Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionel ansigtsvækstanalyse

27. oktober 2021 opdateret af: Xinhui Ma, University of Hull

Tredimensionel analyse af maxillofacial vækst hos patienter med læbe- og ganespalte

Læbe-ganespalte er den mest almindelige fødselsdefekt i ansigtet, der rammer én ud af 700 babyer, og fører ofte til problemer med mad, vejrtrækning, tale og/eller hørelse, og æstetiske problemer, der ofte fører til sociale og psykologiske problemer. Dårlig vækst af overkæben påvirker næsten alle patienter med tilstanden og kan resultere i væsentlig fejljustering af tænderne, der kræver korrigerende kirurgi og tilhørende tandbehandling i den tidlige voksenalder.

Overraskende nok er der kun få beviser, der understøtter den nuværende praksis med at udskyde operationen til den tidlige voksenalder. Det er tilsyneladende tilbage indtil da, fordi det antages, at dette er, når kraniet og ansigtet er holdt op med at vokse, men der er få tilgængelige oplysninger om den vækst, og hvornår de forskellige dele af ansigtet og kraniet holder op med at vokse.

Målet med denne undersøgelse er at udvikle og teste nye computerbaserede metoder til at kvantificere kranievækst og relaterede ændringer i blødt væv. Dette pilotarbejde vil demonstrere, om det er muligt at måle denne udvikling og forberede værktøjerne til et større klinisk studie. Denne kliniske undersøgelse vil bestemme den fulde karakter og omfanget af knoglevækst og relaterede bløddelsændringer i den sene teenageår for at identificere, om/når tidligere operation kan udføres for at korrigere enhver deformitet og minimere de associerede sociale stigmatiseringer af tilstanden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT

Undersøgelsen vil involvere en tre-arms parallel kohorteundersøgelse, der overvejer patienter med følgende tilstande:

  1. Klasse I malocclusion uden vertikale ansigtsanomalier og ingen ansigtsasymmetri eller anden patologi;
  2. Klasse III malocclusion med maxillær mangel, men ingen andre vertikale ansigtsanomalier og ingen ansigtsasymmetri eller anden patologi;
  3. Patienter med læbe- og/eller ganespalte og en klasse III malocclusion og ingen anden patologi.

DATAFANGST

en. MR-data vil blive indhentet (for 10 forsøgspersoner i hver gruppe) i alderen T0 og et år derefter (T1). Dette vil give nøjagtige geometrier til korrekt test af teknikkerne. Brugen af ​​MR-scanningsdata undgår behovet for unødvendig eksponering af patienter for ioniserende stråling, det gør det også muligt at observere forholdet mellem hårdt og blødt væv.

b. De samme 10 patienter i (a) vil gennemgå en intraoral scanning optaget ved hjælp af en Trios intraoral scanner (3Shape, Aarhus, Danmark), som bruger ultrahurtig optisk sektioneringsteknologi (ikke-invasiv) til at give et 3D-billede af tanden og dental okklusion og ansigtsstereofotogrammetriscanning (Vectra H1 3D-kamera) for information om blødt vævstekstur i alderen T0 og T1.

3D DATA ANALYSE

  1. Rekonstruerede 3D-geometrier af MR-scanningerne i alderen T0 og T1 vil blive overlejret for at bestemme områderne med skelet- og tandændringer i hvert individ. Scanningerne vil blive rekonstrueret og behandlet til nedstrøms 3D-volumensubtraktion ved hjælp af de metoder, der er udviklet af efterforskerne og samarbejdspartnere i lignende tand- og kraniebiomekaniske applikationer. T0-dataene vil derefter blive subtraheret fra T1-dataene for at visualisere og kvantificere de geometriske ændringer i hårde væv, der opstår fra vækst.
  2. For at undersøge de eksterne ændringer i blødt væv vil 3D stereofotogrammetri scanninger blive konverteret til skaller. Farvekortlægning vil derefter give kvantificering af den tidsmæssige ændring i det bløde væv ved 3D-subtraktion. Endvidere for at kvantificere ændringerne i områder med kompleks krumning, f.eks. den labiomentale fold, vil 3D-krumninger blive beregnet og forskelle analyseret ved hjælp af metoder udviklet af efterforskerne.
  3. For at bestemme vækstkorrelationen mellem blødt og hårdt væv vil der blive udviklet geometriske morfometriske algoritmer og skræddersyede beregningsmetoder. For det første vil homologe vartegn automatisk blive identificeret, og 3D-landemærkeskabeloner vil blive oprettet for at fange overfladegeometrierne. Derefter vil der blive udført diskriminantfunktionsanalyse for at sammenligne formændringerne i hver kategori for hver alder.
  4. De intraorale scanninger vil også blive konverteret til skaller sammen med informationen om hårdt og blødt væv. Ved at bruge Avizo software vil subtraktion og farvekortlægning af de intraorale billeder så igen give kvantificering af den tidsmæssige ændring i de okklusale forhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 4HR
        • University of Dundee Dental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skotland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvælgelse i henhold til malocclusionskarakteristika.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifik alder 12-13 år, udenfor dette vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
MR-billeddannelse, optisk scanning og 3D-fotografering til patienter med klasse I (ikke-skelet) malocclusion uden ansigtsasymmetri eller anden patologi.
MR-optagelser af den kraniofaciale region
Optiske intraorale scanninger
Stereofotogrammetri i ansigtet
Gruppe B
MR-billeddannelse, optisk scanning og 3D-fotografering til patienter med klasse III (skeletbaseret) malocclusion med maksillær mangel og normale vertikale ansigtsforhold uden ansigtsasymmetri eller anden patologi
MR-optagelser af den kraniofaciale region
Optiske intraorale scanninger
Stereofotogrammetri i ansigtet
Gruppe C
MR-billeddannelse, optisk scanning og 3D-fotografering til patienter med læbe- og/eller ganespalte og en klasse III malocclusion og ingen anden patologi
MR-optagelser af den kraniofaciale region
Optiske intraorale scanninger
Stereofotogrammetri i ansigtet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af vartegn og vækstmængder
Tidsramme: August 2019
Identifikation af homologe vartegn, der karakteriserer skelet, blødt væv og dental forandring under ansigtsvækst; Identifikation af optimale metoder, der nøjagtigt kvantificerer skelet, blødt væv og tandforandringer under ansigtsvækst.
August 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientholdninger til MR
Tidsramme: August 2019
Patientholdninger til brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som billeddannende modalitet til at vurdere ansigtsvækst, herunder de praktiske og komforten ved MR-optagelsen (og brugen af ​​et "voksbid").
August 2019
Patientholdninger til kirurgisk timing
Tidsramme: August 2019
Patienternes holdning til spørgsmålet om forsinket kirurgisk indgreb, og om de foretrækker konceptet med tidlig operation eller at vente til senere.
August 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Fagan, PhD, University of Hull
  • Studiestol: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol V1 6th September 2017
  • 205923/Z/17/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
  • 231096 (Anden identifikator: IRAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner