- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514563
Tredimensionel ansigtsvækstanalyse
Tredimensionel analyse af maxillofacial vækst hos patienter med læbe- og ganespalte
Læbe-ganespalte er den mest almindelige fødselsdefekt i ansigtet, der rammer én ud af 700 babyer, og fører ofte til problemer med mad, vejrtrækning, tale og/eller hørelse, og æstetiske problemer, der ofte fører til sociale og psykologiske problemer. Dårlig vækst af overkæben påvirker næsten alle patienter med tilstanden og kan resultere i væsentlig fejljustering af tænderne, der kræver korrigerende kirurgi og tilhørende tandbehandling i den tidlige voksenalder.
Overraskende nok er der kun få beviser, der understøtter den nuværende praksis med at udskyde operationen til den tidlige voksenalder. Det er tilsyneladende tilbage indtil da, fordi det antages, at dette er, når kraniet og ansigtet er holdt op med at vokse, men der er få tilgængelige oplysninger om den vækst, og hvornår de forskellige dele af ansigtet og kraniet holder op med at vokse.
Målet med denne undersøgelse er at udvikle og teste nye computerbaserede metoder til at kvantificere kranievækst og relaterede ændringer i blødt væv. Dette pilotarbejde vil demonstrere, om det er muligt at måle denne udvikling og forberede værktøjerne til et større klinisk studie. Denne kliniske undersøgelse vil bestemme den fulde karakter og omfanget af knoglevækst og relaterede bløddelsændringer i den sene teenageår for at identificere, om/når tidligere operation kan udføres for at korrigere enhver deformitet og minimere de associerede sociale stigmatiseringer af tilstanden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT
Undersøgelsen vil involvere en tre-arms parallel kohorteundersøgelse, der overvejer patienter med følgende tilstande:
- Klasse I malocclusion uden vertikale ansigtsanomalier og ingen ansigtsasymmetri eller anden patologi;
- Klasse III malocclusion med maxillær mangel, men ingen andre vertikale ansigtsanomalier og ingen ansigtsasymmetri eller anden patologi;
- Patienter med læbe- og/eller ganespalte og en klasse III malocclusion og ingen anden patologi.
DATAFANGST
en. MR-data vil blive indhentet (for 10 forsøgspersoner i hver gruppe) i alderen T0 og et år derefter (T1). Dette vil give nøjagtige geometrier til korrekt test af teknikkerne. Brugen af MR-scanningsdata undgår behovet for unødvendig eksponering af patienter for ioniserende stråling, det gør det også muligt at observere forholdet mellem hårdt og blødt væv.
b. De samme 10 patienter i (a) vil gennemgå en intraoral scanning optaget ved hjælp af en Trios intraoral scanner (3Shape, Aarhus, Danmark), som bruger ultrahurtig optisk sektioneringsteknologi (ikke-invasiv) til at give et 3D-billede af tanden og dental okklusion og ansigtsstereofotogrammetriscanning (Vectra H1 3D-kamera) for information om blødt vævstekstur i alderen T0 og T1.
3D DATA ANALYSE
- Rekonstruerede 3D-geometrier af MR-scanningerne i alderen T0 og T1 vil blive overlejret for at bestemme områderne med skelet- og tandændringer i hvert individ. Scanningerne vil blive rekonstrueret og behandlet til nedstrøms 3D-volumensubtraktion ved hjælp af de metoder, der er udviklet af efterforskerne og samarbejdspartnere i lignende tand- og kraniebiomekaniske applikationer. T0-dataene vil derefter blive subtraheret fra T1-dataene for at visualisere og kvantificere de geometriske ændringer i hårde væv, der opstår fra vækst.
- For at undersøge de eksterne ændringer i blødt væv vil 3D stereofotogrammetri scanninger blive konverteret til skaller. Farvekortlægning vil derefter give kvantificering af den tidsmæssige ændring i det bløde væv ved 3D-subtraktion. Endvidere for at kvantificere ændringerne i områder med kompleks krumning, f.eks. den labiomentale fold, vil 3D-krumninger blive beregnet og forskelle analyseret ved hjælp af metoder udviklet af efterforskerne.
- For at bestemme vækstkorrelationen mellem blødt og hårdt væv vil der blive udviklet geometriske morfometriske algoritmer og skræddersyede beregningsmetoder. For det første vil homologe vartegn automatisk blive identificeret, og 3D-landemærkeskabeloner vil blive oprettet for at fange overfladegeometrierne. Derefter vil der blive udført diskriminantfunktionsanalyse for at sammenligne formændringerne i hver kategori for hver alder.
- De intraorale scanninger vil også blive konverteret til skaller sammen med informationen om hårdt og blødt væv. Ved at bruge Avizo software vil subtraktion og farvekortlægning af de intraorale billeder så igen give kvantificering af den tidsmæssige ændring i de okklusale forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 4HR
- University of Dundee Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvælgelse i henhold til malocclusionskarakteristika.
