlig ikke-absorberbar prolene 2-0-sutur vil blive brugt til at fastgøre den til inguinal ligament inferior, og vil blive sikret overlegen i forhold til den indre skrå muskel ved hjælp af afbrudte absorberbare vicryl suturer.
Procedure: Desardas teknik
Det vil blive udført ved at adskille en strimmel fra det øverste blad af den eksterne skrå aponeurose i kontinuitet med musklen og sy den med lyskebåndet nedenunder og det nydannede øvre blad af EOA ovenover bag sædstrengen for at danne den nye lyskebund. Denne strimmel vil blive sat under spænding ved muskelsammentrækning og fungerer som et skjold for at forhindre gentagelse.
Andre navne:
  • Desarda's No mesh reparation
Aktiv komparator: Lichtensteins teknik

Disse patienter vil blive opereret ved hjælp af protesenet beskrevet som Lichtensteins spændingsfri mesh hernioplastik.

Både feltblokering og lokal infiltration med tumescerende anæstesiteknikker vil blive brugt til anæstesi.

Intervention:

Et 6 × 11 cm polypropylennet vil blive udformet, så det passer til den bagerste væg af lyskekanalen og sutureres til fibro-periosteum af skambenet og fortsættes lateralt, idet den nedre kant af nettet syes til hyldekanten af ​​lyskeligamentet. et punkt 2 cm lateralt for den indre ring. På siden vil der blive lavet 2 cm silt gennem nettet for at rumme ledningen. mens de to haler vil blive syet for at skabe en ny dyb ring lavet af mesh.
Procedure: Lichtensteins teknik
Et 6 × 11 cm polypropylennet vil blive udformet, så det passer til den bagerste væg af lyskekanalen og sutureres til fibro-periosteum af skambenet og fortsættes lateralt, idet den nedre kant af nettet syes til hyldekanten af ​​lyskeligamentet. et punkt 2 cm lateralt for den indre ring.
Andre navne:
  • Lichtensteins spændingsfri mesh hernioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne Desarda og Lichtenstiens lyskebrok reparationsteknikker under lokalbedøvelse, hvad angår tid det tager at vende tilbage til normal gang med komfort efter operationen.
Tidsramme: 7 dage
Den tid, det tager at vende tilbage til normal gang komfortabelt efter operationen, beregnes ud fra evnen til at gå komfortabelt eller bevæge sig frit efter operationen, målt ved evnen til at bøje, sidde på hug, knæle, bøje sig.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 30 dage
tid det tager at genoptage arbejdsaktiviteterne
30 dage
Tidlig gentagelse inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Udseende af bule på det opererede broksted behandles som recidiv
6 måneder
Post-operative smerter
Tidsramme: 6 måneder

det vurderes på dag 8 og 30 ved hjælp af en visuel analog skala. En visuel analog skala er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik, der spænder over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. For eksempel varierer mængden af ​​smerte en patient føler fra ingen til ekstrem smerte. VAS er en lige vandret linje med fast længde, 10 cm brugt her. Den udfyldes af patienterne selv og hjælper med at sammenligne omfanget af smerte på forskellige tidspunkter.

Her bruger vi en skala fra 0 til 10. Patienten kan vælge et hvilket som helst tal mellem 0 til 10. For nemheds skyld er visse numre tildelt billedskildring af smertefacies med beskrivelse; som: 0- ingen smerte;2- mild, irriterende smerte;4- nagende, ubehagelig, besværlig smerte;6- foruroligende, elendig smerte;8- intens, forfærdelig, forfærdelig smerte;10- værst mulig, uudholdelig, ulidelig smerte
6 måneder
Tilstedeværelse af sårinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af purulent materiale på snitstedet, forbundet med ømhed, erytem og ødem på snitstedet, kan være forbundet med systemiske tegn som feber og leukocytose. Det vurderes af investigator baseret på hans kliniske skarpsindighed og objektive beviser for feber og leukocytose
6 måneder
Tilstedeværelse af seroma
Tidsramme: 30 dage
Opsamling af klar serøs væskelomme på incisionsstedet som et resultat af vævsdissektion, fundet ved aspiration af fluktuerende hævelse på sårstedet eller udtrykt efter hæftefjernelse. Det vurderes af investigator baseret på hans kliniske indsigt.
30 dage
Tilstedeværelse af hæmatom
Tidsramme: 30 dage
Lokaliseret opsamling af blod på grund af vaskulær skade på operationsstedet, fundet ved aspiration af hævelse på incisionsstedet eller udtrykt efter fjernelse af hæfteklammer.
30 dage
Tab eller ændring af følelse i den opererede lyske
Tidsramme: 30 dage
følelse af berøring over den opererede lyske sammenlignet med den modsatte lyske for at se efter hyperæstesi eller allodyni
30 dage
Fornemmelse af fremmedlegeme
Tidsramme: 6 måneder
Patienten spurgte, om der er nogen opfattelse af, at et fremmedlegeme bliver implanteret i den opererede lyske
6 måneder
Mavevægsstivhed
Tidsramme: 6 måneder
Patienten bliver bedt om at kommentere, hvis der mærkes stivhed i bugvæggen på den opererede side under bevægelse eller udførelse af daglige aktiviteter
6 måneder
Testikelødem/atrofi
Tidsramme: 6 måneder
Ultralyd af pungen udføres præoperativt og efter 6 måneder efter operationen for at se efter enhver signifikant ændring i størrelsen af ​​testiklerne og tegn på ødem eller atrofi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Prakash Ku Sasmal, MBBS,MS,FNB, Associate Professor, Dept. of General Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IECAIIMSBBSRPGThesis/17-18/38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner