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三次元顔面成長分析

2021年10月27日 更新者:Xinhui Ma、University of Hull

口唇口蓋裂患者の顎顔面成長の三次元解析

口唇裂と口蓋裂は、700 人に 1 人の赤ちゃんに影響を与える最も一般的な顔面の先天性欠損症であり、摂食、呼吸、発話および/または聴覚の問題、およびしばしば社会的および心理的問題につながる審美的な問題につながります。 上顎の成長不良は、この状態のほぼすべての患者に影響を及ぼし、成人期早期に矯正手術と関連する歯科治療を必要とする歯の大きなずれを引き起こす可能性があります。

驚くべきことに、成人期まで手術を遅らせるという現在の慣行を支持する証拠はほとんどありません。 これは頭​​蓋骨と顔の成長が止まった時期であると想定されているため、明らかにそれまで残されていますが、その成長と顔と頭蓋骨のさまざまな部分の成長がいつ止まるかについて入手できる情報はほとんどありません.

この研究の目標は、頭蓋骨の成長と関連する軟部組織の変化を定量化するための新しいコンピューターベースの方法を開発してテストすることです。 このパイロット作業は、これらの開発を測定し、より大規模な臨床研究のためのツールを準備することが可能かどうかを示します. その臨床研究は、思春期後期における骨の成長と関連する軟部組織の変化の完全な性質と範囲を決定し、変形を修正し、状態の関連する社会的不名誉を最小限に抑えるために早期手術を実施できるかどうか/いつ実施できるかを特定します.

調査の概要

詳細な説明

概要

この研究には、次の状態の患者を考慮した 3 群の並行コホート研究が含まれます。

  1. クラス I の不正咬合で、顔面に垂直方向の異常がなく、顔面の非対称性やその他の病状がない。
  2. 上顎欠損を伴うクラス III の不正咬合であるが、他の垂直方向の顔面異常はなく、顔面の非対称性やその他の病状はない。
  3. -口唇裂および/または口蓋裂およびクラスIIIの不正咬合を有し、他の病状がない患者。

データ収集

a. MRI データは、年齢 T0 および 1 年後 (T1) に (各グループの 10 人の被験者に対して) 取得されます。 これにより、技術を適切にテストするための正確なジオメトリが提供されます。 MRI スキャン データを使用することで、患者を不必要に電離放射線にさらす必要がなくなり、硬組織と軟組織の関係を観察することもできます。

b. (a) の同じ 10 人の患者は、Trios 口腔内スキャナー (3Shape、オーフス、デンマーク) を使用してキャプチャされた口腔内スキャンを受けます。 T0 と T1 の年齢での軟部組織のテクスチャ情報のための顔のステレオ写真測量スキャン (Vectra H1 3D カメラ)。

3D データ分析

  1. 年齢 T0 および T1 での MRI スキャンの再構築された 3D ジオメトリを重ね合わせて、各被験者の骨格および歯の変化の領域を決定します。 スキャンは再構築され、ダウンストリームの 3D ボリューム減算のために処理されます。これには、同様の歯科および頭蓋骨のバイオメカニクス アプリケーションで研究者および共同研究者によって開発された方法論が使用されます。次に、T0 データが T1 データから減算され、ハードウェアでの幾何学的変化が視覚化および定量化されます。成長によって生じる組織。
  2. 軟部組織の外部変化を調査するために、3D 立体写真測量スキャンをシェルに変換します。 カラー マッピングは、3 D 減算による軟部組織の時間的変化の定量化を提供します。 さらに、複雑な曲率の領域の変化を定量化します。陰唇襞、3D曲率が計算され、研究者によって開発された方法を使用して違いが分析されます。
  3. 軟組織と硬組織の間の成長相関を決定するために、幾何学的形態計測アルゴリズムとオーダーメイドの計算方法が開発されます。 まず、相同なランドマークが自動的に識別され、3D ランドマーク テンプレートが作成されて表面形状がキャプチャされます。 その後、判別関数分析を行い、年齢ごとに各カテゴリーの形状変化を比較します。
  4. 口腔内スキャンも、硬組織と軟組織の情報とともにシェルに変換されます。 Avizo ソフトウェアを使用して、口腔内画像のサブトラクションとカラー マッピングを行うと、咬合関係の時間的変化が定量化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 4HR
        • University of Dundee Dental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スコットランド

説明

包含基準:

  • 不正咬合の特徴による選択。

除外基準:

  • 特定年齢12~13歳、それ以外の方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
顔面の非対称性やその他の病状のないクラス I (非骨格) 不正咬合の患者に対する MRI イメージング、光学スキャン、および 3D 写真。
頭蓋顔面領域の MRI 記録
口腔内光学スキャン
顔のステレオ写真測量
グループB
クラス III (骨格ベース) の不正咬合で、上顎欠損および正常な垂直顔面関係を持ち、顔面の非対称性やその他の病状がない患者の MRI 画像、光学スキャン、および 3D 写真
頭蓋顔面領域の MRI 記録
口腔内光学スキャン
顔のステレオ写真測量
グループC
口唇口蓋裂および/または口蓋裂およびクラスIIIの不正咬合を有し、他の病状がない患者に対するMRIイメージング、光学スキャンおよび3D写真
頭蓋顔面領域の MRI 記録
口腔内光学スキャン
顔のステレオ写真測量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランドマークと成長量の識別
時間枠:2019年8月
顔の成長中の骨格、軟部組織、および歯の変化を特徴付ける相同ランドマークの識別;顔の成長中の骨格、軟部組織、および歯の変化を正確に定量化する最適な方法の特定。
2019年8月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIに対する患者の態度
時間枠:2019年8月
顔の成長を評価するための画像モダリティとしての磁気共鳴画像法 (MRI) の使用に対する患者の態度。これには、MRI 記録の実用性と快適性 (および「ワックスバイト」の使用) が含まれます。
2019年8月
手術のタイミングに関する患者の態度
時間枠:2019年8月
外科的介入の遅れの問題に関する患者の態度、および早期の手術の概念を好むか、それとも後で待つか。
2019年8月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michael Fagan, PhD、University of Hull
  • スタディチェア:Grant McIntyre, PhD、University of Dundee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Protocol V1 6th September 2017
  • 205923/Z/17/Z (その他の助成金/資金番号:Wellcome Trust)
  • 231096 (その他の識別子:IRAS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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