Ekskluderingskriterier:
- Specifik alder 12-13 år, udenfor dette vil være udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
MR-billeddannelse, optisk scanning og 3D-fotografering til patienter med klasse I (ikke-skelet) malocclusion uden ansigtsasymmetri eller anden patologi.
|
MR-optagelser af den kraniofaciale region
Optiske intraorale scanninger
Stereofotogrammetri i ansigtet
|
|
Gruppe B
MR-billeddannelse, optisk scanning og 3D-fotografering til patienter med klasse III (skeletbaseret) malocclusion med maksillær mangel og normale vertikale ansigtsforhold uden ansigtsasymmetri eller anden patologi
|
MR-optagelser af den kraniofaciale region
Optiske intraorale scanninger
Stereofotogrammetri i ansigtet
|
|
Gruppe C
MR-billeddannelse, optisk scanning og 3D-fotografering til patienter med læbe- og/eller ganespalte og en klasse III malocclusion og ingen anden patologi
|
MR-optagelser af den kraniofaciale region
Optiske intraorale scanninger
Stereofotogrammetri i ansigtet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af vartegn og vækstmængder
Tidsramme: August 2019
|
Identifikation af homologe vartegn, der karakteriserer skelet, blødt væv og dental forandring under ansigtsvækst; Identifikation af optimale metoder, der nøjagtigt kvantificerer skelet, blødt væv og tandforandringer under ansigtsvækst.
|
August 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientholdninger til MR
Tidsramme: August 2019
|
Patientholdninger til brugen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som billeddannende modalitet til at vurdere ansigtsvækst, herunder de praktiske og komforten ved MR-optagelsen (og brugen af et "voksbid").
|
August 2019
|
|
Patientholdninger til kirurgisk timing
Tidsramme: August 2019
|
Patienternes holdning til spørgsmålet om forsinket kirurgisk indgreb, og om de foretrækker konceptet med tidlig operation eller at vente til senere.
|
August 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael Fagan, PhD, University of Hull
- Studiestol: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin CB, Ma X, McIntyre GT, Wang W, Lin P, Chalmers EV, Mossey PA. The validity and reliability of an automated method of scoring dental arch relationships in unilateral cleft lip and palate using the modified Huddart-Bodenham scoring system. Eur J Orthod. 2016 Aug;38(4):353-8. doi: 10.1093/ejo/cjw031. Epub 2016 Apr 22.
- Ma X, Martin C, McIntyre G, Lin P, Mossey P. Digital Three-Dimensional Automation of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Patients With Cleft Lip and Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jul;54(4):481-486. doi: 10.1597/15-340. Epub 2016 May 2.
- Chalmers EV, McIntyre GT, Wang W, Gillgrass T, Martin CB, Mossey PA. Intraoral 3D Scanning or Dental Impressions for the Assessment of Dental Arch Relationships in Cleft Care: Which is Superior? Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):568-77. doi: 10.1597/15-036. Epub 2015 Dec 1.
- Dobbyn L, Gillgrass T, McIntyre G, Macfarlane T, Mossey P. Validating the Clinical Use of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Outcome in Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Nov;52(6):671-5. doi: 10.1597/12-170. Epub 2013 Aug 6.
- Garg P, Ludwig KU, Bohmer AC, Rubini M, Steegers-Theunissen R, Mossey PA, Mangold E, Sharp AJ. Genome-wide analysis of parent-of-origin effects in non-syndromic orofacial clefts. Eur J Hum Genet. 2014 Jun;22(6):822-30. doi: 10.1038/ejhg.2013.235. Epub 2013 Oct 30.
- Kasaven CP, McIntyre GT, Mossey PA. Accuracy of both virtual and printed 3-dimensional models for volumetric measurement of alveolar clefts before grafting with alveolar bone compared with a validated algorithm: a preliminary investigation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;55(1):31-36. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.08.016. Epub 2016 Sep 5.
- McBride WA, McIntyre GT, Carroll K, Mossey PA. Subphenotyping and Classification of Orofacial Clefts: Need for Orofacial Cleft Subphenotyping Calls for Revised Classification. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):539-49. doi: 10.1597/15-029. Epub 2015 Jul 14.
- Shaw K, McIntyre G, Mossey P, Menhinick A, Thomson D. Validation of conventional 2D lateral cephalometry using 3D cone beam CT. J Orthod. 2013 Mar;40(1):22-8. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000009.
- Pinheiro M, Ma X, Fagan MJ, McIntyre GT, Lin P, Sivamurthy G, Mossey PA. A 3D cephalometric protocol for the accurate quantification of the craniofacial symmetry and facial growth. J Biol Eng. 2019 May 17;13:42. doi: 10.1186/s13036-019-0171-6. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol V1 6th September 2017
- 205923/Z/17/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- 231096 (Anden identifikator: IRAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .